アチーヴライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日

アチーブメントライフサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	033-80623	95-4343413
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA		98021
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada		V6E 4H1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACHV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		2025年5月13日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

________________________

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

________________________

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.
Date: May 13, 2025	/s/ MARK OKI
	Mark Oki 最高財務責任者（プリンシパルファイナンシャルオフィサー)

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アチーブメント・ライフサイエンス社、2025年第1四半期決算およびサイトシニクリン・プログラムの最新情報を発表

2025年6月にサイティシニクリンの新薬承認申請をFDAに提出する計画を再確認

2025年5月13日（火）午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー 2025年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ニコチン依存症の禁煙治療薬としてシチシニクリンの世界的な開発と商業化に注力する後期専門製薬企業のアチーブメント・ライフサイエンシズ社（Nasdaq: ACHV）は、本日、禁煙治療薬としてのシチシニクリンの世界的な開発と商業化を発表しました。(Nasdaq:ACHV）は本日、2025年第1四半期の決算を発表し、2025年6月にシチシニクリンの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定であることを明らかにしました。

「アチーブメントのチームは、来月FDAに提出するNDAの最終調整に全力を尽くしています。この極めて重要な節目は、我々のチームのたゆまぬ努力の集大成です。アチーブメントの最高経営責任者（CEO）であるリック・スチュワートは、次のように述べています。「この節目は、禁煙治療薬として約20年ぶりにFDAに承認された新しい治療薬を提供するための重要な転換点です。「サイティシニクリンは、禁煙の成果を向上させる新たな選択肢を必要としている患者とその医療従事者のために、米国の公衆衛生に大きな利益をもたらす可能性を秘めています。

Recent Highlights

•

米国成人792人を対象にシチシニクリンの禁煙効果を評価した第2相ORCA-3試験の結果がJAMA（Journal of American Medical Association）誌のInternal Medicineに掲載されたと発表。

•

ORCA-OL長期暴露試験において、300人以上の参加者が6ヵ月間、少なくとも100人以上の参加者が1年間の累積シチシニクリン治療を受けた安全性暴露データを含む主要条件を達成した。

•

データ安全性モニタリング委員会（DSMC）によるORCA-OL臨床試験の第3回安全性レビューが終了。

•

ニコチンとタバコの禁煙研究の第一人者による科学諮問委員会（SAB）会議を実施。

「アチーブメントの社長兼最高医学責任者であるシンディ・ジェイコブス博士は、「ORCA-OL長期投与試験において、安全性の問題なく累積投与期間1年の患者が100人に達したことは、シチシニクリンの忍容性をさらに強化し、現在利用可能な治療法との差別化を図るものです。「現在、登録された479名のうち約75％が治療を継続しており、シチシニクリンの全体的な有用性と禁煙治療のパラダイムを変える可能性を物語っています。

第3相ORCA-3試験結果をJAMA Internal Medicine誌に発表

第3相ORCA-3臨床試験の完全な結果がJAMA Internal Medicine誌に発表され、シチシニクリンの禁煙治療薬としての可能性がさらに検証された。この無作為化プラセボ対照試験には792人の米国成人喫煙者が登録され、6週間および12週間の治療期間において、シチシニクリンの有効性と忍容性が再確認された。これらの知見は、ORCA-2試験の結果と一致しており、シチシニクリンのニコチン受容体への選択的結合によるニコチン依存症治療に対する標的効果をさらに支持するものである。

ORCA-OL臨床試験でFDAの長期暴露要件を達成

アチーブメントは、シチシニクリン累積投与6ヵ月を完了した300人以上の参加者およびシチシニクリン累積投与1年を完了した100人以上の参加者の安全性データを有するというFDAの要件を無事クリアした。ORCA-OL臨床試験には、米国の29施設で479人の参加者が登録された。この試験は、2025年6月に予定されているアチーブメントの新薬承認申請の重要な要件である禁煙・禁煙のためのシチシニクリン3mgレジメンの長期安全性を評価するものである。

ORCA-OL臨床試験の安全性データに関する第3回DSMCレビュー完了を発表

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Nicole Jones

ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

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