ﾊﾟｰｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

    

Perspective Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33407	41-1458152
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

c/o Perspective Therapeutics, Inc. 2401 Elliott Avenue Suite 320
Seattle, Washington		98121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む(206) 676-0900

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CATX	NYSE American LLC

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年5月12日、パースペクティブ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、最近の事業ハイライトを記載したプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K（「フォーム8-K」）の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、取引所法または改正 1933 年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

また2025年5月12日、当社はウェブサイト（www.perspectivetherapeutics.com）に最新の会社プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kの別紙99.2として提出されており、参照により本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


99.1		パースペクティブ・セラピューティクス社が2025年5月12日付で発表したプレスリリース。
99.2		企業プレゼンテーション。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.

Date:	May 12, 2025	By:	/s/ Juan Graham
			Juan GrahamChief Financial Officer

EX-99.1 2 catx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

パースペクティブ・セラピューティクス社が最近の業績ハイライトと2025年第1四半期の業績を発表

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2025年米国臨床腫瘍学会年次総会での発表に向け、2026年半ばまでの臨床最新情報の第1報が受理される。

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次世代SSTR2標的の新薬候補であるVMT-α-NETの登録が進行中で、神経内分泌腫瘍を対象としたフェーズ1/2a試験のコーホート2において、2025年4月末までに40名の患者が登録された

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ファースト・イン・クラスのMC1Rを標的とする新薬候補であるVMT01の登録が進行中であり、2025年3月にPD-1阻害剤ニボルマブとの併用で最初の患者が治療された後、2025年4月に新しい単剤治療用量レベルで最初の患者が治療される予定である

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FAP-αを標的とするPSV359のヒト初投与を達成。FAP-αは、新たな治療選択肢を必要とする複数の高蔓延固形癌に関連している

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米国の主要がんセンターにおける臨床試験および将来の商業的需要の増大に対応する完成品の供給を可能にするため、米国での製造能力を向上させる。

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2025年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は約2億1200万ドルで、現在計画されている臨床マイルストーンおよび2026年後半までの事業投資を賄うのに十分であると見込まれる。

パースペクティブ・セラピューティクス社（Perspective Therapeutics, Inc. NYSE AMERICAN: CATX）は本日、事業最新情報を発表し、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。

「パースペクティブ社のCEOであるThijs Spoor氏は、「当社は、継続的な患者さんの臨床試験への参加と、米国を拠点とする製造能力の拡大を通じて、新規の新薬を患者さんにお届けするというコミットメントを実証しています。パースペクティブ社のCEOであるThijs Spoorは、次のように述べています。「私は、限られた治療選択肢に直面し、当社の次世代標的放射性医薬品技術プラットフォームに基づく3つの臨床段階にある独自の新薬候補の1つから恩恵を受ける可能性のあるがん患者を支援するために、全社一丸となって取り組んできたことを誇りに思います。私たちは、2026年半ば以降も、さらなる臨床的・経営的進展に関する最新情報を提供する予定です。"

Program Highlights

VMT-α-NET

当社がスポンサーとなっている[212Pb]VMT-α-NETのフェーズ1/2a試験

当社は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体2型（SSTR2）陽性神経内分泌腫瘍（NET）で、放射性医薬品による前治療（RPT）を受けていない患者を対象に、[212Pb]VMT-α-NETの多施設共同非盲検用量探索・用量拡大試験（clinicaltrials.gov ID NCT05636618）を実施しています。当社は、前治療の奏効にかかわらずSSTR2陽性NETを対象とした前臨床データに基づいて、米国食品医薬品局（FDA）から本プログラムのファスト・トラック指定を受けました。

2023年後半に体重に関係なく1回あたり2.5mCiでコホート1の患者2人に初回投与し、その後安全性観察期間中に用量制限毒性（DLT）が認められたため、安全性モニタリング委員会（SMC）は体重に関係なく5.0mCiでコホート2に移行することを推奨した。

2024 年初めにコホート 2 の登録が開始され、7 例への投与が開始された。2024年8月12日の2024年第2四半期ビジネスアップデートで述べたように、これら7人の患者でDLTの観察期間が終了した。DLTは認められず、全体として毒性は最小限であったため、SMCはさらなるエスカレーションを推奨した。SMCはまた、有効性と安全性をよりよく理解するために、5mCiで患者を追加登録することも推奨した。

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2023年後半の本試験における患者への投与開始前のFDAとのやりとりに基づき、次のコホートにおける患者への投与の決定は、FDAとの協議および調整に従う。次の投与コホートの開始に関して、FDAとのやりとりは継続中です。調整後、本試験の進め方について関係者に連絡します。

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コホート2はSMCの勧告により2024年8月に登録を再開した。2025年3月26日のビジネスアップデートで開示したように、2025年2月28日までに23人の患者が追加投与された。2025年2月28日までにコホート2で治療を開始した患者は合計30人であった。

