リネージ・セル・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と事業最新情報を発表

米国カリフォルニア州カールズバード発-2025年5月13日-重篤な神経疾患および眼科疾患に対する新規同種細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2025年第1四半期の財務および営業成績を発表しました。

「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、「リネージュは、OpRegenが重要な医療ニーズに対応できる可能性をますます確信しています。「来月にはロシュとジェネンテックから36ヶ月のデータ更新が予定されています。また、競合他社が最近報告した独自のファースト・イン・ヒト試験結果も励みになっています。これは、現在承認されているドライ型AMD治療薬には及ばない機能改善をもたらすRPE移植の作用機序を証明するものです。これらの知見を合わせると、抗補完療法に必要なコンプライアンスに問題のある毎月の注射に比べ、重要な利点である1回投与が支持されることになる。OpRegenプログラムおよびGAlette試験の推進が引き続き重要な注目分野である一方、OPC1のDOSED臨床試験を最近開始したこと、また感音性難聴治療のためのReSonanceTMを進行中であること、その他戦略的に選択された初期段階のイニシアチブを評価中であることも同様に喜ばしいことです。私たちの細胞治療プラットフォームがさらに検証されるにつれて、私たちのパイプラインと専門知識は、魅力的なパートナーであり投資機会であると確信しています」。

Select Business Highlights

Balance Sheet Highlights

2025年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は4,790万ドルで、2027年第1四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。

First Quarter Operating Results

収入：収入は主に提携収入、ロイヤルティ、その他の収入から発生する。2025年3月31日に終了した3カ月間の総収益は150万ドルで、前年同期の140万ドルから110万ドルの純増となった。この増加は主に、ロシュとの提携およびライセンス契約に基づく繰延収益から認識された提携収入の増加によるものである。

営業費用：営業費用は研究開発費（R&D）と一般管理費（G&A）で構成される。2025年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用合計は80万ドルで、前年同期の810万ドルから0.1百万ドル減少した。

研究開発費：2025年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は310万ドルで、前年同期の300万ドルから0.1百万ドル増加した。この純増は、主に前臨床プログラムに0.2百万ドルを投じたことによるもので、その他の研究開発プログラムに0.1百万ドルを投じたことで一部相殺された。

G&A費用：2025年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費用は490万ドルで、主に2024年同期間の費用と同水準であった。

営業損失：2025年3月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は650万ドルで、2024年同期の670万ドルに比べ0.2百万ドル減少した。

その他の収入／（費用）：2025年3月31日に終了した3ヵ月間のその他収益／（費用）には、前年同期のその他収益0.1百万ドルに対し、2.4百万ドルのその他収益が反映されている。この純増額は主にワラント債務の公正価値の変動によるものである。

リネージュに帰属する純損失：2025年3月31日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は410万ドル、1株当たり0.02ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2024年同期間の純損失は650万ドル、1株当たり0.04ドル（基本的および希薄化後）であった。

Conference Call and Webcast

興味のある方は、2025年5月13日に米国およびカナダから(800) 715-9871にダイヤルし、「Lineage Cell Therapeutics Call」とリクエストしてください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、リネージュのウェブサイトの投資家セクションでオンラインでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイはリネージュのウェブサイトで30日間、電話リプレイは米国およびカナダから(800) 770-2030にダイヤルし、会議ID番号1789489を入力することで2025年5月20日まで利用可能です。

