キャンデルセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日

    

CANDEL THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40629	52-2214851
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

117 Kendrick St Suite 450
Needham, Massachusetts		02494
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

    

     Not Applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	CADL	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年5月13日、キャンデル・セラピューティクス社は2025年3月31日に終了した四半期の財務成績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

本Current Report on Form 8-Kの情報（本書に添付された別紙99.1を含む。この

Form 8-Kのカレント・レポート（

添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、本書とともに提出されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引法（以下「改正1933年証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙


別紙番号		記載内容
99.1		2025年5月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRL文書内に埋め込まれている）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Candel Therapeutics, Inc.

Date:	May 13, 2025	By:	/s/ Paul Peter Tak
			ポール・ピーター・タック医学博士、FMedSci社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

キャンデル・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

•

2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409（aglatimagene besadenovec）の第3相ランダム化プラセボ対照臨床試験の良好な結果が口頭発表されたことを発表

•

中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の生物学的製剤承認申請（BLA）の準備が順調に進行、2026年第4四半期に申請予定

•

最近、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）治療が無効な進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者、特に非扁平上皮組織型の患者を対象としたCAN-2409のオープンラベル第2a相臨床試験において、全生存期間中央値（mOS）の延長と生存期間のロングテール化の両方が認められたと発表した。

•

最近、境界切除可能な膵臓腺癌（PDAC）を対象としたCAN-2409のランダム化比較第2a相臨床試験に基づき、CAN-2409による実験的治療後のmOSが対照群と比較して顕著に改善したことが発表された。)

•

新たに高悪性度神経膠腫と診断された患者を対象に、CAN-2409とニボルマブの併用療法と標準治療を行った第1b相臨床試験に基づく有望な臨床データおよび免疫学的バイオマーカーデータが、Neuro-Oncology誌に発表された。

•

再発性高悪性度神経膠腫（rHGG）患者を対象にCAN-3110の反復投与を評価する現在進行中の第1b相臨床試験のバイオマーカーおよび初期生存期間に関するデータを2025年第4四半期に報告予定

マサチューセッツ州ニードハム、2025年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc、以下「キャンデル社」）（Nasdaq: CADL）は本日、がんと闘う患者を支援するためのマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

「当四半期、私たちは説得力のある臨床エビデンスの力強い勢いを維持し、汎固形がん免疫療法の有望なパイプラインを強化しました。「2025年に向けての私たちの主な焦点は、CAN-2409の前立腺がんに対するBLA申請に向けた取り組みです。この適応症では、第3相臨床試験において、特別プロトコール評価でFDAと合意した主要評価項目を達成することにより、CAN-2409が標準治療と比較して前立腺がんの再発リスクを低減する能力を有することが確認されました。承認された場合、CAN-2409が限局性前立腺がんの患者さんに直ちに提供できるよう、現在、商業化の可能性に向けた戦略的準備の実行に注力しています。"

CAN-2409は、免疫チェックポイント阻害剤に反応しない進行NSCLC患者および境界切除可能なPDAC患者において、意義のある全生存期間の延長を示し続けています。NSCLCとPDACをそれぞれ対象とした第2a相臨床試験に基づく生存期間の顕著な延長を示すデータを総合すると、CAN-2409は治療が困難な固形がん患者にとって画期的な治療選択肢となる可能性があることが示唆される。各適応症に対するFDAのファスト・トラック指定は、がん領域における重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応するこの新規アプローチの可能性をさらに証明するものです」。

2025年第1四半期と最近のハイライト

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CAN-2409 – Prostate Cancer

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中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409の第3相臨床試験の良好な結果が、来る2025年5月30日から6月3日まで米国イリノイ州シカゴで開催される2025年ASCO年次総会での口頭発表に選ばれました。

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この第3相試験は、米国食品医薬品局（FDA）との間で合意された特別プロトコル評価（SPA）のもとで実施された。つまり、この試験から得られた一定のデータは、当社がこの適応症でCAN-2409の承認を求めるのに十分なものとなり得る。

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当社は、中・高リスクの限局性前立腺がん患者を対象にCAN-2409を評価した多施設共同無作為化プラセボ対照第3相臨床試験の良好なトップラインデータを受け、前立腺がんを対象とした2026年第4四半期のBLA申請に向けて引き続き取り組んでいる。

•

FDAは以前、限局性原発性前立腺癌の治療薬としてCAN-2409のファスト・トラック指定を認めている。

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CAN-2409 - Pancreatic Cancer

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境界切除可能なPDACを対象としたCAN-2409のランダム化比較第2a相臨床試験の肯定的な最終生存データは、標準治療と比較して全生存期間の顕著な改善を示した。

CAN-2409と化学放射線療法による実験的治療を受けた患者の生存期間は31.4ヵ月であったのに対し、化学放射線療法を受けた対照群では12.5ヵ月であった。

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注目すべきは、CAN-2409群では3人の長期生存者が治療後66.0カ月、63.6カ月、35.8カ月の時点で生存していたのに対し、対照群ではデータカットオフ時（2025年2月20日）に生存していたのは1人だけであったことである。CAN-2409群の患者は、最小限の維持療法で最終フォローアップ時に安定しており、再発があったにもかかわらず、進行後の生存期間が延長され、継続していることから、転移性疾患においてもCAN-2409の持続的な有用性がさらに強調された。

•

FDAはこれまでに、境界切除可能なPDACにおいてCAN-2409の希少疾病用医薬品指定およびファスト・トラック指定を承認している。

•

can-2409 - 非小細胞肺がん

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Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com

CandelPR@icrhealthcare.com

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