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2025年3月と4月には、さらに10人の患者が投与された。従って、2025年4月30日現在、コホート2では合計40人の患者が治療を開始している。さらに多くの患者が本試験への登録基準を満たしているか評価中である。

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2025年4月30日の時点で、コホート再開前に治療を開始し、まだ試験を受けている患者は、少なくとも7回のスキャンを受ける機会があったであろう（初回治療から48週間後）。2024年8月にコホートが再開された後に治療を受けた33人の患者は、いずれも初回投与後少なくとも32週間のフォローアップを受ける機会がなかったことになり、プロトコールに従って4回すべての治療を受けた場合、全治療後に少なくとも1回のスキャンを受けるのに十分な時間があったことになる。

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2025年4月23日に発表されたプレスリリースの通り、[212Pb]VMT-α-NETに関するデータが、5月30日から6月3日までシカゴで開催される2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表に採用された。発表は2025年5月30日午後4時9分（CT）に予定されている。

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さらに、2025年後半に発表するために、現在までに投与され、全治療後に少なくとも1回のスキャンを受ける機会を得た患者に関する最新情報を学術会議に提出する予定である。

2025年1月に開催されたASCO Gastrointestinal Cancers Symposium（ASCO-GI）において、本試験のコホート1および2に登録された最初の9例のデータカットオフ日2025年1月10日の結果がポスター発表された。

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安全性に関する所見2025年1月10日のデータカットオフ時点で、試験開始以来、DLT、グレード4または5の治療上緊急の有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）は報告されていない。以前に報告された2つの事象を除き、新たなグレード3の有害事象は認められなかった。腎機能の低下は認められなかった。リンパ球数減少や貧血などの血液学的有害事象はすべてグレード1および2であった。AEによる治療中止はなかった。

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抗腫瘍活性：データカットオフ日である2025年1月10日の時点で、コホート2にはRECIST v1.1で定義された確定奏効が1例、未確定奏効が2例あった。これら3例はすべてコホート2に登録された患者であり、合計7例中であった。コホート1に登録された2人の患者（VMT-α-NETの低投与量2.5mCiを受けた患者）を含めると、9人中8人の患者が試験継続中であり、進行性疾患は認められなかった。1人の患者は、非標的病変の明確な進行により、RECIST v1.1に基づく1回の投与後に進行性疾患とみなされた。

VMT01

VMT01はMC1Rを標的としたRPTで、患者選択と線量評価用に203Pbで、あるいはアルファ粒子治療用に212Pbで放射性標識することができる。

我々は、組織学的にメラノーマと確定され、MC1R陽性の画像スキャンを有する前治療歴のある患者を対象に、多施設共同非盲検用量設定・用量拡大試験（clinicaltrials.gov ID NCT05655312）を実施している。

2023年後半に体重に関係なく1回3.0mCiでコホート1の患者2人に初回投与が行われ、その後安全性観察期間中にDLTが認められたため、SMCは体重に関係なく5.0mCiでコホート2に試験を移行するよう勧告した。2024年初めにコホート2の登録が開始され、投与が開始された。

SMCは、本試験の両コホートからの所見を検討し、単剤療法および抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法の両方において、1回あたり1.5mCiという低用量レベルを検討することを推奨した。SMCの勧告により、単剤療法と併用療法のコホートは同時進行が可能となった。

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併用療法コホートと単剤療法コホートの最初の患者は、それぞれ2025年3月と4月に初回治療を受けた。2025年4月30日現在、合計4人の患者が初回単剤治療を受けた。両コホートとも引き続き募集中である。

各コホートに関するデータは、コホート内の全患者が初回投与後少なくとも24週間のフォローアップの機会を得た後、学術会議に提出する予定である。この期間は、プロトコールに従って3回の投与をすべて受けた場合、全治療（8週間ごとに最大3回の投与）後に少なくとも1回のスキャンを受けるのに十分な時間である。

3.0mCiの[212Pb]VMT01(コホート1)と5.0mCiの[212Pb]VMT01(コホート2)を投与された患者に基づく、2024年9月4日をデータカットオフ日とする初期結果が、2024年10月の第21回国際黒色腫学会(SMR)で発表された。

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安全性に関する所見データカットオフ日である2024年9月4日の時点で、すべての患者でDLTは認められず、治療中止に至った有害事象はなかった。有害事象のほとんどはグレード1および2であった。治験責任医師による評価では、グレード3の有害事象4例のうち1例も治療に関連したものではなかった。グレード 4 または 5 の有害事象は認められなかった。腎毒性は報告されていない（血中尿素窒素および血清クレアチニンに臨床的に有意な変化は認められなかった）。

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抗腫瘍活性：データカットオフ日である2024年9月4日の時点で、コホート1の全患者はプロトコールごとに3回の治療を完了し、1人の患者は治療完了後にRECISTバージョン1.1の客観的奏効が未確認となり、2人の患者は治療開始からそれぞれ9カ月と11カ月の時点で病勢が安定した。コホート2では、1サイクル目（3例）または2サイクル目（4例）後に進行した。これらの所見は、より低線量での免疫賦活効果を示す発表済みおよび進行中の前臨床研究と一致している。

