イテラムセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日

    

Iterum Therapeutics plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


アイルランド	001-38503	Not applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3 Dublin Landings North Wall Quay
Dublin 1, , Ireland		Not applicable
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）。+353 1 6694820

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	ITRM	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、Iterum Therapeutics plcは、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。

、別紙99.1として添付されたプレスリリースを含め、本フォーム8-Kに関する最新報告書に記載された情報は提供されたものですが、1934年証券取引法改正法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Iterum Therapeutics plc が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

項目 9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙


別紙番号	内容
99.1	2025 年 5 月 13 日付 Iterum Therapeutics plc プレスリリース
104	カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Iterum Therapeutics plc

Date:	May 13, 2025	By:	/s/ Corey N. Fishman
			コーリー・n・フィッシュマン最高経営責任者(ceo)

EX-99.1 2 itrm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

Iterum社、2025年第1四半期決算を発表

--2025年第4四半期までにORLYNVAHTMの上市を目指す

--2026年までキャッシュ・ランウェイを延長--。

--本日午前8時30分（米国東部標準時）にカンファレンスコールを開催します。

アイルランド・ダブリンおよびシカゴ、2025年5月13日--多剤耐性病原体による感染症を治療する次世代の経口および静脈内抗生物質を市中および病院内で提供することに注力しているIterum Therapeutics plc（Nasdaq: ITRM）は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表した。

「これまでに完了した商業化前作業に基づき、本年第4四半期までに合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療薬としてORLYNVAHTMを上市できる見込みです。「当社取締役会が納得する戦略的取引を求めるという当社の戦略を追求し続ける一方で、過去25年間の技術革新の欠如や、現在尿路感染症の治療に使用されているジェネリック医薬品に対する抗菌薬耐性の割合が増加していることを考えると、治療の選択肢が限られている、あるいは全くない尿路感染症に苦しむ患者さんにORLYNVAHTMを提供するために、米国市場に投入することが急務となっています。"

Highlights and Recent Events

•

尿路結石治療薬ORLYNVAHTMの上市の可能性：2024年10月に成人女性の尿路結石治療薬としてORLYNVAH™のFDA承認を取得して以来、イテラムは主にスロペネムの権利を売却、ライセンス供与、またはその他の方法で処分するための戦略的プロセス、そして最近では、戦略的取引が完了しなかった場合の商業化前活動に力を注いできました。Iterum 社は、ORLYNVAHTM をできるだけ早く米国市場に投入し、治療選択肢が限られている、あるいは治療選択肢がない患者さんに確実に貢献できるよう、商業パートナーとともに、あるいは単独で、地域社会における販売力をもって、米国における ORLYNVAH™ の発売の可能性に備えています。

•

2026年までのキャッシュ・ランウェイの延長：2025年4月30日、Iterumは、単一の機関投資家を割当先とする登録制直接募集（Registered Direct Offering）において、普通株式（またはそれに代わる事前資金調達済みワラント）1株当たり0.90ドルの購入価格で普通株式（またはそれに代わる事前資金調達済みワラント）合計5,555,556株を発行・販売し、Iterumが支払うべき割当エージェントの手数料およびその他の費用を差し引く前のIterumの総収益は約500万ドルとなった。さらに、2025年4月1日から2025年4月22日までに、イテラムは市場公募プログラムにより約100万ドルを調達した。イテラムは、2025年3月31日現在の現金および現金同等物と、登録直接募集に基づく調達額および市場募集プログラムによる調達額を合わせれば、2026年までの事業運営に十分な資金が確保できると見込んでいる。

