カイバーナ・セラピューティクス社が事業最新情報と2025年第1四半期決算を発表
スティッフパーソン症候群（SPS）を対象とした登録第 2 相 KYV-101 試験の登録が完了。
米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了後、重症筋無力症（MG）を対象としたKYV-101の登録フェーズ3試験に移行。
2025年第3四半期にKOLイベントを開催、加速する神経炎症フランチャイズにスポットライトを当てる
強固な財務基盤、2027年までのキャッシュランウェイが最初のBLA申請、MGフェーズ3試験、上市前の活動を支える
カリフォルニア州エメリービル、2025年5月13日-自己免疫疾患患者のための細胞療法開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は本日、2025年3月31日に終了した四半期の事業ハイライトと財務結果を発表した。
「カイバーナ・セラピューティクスの最高経営責任者であるワーナー・ビドルは、「KYV-101の開発を推進し、カイバーナを臨床および商業の準備が整った強固な組織へと成長させるという重点的な戦略を迅速に実行したことで、本年が素晴らしいスタートとなったことをご報告できることを嬉しく思います。カイバーナ・セラピューティクスのワーナー・ビドル最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「重要なことは、SPSとMGの2つの主要適応症の登録経路についてFDAと足並みをそろえたことで、ファースト・イン・クラスの神経炎症フランチャイズの可能性を加速させる基盤が整ったことです。最近、SPSの登録試験であるKYSA-8の登録が完了し、2026年前半に最初のBLAを申請する予定であり、上市前の活動に戦略的に投資している。SPSは、現在承認されている治療法がなく、衰弱性・進行性の疾患であることから、我々は危機感を持って取り組んでいます。"
2025年第1四半期ハイライトと最近のビジネスアップデート
KYV-101: 高活性のCD28共刺激を組み込んだ、自己由来の完全ヒトCD19 CAR T細胞製品候補。KYV-101は現在、当社がスポンサーとなっているKYSA試験および医師主導治験において、多くのB細胞介在性自己免疫疾患において評価されており、特にスティッフパーソン症候群、重症筋無力症、ループス腎炎に重点が置かれている。
Stiff Person Syndrome (SPS)
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カイバーナは、KYV-101のSPSを対象とした重要な第2相臨床試験であるKYSA-8の患者登録を完了しました。既報の通り、カイバーナはKYSA-8をSPSの登録試験としてFDAと合意しており、その試験規模は25例で、主要評価項目としてTimed 25-foot walk test（T25FW）を採用しています。当社は、この試験から得られたトップラインデータを報告し、2026年前半に最初のBLAを提出する予定である。
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2025年4月に開催された米国神経学会（AAN）年次総会において、カイバーナはSPS患者の機能的転帰指標に関する実臨床分析を発表した。コロラド大学との共同研究では、T25FWとmodified Rankin Scaleを用いて、疾患の重症度と経時的な進行を評価した。その結果、T25FWによって評価されたSPS患者の歩行能力は、時間の経過とともに悪化することが示され、T25FWが移動能力と疾患進行の臨床的尺度として有効であること、また治療に対する反応をモニタリングする上で有用であることが支持された。
Myasthenia Gravis (MG)
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FDAとの第2相臨床試験終了後、カイバーナはKYV-101を第3相臨床試験に進める計画を確認する書面を受領した。治験の規模や評価項目など、試験デザインの詳細については年央に発表する予定である。
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カイバーナは、現在進行中のMGを対象とした臨床第2相試験であるKYSA-6の中間データを2025年後半に報告する予定である。
Lupus Nephritis (LN)
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カイバーナは、2025年後半にLNを対象としたKYSA-1およびKYSA-3フェーズ1試験のデータを報告する予定である。
Additional Indications
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カイバーナは、多発性硬化症（MS）を含む他の多くの自己免疫疾患について、スポンサー臨床試験や医師主導治験（IIT）を通じて、優先適応症以外のKYV-101のさらなる可能性を効率的に探っている。これらの取り組みから得られたデータは、後期開発を加速させる次の優先適応症の選択に反映されます。
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AANでは、2つのIITから得られたMSにおけるKYV-101の予備的データが発表され、進行性MS患者におけるKYV-101の良好なベネフィット／リスクプロファイルの可能性が示された。
KYV-102：カイバーナが特許を有する完全ヒトCD19 CAR Tと当社独自の全血迅速製造法を組み込んだ次世代候補品で、CAR Tの患者体験の向上、アフェレーシスの廃止、CAR Tへのアクセスの拡大を目指す。
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カイバーナは2025年後半にKYV-102の治験薬申請を行う予定である。
Corporate and Manufacturing Updates
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カイバーナ、化学・製造・管理（CMC）を高度化し、商業的準備態勢を強化。第1四半期には
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FDAは、KYSA試験、IITおよびコンパッショネートユースケースから得られた自己免疫疾患における広範なCMCの経験により、SPSおよびMGならびに将来の適応症に対するKYV-101の商業的製造をサポートするために当社が計画しているCMCパッケージを確認した。
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カイバーナは2番目の製造パートナーであるエレベート・バイオ社で臨床製造を開始し、FDAは製造施設間の比較可能性データを承認した。
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カイバーナは、2027年までのキャッシュランウェイを確保しつつ、当社の後期開発および商業化の目標をサポートするため、組織のスリム化を行った。その結果、2025年第1四半期に約16％の人員削減を行った。
バーチャルKOL神経炎症フランチャイズ・イベント
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カイバーナは2025年第3四半期にバーチャルKOLイベントを開催し、加速する神経炎症フランチャイズと分化型CD19アセットであるKYV-101にハイライトを当てる予定である。
Anticipated Milestones
カイヴァーナ社は、今後のプログラムのマイルストーンについて以下のガイダンスを発表した：
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Condensed Balance Sheets
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