コヤ・セラピューティクス社、第1四半期決算および最新情報を発表

2025年5月13日、テキサス州ヒューストン--制御性T細胞（Treg）の機能強化を目的とした生物製剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）（以下「コヤ社」または「当社」）は、企業最新情報を提供するとともに、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表した。

Recent Corporate Highlights

2025年に期待される触媒

(*FDAによるALSのIND承認後、臨床試験を開始)

コヤ社の最高経営責任者（CEO）であるアルン・スワミナサン博士は、「FTD患者を対象としたIIT試験で得られた新たなデータと、低用量IL-2およびGLP-1 RAの相乗効果を示す有望なCOYA 303のデータは、併用アプローチを用いてTreg機能障害に対処する我々のアプローチが有望であることを示す証拠に加え、計画されているALSおよびFTDの大規模試験におけるCOYA-302の臨床結果に対する自信を深めるものであると確信しています」とコメントしている。

コヤ社の最高医学責任者であるフレッド・グロスマン博士は、「コヤ302は前進しており、2025年第2四半期中にALSのFDA承認申請を行い、その後、対照フェーズ2の臨床試験を開始する予定です。また、FTDについても年内にFDAにINDを提出する予定であり、その後、対照フェーズ2の臨床試験を開始する予定です。コヤ302は製品内のパイプラインであり、現在の治療法がない、あるいは不十分な重篤な神経変性疾患について、さらなる適応症の評価を続けていきます」。

Financial Results

2025年3月31日現在、コヤは3,550万ドルの現金および現金同等物を保有している。

2025 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は 520 万ドルで、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は 310 万ドルでした。この変動は主に、ALSにおけるCOYA 302の前臨床試験の進展に伴う当社の前臨床試験費用の150万ドルの増加、社内研究開発費の0.4百万ドルの増加、および受託研究費の0.1百万ドルの増加によるものです。

一般管理費は2025年3月31日に終了した3ヵ月間が270万ドル、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が240万ドルで、約0.3百万ドル変動した。この増加は主に、株式報酬が0.4百万ドル、投資家関連費用が0.1百万ドル増加したことによるもので、役員報酬および税金が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は730万ドルであった（2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は510万ドル）。

About Coya Therapeutics, Inc.

テキサス州ヒューストンに本社を置くコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）は、制御性T細胞（「Tregs」）の生物学的特性と潜在的な治療上の利点に着目し、全身性の炎症と神経炎症を標的とした独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Tregの機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多くの疾患の根底にあり、この細胞機能不全は持続的な炎症と酸化ストレスを引き起こし、免疫系の恒常性の欠如につながる可能性がある。

Coya社の治験製品候補パイプラインは、Tregの抗炎症および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用している。Coya社の治療プラットフォームには、トレグ増強生物製剤、トレグ由来エクソソーム、自己Treg細胞療法などがある。

COYA302は、当社の主要な生物学的製剤である治験製品、すなわち「パイプライン・イン・プロダクト」であり、COYA301（コヤ独自のLD IL-2）とCTLA4-Igを皮下投与する独自の組み合わせで、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病の治療薬として開発中です。そのマルチターゲットアプローチは、Tregの数と抗炎症機能を高め、同時に活性化ミクログリアの発現と炎症性メディエーターの分泌を低下させる。この相乗的なメカニズムにより、低用量IL-2やCTLA4-Ig単独では達成できないような、持続的かつ永続的な免疫バランスの再確立と炎症の改善が期待される。

コヤについての詳細はwww.coyatherapeutics.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、当社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく「将来の見通し」に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる、当社の現在および将来の財務業績、事業計画および目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画中の臨床試験および関連データのタイミングと成功、臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得し維持する当社の能力、当社製品候補の潜在的治療効果および経済的価値、競争上の地位、業界環境および潜在的市場機会に関する情報を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述が含まれます。確信する」、「可能性がある」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。

将来の見通しに関する記述には、COVID-19の影響に関連するリスク、当社の製品候補の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、費用および時期、標的治療薬の開発および商業化の計画、当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録および投与の進捗に関連するものを含みますが、これらに限定されない、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因が含まれます；当社の製品候補が臨床試験で適用されるエンドポイントを達成する能力、当社の製品候補の安全性プロファイル、当社の臨床試験から得られたデータが販売申請を裏付ける可能性とその時期、当社の事業に対する資金調達能力、当社の製品候補の開発と商業化、規制当局の承認を取得し維持する時期および当社の能力；当社製品候補の市場受容率と臨床的有用性の程度、当社製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の商業化、マーケティング、製造能力および戦略、当社製品候補の商業化に関連する第三者との将来の契約、知的財産権保護を取得し維持する能力に関する当社の予想；第三者製造業者への依存、競合する治療法または製品の成功、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、当社の商業的目標に合致した重大な商業的可能性のある製品候補をさらに特定する当社の能力、費用、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の予測。

これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期的および長期的な事業運営と目標、財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を行っており、新たなリスクが随時出現する可能性があります。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって、実際の結果が当社の将来見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性および仮定を考慮すると、ここに記載されている将来見通しに関する事象や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社の経営陣は、将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

投資家連絡先 デイビッド・スナイダー david@coyatherapeutics.com CORE IR ブレット・シャピロ brets@coreir.com

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