CGオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日

     

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41925	37-1611499
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

400 Spectrum Center Drive Suite 2040
Irvine, California		92618
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

     

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CGON	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、CGオンコロジー社は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d)	Exhibits



Exhibit No.		Description

99.1		2025年5月13日付プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CG Oncology, Inc.

Date: May 13, 2025	By: /s/ Josh Patterson
	Name: Josh Patterson
	役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

CGオンコロジー社、2025年第1四半期決算報告および最新情報を発表

- BOND-003の最新の臨床結果がAUAで発表され、コホートCの24ヵ月完全奏効率は42.3%で、疾患中最高の耐久性と忍容性のデータが示される - K-Mによる

- コホートPでは、K-Mによる3ヵ月および9ヵ月時点の高悪性度無再発生存率が90.5％であり、有望な早期シグナルであった-。

- 中リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象としたフェーズ3 PIVOT-006の新たな登録完了日は2025年後半となる見込み - （英語）。

- 高リスク（HR）BCG曝露NMIBC患者を対象にクレトスチモジンとゲムシタビンの併用療法を評価するCORE-008コホートCXを開始-。

カリフォルニア州アーバイン、2025年5月13日（GLOBE NEWSWIRE） -- CGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「CGオンコロジーの会長兼最高経営責任者（CEO）であるアーサー・クアンは、「2025年、当社はNMIBC患者に対する膀胱温存バックボーン療法としてクレトスチモジーン単剤療法をさらに前進させました。「最近AUAで発表されたBOND-003コホートC登録試験から得られた最高の耐久性と忍容性のデータにより、我々はBCGに反応しないHR NMIBC患者の治療に対するBLA申請を今年後半に開始する準備が整いました。私たちの臨床プログラムは、膀胱がんのさまざまな病期や腫瘍型に対応するよう慎重にデザインされています。承認されれば、クレトスチモジンがNMIBCの基幹治療薬となり、新規で革新的な治療法を必要とする市場の70％以上に対応できる可能性があると確信しています。"

Corporate Highlights

•

米国泌尿器科学会(AUA)年次総会のプレナリーセッションで、BOND-003 Cコホートにおける疾患内耐久性と忍容性のベストデータ、およびクレトスチモジンのPコホートにおける有望な初期シグナルを発表。4 月 26 日に開催された AUA 年次総会において、BOND-003 臨床第 3 相試験のコホート C のベスト・イン・ディジーズ耐久性および忍容性に関するデータを発表しました。このデータでは、任意の時点で 75.5%の完全奏効（CR）が認められ、2025 年 3 月 14 日のカットオフ時点では、24 カ月時点で 34 例の CR が確認され、9 例が 24 カ月評価待ちとなっています。K-M推定による12ヵ月および24ヵ月のCR率はそれぞれ50.7％および42.3％である。奏効期間中央値は28ヵ月で、現在も継続中である。特筆すべきは、患者の97.3％が24ヵ月時点で筋侵襲性疾患への進展がなかったことである。さらに、BCG未応答のTa/T1乳頭状病変を有し、CIS（carcinoma in situ）を有さない患者を対象としたコホートPでは、治療を受けた24人の患者の3ヵ月後および9ヵ月後の高悪性度無再発生存率は推定90.5％であった。

•

HR BCG 陽性 NMIBC を対象としたクレトスチモジンとゲムシタビンの CORE-008 Cohort CX 臨床試験を開始。当社は、4 月に、CIS を有し、Ta/T1 罹患の有無にかかわらず、また、Ta/T1 罹患のみの患者を含む HR BCG 陽性 NMIBC 患者を対象に、クレトスチモジンとゲムシタビンの併用療法を同時または逐次投与で評価する CORE-008 Cohort CX を開始しました。

2025年後半に予想される次のマイルストーン

•

Ta/T1病変の有無にかかわらずCISを有するHR BCG未応答NMIBCに対するクレトスチモジン単剤療法のBLA申請開始

•

PIVOT-006（中リスクNMIBC）：フェーズ3登録完了

•

BOND-003コホートP（CISを伴わないTa/T1病変のHR BCG非応答性NMIBC）：クレトスチモジン単剤療法の第 3 相臨床試験のトップラインデータ

•

2025年第1四半期財務ハイライト

•

CORE-008コホートA（CIS+/-Ta/T1を有するHR BCG未治療のNMIBC）：CORE-008コホートA（HR BCG未治療NMIBC、CIS +// Ta/T1）：クレトスチモジン単剤療法の臨床第2相試験のトップラインデータキャッシュポジション：2024年12月31日時点の742.0百万ドルに対し、2025年3月31日時点の現金および現金同等物ならびに有価証券は688.4百万ドル。現在の事業計画に基づくと、既存の現金、現金同等物および有価証券は、2028年上半期までの事業資金として十分であると当社は見込んでいる。

•

研究開発費：2025年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費は、2024年3月31日に終了した第1四半期の1,720万ドルに対し、2,750万ドルであった。これは主に、CMC費用を含む臨床試験費用の増加、および人員増による報酬費用の増加によるものである。

•

一般管理費（G&A）：2025年3月31日に終了した第1四半期の一般管理費は、2024年3月31日に終了した第1四半期の580万ドルに対し、1,480万ドルでした。増加の主な要因は、人員増による報酬費用を含む人件費の増加、法務、会計、コンサルティングに関連する専門家およびコンサルタント費用の増加、マーケティング関連費用の増加などである。

•

純損失：2025年3月31日に終了した第1四半期の純損失は3,450万ドル、1株当たり(0.45ドル)、これに対して2024年3月31日に終了した第1四半期の純損失は1,690万ドル、1株当たり(0.36ドル)。

About Cretostimogene Grenadenorepvec

クレトスチモジンは、非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者400人以上を対象とした臨床開発プログラムで研究されている、膀胱内に投与される治験用の腫瘍溶解性免疫療法です。このプログラムには2つの第3相臨床試験が含まれる：高リスクのBCG非反応性NMIBCに対するBOND-003と中リスクのNMIBCに対するPIVOT-006である。また、CGオンコロジー社は、高リスクNMIBCに対するクレトスチモジンの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験CORE-008を実施しています。さらに、北米では、BCGに反応せず、一定のプログラム適格要件を満たす患者を対象に、クレトスチモジンの拡大アクセス・プログラムを開始しました。クレトスチモジンは治験候補品であり、その安全性と有効性はFDAやその他の保健当局によって確立されていません。

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