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米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

2025年5月13日報告日(最も早く報告された事象の日付)

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(303) 417-0500

該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月13日、バイオデシックス・インク(以下「当社」)は、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(改正法)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

2025年5月13日付バイオデシックス社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: May 13, 2025

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス、2025年第1四半期の業績とハイライトを発表

2025年第1四半期の総収入は1,800万ドルで、2024年第1四半期より21%増加;

2025年第1四半期の粗利益率79.4;

2025年第1四半期 純損失は2024年第1四半期比で18%改善;

2025年の売上高ガイダンスを8,000~8,500万ドルの範囲に更新;

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

バイオデシックス・インク(Nasdaq: BDSX)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績を発表した。

「当四半期は、2025年に向けた3つの重要な目標、すなわちトップライン収益の拡大、経営効率とレバレッジの改善、パイプラインの進展に向けた継続的な進展がハイライトとなりました」と、最高経営責任者(CEO)のスコット・ハットンは述べた。「前年同期比では、販売管理費を削減しながら、肺の診断検査と診断サービスの成長により、21%の増収となりました。肺診断薬の売上高は18%増となり、16四半期連続で15%増を超えました。また、すでに好調であった売上総利益率を79.4%まで高め、純損益を18%改善し、調整後EBITDAを11%改善し、黒字化への道を歩み、将来の成長を促進するためのパイプライン製品に関する複数の研究を発表しました。"

「2024年後半に、私たちは商業的な試験運用を実施し、私たちの商業的なリーチを拡大することを検討しました。パイロット試験の目的は、プライマリケアで管理されている肺結節患者の約50%に効果的にアクセスする当社の能力を評価することでした。このパイロットが成功裏に終了したため、私たちは最善の戦略として、以前の販売体制の拡張を一時停止し、販売チームをテリトリー~ベースの販売体制に再構築し、セールス・コンサルタント・チームが呼吸器科とプライマリ・ケアの専門科にまたがって営業活動を行うことにしました。この変更により、患者さんへのアクセスを向上させるだけでなく、バイオデシックスの肺診断検査の長期的な成長の可能性を加速させることができると考えています。現在、この再構成は完了し、商業的拡大を再開しています。現場での実施時期に基づき、商業化計画に対して約1四半期遅れていると推定しています。第1四半期の結果と、営業担当者の採用と現場導入の遅れを含め、通期の売上高ガイダンスを8,000万~8,500万ドルに修正します。とはいえ、好調な売上総利益率とコスト効率により、第4四半期の調整後EBITDAはプラスを達成する見込みです。第1四半期終了後、パーセプティブ・アドバイザーズとのタームローンから1,000万ドルのトランシェCを引き出し、キャッシュポジションを強化しました。

2025年3月期第1四半期決算について

2025年第1四半期の総収益は1,800万ドルで、前年同期比21%の増加;
o
第1四半期の診断検査売上は1,630万ドルで、前年同期比18%の増収。;
o
第1四半期の開発サービス収入は170万ドル、前年同期比61%増;
2025 年第 1 四半期の売上総利益率は 1,430 万ドル、対売上高比率で 79.4%(前年同期 78.6%)となり、引き続き診断テストの成長とテスト・ワークフローの最適化によるテスト単価の改善、および開発サービス事業の継続的な拡大が牽引しました;


 

o
営業費用の増加は、市販中およびパイプライン製品をサポートするための臨床研究への投資による研究開発費の増加90万ドルによるもので、販売費および一般管理費の1%減少により一部相殺された。;
o
2025年度第1四半期の現金支出を伴わない株式報酬費用100万ドルを含む。
2025年第1四半期の純損失は1,110万ドルで、前年同期比で18%改善した;
調整後EBITDAは620万ドルの損失となり、前年同期比で11%改善した;
2025年3月31日現在の現金および現金同等物は1,760万ドル。四半期末後、パーセプティブ・アドバイザーズとの修正タームローン・ファシリティのトランシェCから1,000万ドルを受領した。プロフォーマの現金残高は2,760万ドルである。修正タームローン・ファシリティのトランシェCを引き出す対価として、当社は、発行済みワラントの1株当たりの行使価格について、以前合意していたものを修正し、新たに1株当たりの行使価格を0.4191ドルとすることに合意した。

Updated 2025 Financial Outlook

販売チームの拡大時期に関する予想に基づき、当社はガイダンスを修正し、2025年の総収入を8,000万ドルから8,500万ドルと予想している。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了の約2時間後に、当社ウェブサイトのIRページでご覧いただけます。参加者は開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。

バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesix is a leading diagnostic solutions company, driven to improve clinical care and outcomes for patients. ​Biodesix Diagnostic Tests, marketed as Nodify Lung® Nodule Risk Assessment and IQLung™ Cancer Treatment Guidance, support clinical decisions to expedite personalized care and improve outcomes for patients with lung disease. Biodesix Development Services enable the world’s leading biopharmaceutical, life sciences, and research institutions with scientific, technological, and operational capabilities that fuel the development of diagnostic tests, tools, and therapeutics. For more information, visit biodesix.com.

商標: Biodesix、Biodesix Logo、Nodify Lung、IQLungはBiodesix, Inc.の商標または登録商標です。

非gaap財務指標の使用

バイオデシックスの報告業績は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、またBiodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代替として考慮されるものではなく、GAAPに基づいて作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。


 

調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAP財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。さらに、調整後EBITDAを当期純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、異なる資本構造、異なる税率、および/または異なる形態の従業員報酬を持つ可能性のある他の企業との比較を行うのに役立つと考えています。

調整後EBITDAは、支出管理など経営上の意思決定を行うための追加的な指標として経営陣が使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。

調整後EBITDAは、当期純損失から、支払利息、法人所得税(もしあれば)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務償還損失(純額)、ワラント債務の公正価値の変動(純額)、その他の利益(純額)、およびその他の非経常的項目を除外するために調整したものである。非経常項目は基本的な営業業績を代表するものではないため除外されています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失、その他のGAAP指標の補足であり、代替指標ではありません。

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「plan」、「expect」、「predict」、「potential」、「opportunity」、「goals」、「should」、およびこれらに類似する表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものです。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、多くの要因の結果、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、バックログの影響、予測に対する収益回収の時期および仮定、タームローン枠を含む資金および将来の資本の利用可能性、新たな臨床データ、償還範囲、研究提携の予想される影響および利益、ナスダック株式市場LLCでの当社普通株式の取引継続の保証、米国の関税強化、輸出入規制またはその他の貿易障壁がBiodesixとその事業および財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。本プレスリリースに記載された内容と実際の結果が大きく異なる可能性のあるその他の要因については、2025年3月3日に提出された最新の年次報告書(フォーム10-K)またはその後の四半期報告書(フォーム10-Q)のリスク要因のセクションに記載されています。バイオデシックスは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@biodesix.com

(720) 925-9285

Investors:

Chris Brinzey

chris.brinzey@icrhealthcare.com

(339) 970-2843

 


 

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