2025年4月23日、我々は[212Pb]VMT01のデータが5月30日から6月3日までシカゴで開催される2025年ASCO年次総会でポスター発表として受理されたことを公表した。ポスターセッションは2025年6月2日午後1時30分～4時30分（CT）に予定されている。

PSV359

PSV359は、線維芽細胞活性化タンパク質-α（FAP-α）を発現している腫瘍部位に212Pbを送達するように設計された。ターゲティング部分はまた、個々の患者におけるFAP-αの発現を検出するために、203Pbまたは68Ga（PSV377として知られる）で放射性標識することもできる。前臨床イメージングと治療、およびヒトイメージングの結果から、当社独自のターゲティングリガンドは、腫瘍におけるターゲットの関与と取り込みのレベルが改善され、健常組織における保持が減少することが示唆され、その結果、望ましい治療指標が得られる可能性がある。

我々は、2025年4月29日に発表したプレスリリースで、最初の患者が[212Pb]PSV359による治療を受けたことを明らかにした。現在、追加部位に対する活性化活動が進行中である。

臨床パイプラインの追加

当社の創薬チームは、治療効果の可能性を検討するためのリスク回避の段階として、ヒト初画像化の可能性のある新規構築物をさらに複数準備している。これらのコンストラクトがさらなる開発のための基準を満たした場合には、プレIND申請活動を進める予定である。

Other Business Highlights

臨床試験および商業運用のために、すぐに投与できる放射性医薬品を提供する：現在の臨床活動を支援し、将来の商業活動に備えるため、当社は医薬品仕上げ施設の地域ネットワークの確立を引き続き進めている。これらの施設では、203Pbと212Pbの両方のアイソトープを利用することができる。203Pbはサードパーティのサイクロトロン製造施設から調達し、212Pbは当社独自のジェネレーター技術を使用して当社の地域施設で自社製造する。どちらのアイソトープも、既製の放射線合成モジュールを通して、すぐに投与できる放射性医薬品を製造するために使用される。完成した医薬品はその後、病院や治療施設に配送される。

当社は現在、進行中の臨床試験をサポートできる2つの米国製造拠点を有しており、臨床試験および将来の商業的需要の増加に対応するため、さらに3つの米国製造拠点を建設中です。最近発表された関税に関する初期分析によれば、2025年に関税関連のコストに重大な影響が及ぶとは予想していません。この状況がさらに進展するにつれて、新たな関税の潜在的な影響とその実施時期を引き続き監視・評価する予定である。

•

2024年第4四半期に212Pb標識放射性医薬品の出荷を開始した後、ニュージャージー州サマセットにある第2製造施設の能力拡大に向けて取り組んでいます。この能力拡張に伴う資本支出は、当社の総資本支出のごく一部になると予想しています。2024年第1四半期に取得したサマセットの施設は、以前はランテウス・ホールディングスが運営しており、FDAが承認した希少副腎腫瘍用の放射性医薬品イオベングアンI-131を製造していました。

•

2024年に取得したテキサス州ヒューストン、イリノイ州シカゴ、カリフォルニア州ロサンゼルスの大都市圏にある3棟の建物については、設備投資と改造を行っている。完成後は、これらの建物を当社の製品候補の製造に使用する予定である。

当社は2024年第3四半期に、放射性医薬品候補化合物を製造するための製造装置（アイソトープ処理用ホットセル、製造設備および関連機器（総称して「納入品」）を含むがこれらに限定されない）、ならびに米国内の複数の製造施設における納入品の設置および検証のためのサービスを発注した。これらの納入品の生産は開始されている。

アイソトープの供給私たちの治療用アイソトープである212Pbは224Raから自然崩壊し、224Raは228Thから自然崩壊する。私たちのサプライチェーンは228Thの調達から始まります。現在、当社は米国エネルギー省（DOE）から228Thを調達している。2025年5月、当社はDOEと発注契約を締結し、2025年から2026年にかけてDOEから228Thを追加購入することを約束した。

DOEとの関係で利用可能な228Thの量は、2025年と2026年の臨床試験をサポートするのに十分であると引き続き見込んでいる。

2024年と2025年に何度か実施したように、長期的な生産目標に向けて規模を拡大できるよう、DOEから228Thを追加購入することもある。

特許ポートフォリオ：当社の特許ポートフォリオは、2025年第1四半期に当社の主要資産に関する2件の特許出願が許可されたことにより、さらに強化された。米国特許商標庁（USPTO）により許可された最初の特許出願は、212Pbを大規模に生成するための当社完全所有の独自技術に関するものである。この特許の全期間は（発行されれば）2044年8月に満了する。件目の特許出願もUSPTOにより許可され、当社がアイオワ大学から独占実施権を得ているVMT-⍺-NET化合物に関するものである。この特許の全期間は（発行されれば）2041年1月に満了する。

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