リネージ・セル・セラピューティクス社について

リネージ・セル・セラピューティクス社は、重篤な神経疾患および眼科疾患に対する同種細胞療法、すなわち「既製品」による細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。リネージ社のプログラムは、独自の細胞ベース技術プラットフォームと、それに関連する開発・製造能力に基づいている。このプラットフォームから、リネージ社は、人体に自然に存在する細胞と類似または同一の解剖学的・生理学的機能を有する特殊なヒト細胞の設計、開発、製造、試験を行う。これらの細胞は、確立された、十分に特性化された、自己複製可能な多能性細胞株に、指向性分化プロトコルを適用することにより作製されます。これらのプロトコールは、特定の所望の発生 系統に関連した特徴を持つ細胞を作り出す。このような系譜に由来する細胞は、変性疾患、加齢、外傷性損傷により欠損または機能不全に陥った細胞を置換または支持し、患者の機能的活動を回復または増強する目的で患者に移植される。リネージュの神経科学に特化したパイプラインには現在以下のものがある：(i)加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮の治療薬として、ロシュ・グループの一員であるロシュ社およびジェネンテック社との世界的共同研究により、第2a相開発段階にある網膜色素上皮細胞治療薬OpRegen、(ii)脊髄損傷の治療薬として、第1/2a相開発段階にあるオリゴデンドロサイト前駆細胞治療薬OPC1；(iii) ReSonance (ANP1)、聴覚神経障害の治療の可能性を持つ聴覚神経前駆細胞治療薬、(iv) PNC1、視細胞機能障害や損傷による視力低下の治療の可能性を持つ視細胞神経細胞治療薬、(v) RND1、遺伝子編集パートナーシップの下で開発中の新規の低免疫性人工多能性幹細胞株。詳細については、www.lineagecell.com をご覧になるか、X/Twitter @LineageCellで同社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

リネージュは、本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、場合によっては、「確信する」、「目指す」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」、「企図する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「傾向がある」、またはこれらの単語の否定版や類似の表現によって特定されます。リネージュの将来の見通しに関する記述は、リネージュの現在の予想および信念に基づくものであり、実現しない可能性または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。このような記述には、以下に関連する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：AMDに続発するGA患者におけるOpRegenの潜在的な治療効果またはOpRegenの最終的な成功、ジェネンテック社とのサービス契約による利益およびOpRegenプログラムの推進におけるその影響、SCIの研究および治療における開発の加速を含むSpinal Cord Symposiumの潜在的な効果；潜在的な開発パートナーや投資家が、リネージュが社内で保有する資産や細胞ベースのノウハウのパイプラインがさらに実証・検証されるにつれて望ましいと考えること、リネージュの現金、現金同等物、有価証券が2027年第1四半期までの計画事業を支えるのに十分であること。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、リネージュの実際の結果、業績、成果は、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります：予期せぬ出来事や経費の発生により、現金、現金同等物、有価証券を予想以上に早く費消することになるため、当社が現金を配分する必要が生じる可能性があること。当社の製品候補の開発活動、前臨床活動、臨床試験が、当社の支配の及ぶ範囲内外の多くの要因によって、予想通りに開始、進展、完了しない可能性があること；製品候補の初期の臨床試験および/または非臨床試験で良好な所見が得られても、その後の臨床試験および/または非臨床試験の成功を予測できない可能性があること、ロシュ社およびジェネンテック社がOpRegenの開発を成功させることができない可能性があること、OpRegenのさらなる臨床試験の完了および/または特定の法域におけるOpRegenの承認取得に成功しない可能性があること、競合する代替療法がOpRegenの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があること；OpRegenが最終的に、現在承認されている治療法の域を超えた機能改善を1回限りの投与でもたらすことが証明される可能性があること、OPC1が臨床試験でそれ以上進展しない可能性があり、進展してもそのような臨床試験が成功しない可能性があること、進行中のイスラエルの地域紛争が、イスラエルのエルサレムにある当社の子会社がすべて実施している当社の細胞治療製品候補のセル・バンキングおよび製品製造を含む製造プロセスに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があること；リネージ社が現行の適正製造基準に従って製品候補の十分な臨床量を製造できない可能性があること、リネージ社の事業に内在するリスクと不確実性、およびリネージ社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、SECに提出されたリネージュの最新の年次報告書（フォーム10-K）およびSECのウェブサイトから入手可能なその他の報告書を含む、リネージュのSEC向け定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されています。将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度に信頼しないようご注意ください。

リネージュは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、これらの注意書きによってその全体が明示的に限定されています。

リネージ・セル・セラピューティック社（lineage cell therapeutics, inc.ir

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

ルッソ・パートナーズ - メディアリレーションズ

ニック・ジョンソンまたはデイヴィッド・シュル

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

Tables to follow

リネージセルセラピューティクス、インコーポレイテッドおよび子会社

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位：千ドル)

(未監査)