- 2025年満期6.500%交換可能上位劣後債（交換可能債券）を償還：2025年1月、イテラムは交換可能債券の条件に従い、未払い元本および利息を返済した。2025年第1四半期決算 2025年3月31日現在の現金および現金同等物は1,270万ドルであった。現在の事業計画に基づき、2025年3月31日時点の現金および現金同等物と、2025年4月1日から2025年4月22日までの市場公募プログラムによる調達純収入100万ドル、および2025年4月30日に終了した登録型直接募集による純収入420万ドルを合わせると、2026年までの事業運営に十分な資金が確保できると予想される。上記の見積もりは、Iterum が現在計画している商業化前活動と、2025 年第 4 四半期までに ORLYNVAHTM を商業的に発売する可能性を考慮したものです。2025年5月12日現在、イテラムの発行済み普通株式総数は約4,000万株である。2025年第1四半期の売上原価は0.3百万ドルで、FDAによるORLYNVAH™の承認時にファイザー社に支払われる規制マイルストーンに関連して認識された有限耐用無形資産に関連する償却費です。2025年第1四半期の研究開発費は0.6百万ドルで、前年同期は4.0百万ドルでした。3カ月間の減少は主にREASSURE試験に関連する臨床試験費用の減少によるものです。2025年第1四半期の一般管理費は、前年同期の220万ドルに対し、280万ドルでした。3ヵ月間の増加は主に、商業化前活動に関連する支出の増加によるものです。2025年第1四半期のデリバティブの公正価値の調整は、前年同期の0.4百万ドルに対し0.6百万ドルであった。2025年第1四半期および2024年第1四半期の現金支出を伴わない調整は、時間の経過による限定リコース・ロイヤリティ連動劣後債（ロイヤリティ連動債）の公正価値の上昇に関連しています。2025年度第1四半期の純損失は490万ドル（前年同期は710万ドル）でした。2025年第1四半期の非GAAP1ベースの純損失は330万ドル（2024年同期は580万ドル）。電話会議の詳細 - イテラムは本日 2025 年 3 月 13 日（火）東部時間午前 8 時 30 分より電話会議を開催する。電話会議のダイヤルイン情報は以下の通りです：米国米国：1 833 470 1428、国際：1 404 975 4839、アクセスコード：371859：371859

1 該当するGAAP報告情報と非GAAP調整情報の定義および調整表は、本プレスリリースの最後に記載されている。

Non-GAAP Financial Measures

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に従って表示されたイテラムの財務結果を補足するため、イテラムは、報告されたGAAPベースの純損失およびGAAPベースの1株当たり純損失から、無形資産償却費（0.3百万ドル）、株式報酬費用（0.1百万ドル）、交換可能債券の未払利息に関連する支払利息（0.0百万ドル）、交換可能債券の非現金償却費（0.3百万ドル）、ファイザー社に発行された約束手形の未払利息に関連する支払利息（0.4百万ドル）、およびロイヤルティ連動債券の公正価値の非現金調整額を除外するために、非GAAPベースの純損失および非GAAPベースの1株当たり純損失を表示している。3百万ドル）、2025年3月31日に終了した3ヵ月間におけるファイザー社への約束手形の未払利息に関連する支払利息（0.4百万ドル）、ロイヤルティ連動債券の公正価値の現金支出を伴わない調整（0.5百万ドル）、および株式報酬費用（0.1百万ドル）、2024年3月31日に終了した3ヵ月間における交換可能債券の未払利息に関連する支払利息（0.2百万ドル）、交換可能債券の現金支出を伴わない償却（0.6百万ドル）、およびロイヤルティ連動債券の公正価値の現金支出を伴わない調整（0.4百万ドル）。

非 GAAP 基準に基づく純損失および非 GAAP 基準に基づく 1 株当たり純損失の表示は、GAAP 基準に基づく業績および付属の調整表と合わせて見た場合、投資家、アナリスト、およびイテルムの経営陣がイテルムの業績および各期の結果を評価する際に有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にするとイテルムは考えている。これらの非 GAAP 財務指標は、経営陣がイテラムの業績を測定および評価する方法と密接に一致している。これらの非 GAAP 財務指標は、GAAP に基づいて計算された純損失またはその他の財務指標に加えて考慮されるべきであり、これに代わるものでも、これに優るものでもありません。非GAAPベースの純損失および1株当たり非GAAPベースの純損失は、GAAPによって規定された標準化された手法に基づくものではなく、最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標であるGAAPベースの純損失を、無形資産償却、株式報酬費用、交換可能債券の未払利息に関連する支払利息、交換可能債券の非現金償却、ファイザー社への約束手形の未払利息に関連する支払利息、およびファイザー社への約束手形の非現金調整を除外するように調整したものです。2025年3月31日および2024年3月31日に終了した3ヵ月間におけるロイヤルティ連動債の公正価値の現金支出を伴わない調整。非 GAAP 財務指標の定義が標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付表でイテラムが使用している非 GAAP 純損失および非 GAAP 1 株当たり純損失は、投資家に対する有用性に限界があり、他社が使用している同様の標題の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の標題の指標と直接比較できない可能性があります。非GAAPベースの純損失からGAAPベースの純損失への調整、および非GAAPベースの1株当たり純損失からGAAPベースの1株当たり純損失への調整は、本プレスリリースに含まれる表に記載されています。

About Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plcは、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、世界中の重篤で生命を脅かす疾患に罹患している人々の生活を大幅に改善することを目的とした、差別化された抗感染症薬の提供に注力している。Iterum社は、最初の化合物である新規ペネム系抗感染症薬スロペネムの開発を進めており、経口剤と静脈内投与用製剤を開発している。スロペネムはin vitroにおいて、他の抗生物質に耐性を持つグラム陰性菌、グラム陽性菌、嫌気性菌の幅広い菌種に対して強力な活性を示した。Iterum社は、ORLYNVAH™（スロペネム経口剤）について、FDAより、経口抗菌薬による代替治療法が限られている、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス・ミラビリスによる合併症のない尿路感染症の治療薬として新薬承認申請を受理しており、スロペネムの経口剤および静脈内投与製剤について、7つの適応症で適格感染症製品（QIDP）およびファスト・トラックの指定を受けています。

詳細はwww.iterumtx.com。ORLYNVAH™について ORLYNVAH™は、新規の経口ペネム系尿路結石治療薬です。ORLYNVAH™は、第三世代セファロスポリン系抗菌薬に対する耐性を付与するスペクトル拡張型β-ラクタマーゼ（ESBL）またはAmpC型β-ラクタマーゼをコードする菌種を含むエンテロバクター属の菌種に対して強力な活性を有しています。将来の見通しに関する記述に関する注意事項本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、ORLYNVAH™の開発、治療および市場の可能性、2026年までの営業費用を賄うに十分なイテラムの現金資源、スロペネムの権利を売却、ライセンス供与、またはその他の方法で処分するためのイテラムの戦略的プロセス、およびORLYNVAH™の商業化前活動を完了し、2025年第4四半期までにORLYNVAH™の上市の可能性を準備するイテラムの能力など、イテラムの事業に関する計画、戦略および見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「考えている」、「意図している」、「求めている」、「予想している」、「計画している」、「推定している」、「期待している」、「はずである」、「想定している」、「継続している」、「可能性がある」、「だろう」、「予定である」、「将来」、「可能性がある」などの語句、またはこれらの否定形や類似の語句によって特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの要因によって、イテラムの実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての事項が含まれます。Actual future results may be materially different from what is expected due to factors largely outside Iterum’s control, including risks and uncertainties concerning the outcome, impact, effects and results of Iterum’s evaluation of strategic alternatives, including the terms, timing, structure, value, benefits and costs of any strategic alternatives, Iterum’s ability to complete a strategic alternative transaction,Iterum が十分な資本を調達し、ORLYNVAH™ の商業化計画を商業パートナーと共に、または直接的に成功裏に準備・実施する能力（Iterum が営業部隊を構築・維持し、ORLYNVAH™ の商業的発売を準備する能力を含む）、Iterum が戦略的取引の締結もしくは完了、または ORLYNVAH™ の商業化計画の準備・実施に失敗した場合、株主およびその他の利害関係者が事業縮小プロセスの一環として価値または回収を実現する能力、経口抗菌薬による代替治療の選択肢が限られている、またはない成人女性における特定の指定微生物に起因する尿路結石に対する ORLYNVAH™ の市場機会および潜在的市場受容性、継続企業として継続するイテラム社の能力、臨床および非臨床開発の実施に固有の不確実性、規制要件の変更または規制当局の決定、規制当局への申請および承認の時期または可能性、公共政策または法規制の変更、商業化計画およびスケジュール、第三者臨床研究機関、供給業者および製造業者の行動、イテラムの手元資金がイテラムの継続的な事業運営にどの程度まで充当されるかに関するイテラムの予想の正確性、イテラムがナスダック資本市場への上場を維持する能力、ならびに 2025 年 5 月 13 日に SEC に提出された Form 10-Q による四半期報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因、およびその他

SEC に随時提出される文書。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるイテラムの信念および仮定を表しているに過ぎません。法律で義務付けられている場合を除き、イテラムは、これらの将来見通しに関する記述を公的に更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を、たとえ将来的に新たな情報が入手可能になったとしても、一切負いません。

Investor Contact:

Judy Matthews

Chief Financial Officer 312-778-6073

IR@iterumtx.com


ITERUM THERAPEUTICS PLC
要約連結損益計算書
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)

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