REGENXBIO社、2025年第1四半期決算と最近の事業ハイライトを発表
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デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬RGX-202、2026年半ばにBLA申請へ
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ピボタル試験は半数以上が登録、2025年に完了予定
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フェーズI/IIの追加機能データは2025年上半期に期待される
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clemidsogeneランパルボベック（RGX-121、日本新薬と提携）の生物製剤承認申請（BLA）が2025年5月にFDAに受理される見通し
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ウェット型加齢黄斑変性患者を対象としたsurabgene lomparvovec（ABBV-RGX-314、アッヴィ社と提携）の網膜下投与の安全性と有効性を評価するピボタルデータが2026年に期待され、糖尿病網膜症のピボタル試験の計画も継続中
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本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。
ロックビル（メリーランド州）2025年5月12日PR Newswire＝共同通信JBN】リジェンクスバイオ・インク（REGENXBIO Inc. Nasdaq: RGNX）は本日、2025年3月31日締めの第1四半期の決算と最近の経営上のハイライトを発表した。
「REGENXBIO社の社長兼最高経営責任者であるカラン・M・シンプソン氏は、「私たちは、今年から複数の商業的遺伝子治療を提供するために大きな進歩を遂げました。「当社の後期段階の各アセットは、標準治療あるいは利用可能な治療に対する差別化を実証しており、希少疾患や網膜疾患に対するファースト・イン・クラスあるいはベスト・イン・クラスの遺伝子治療薬の可能性をパイプラインに示しています。先進的な臨床プログラム、メリーランド州ロックビル本社での商業化可能な自社製造、そして強固なバランスシートにより、REGENXBIOは変革の可能性を秘めた遺伝子治療を必要としている患者に提供するための十分な設備が整っています。"
PROGRAM HIGHLIGHTS AND MILESTONES
神経筋疾患RGX-202は、NAV® AAV8ベクターを使用し、デュシェンヌ病患者の筋機能と予後を改善するために、分化した新規のマイクロジストロフィン遺伝子を導入するように設計されています。RGX-202は、天然に存在するジストロフィンのC末端(CT)ドメインを含む唯一の遺伝子治療コンストラクトです。
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RGX-202の極めて重要な第I/II/III相AFFINITY DUCHENNE®試験は外来患者を対象に進行中で、2025年までに米国とカナダで1歳以上の患者約30人を登録する予定で、既に半数以上が登録されており、極めて重要なデータセットを裏付けるものとなっている。
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REGENXBIO社は、2026年前半にトップラインデータを共有し、2026年半ばに早期承認経路に基づく生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定である。
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商業的準備活動は、2027年に予想される上市をサポートするために進行中であり、この時、一般市場の大部分はまだ入手可能である。REGENXBIO社は、デュシェンヌ型遺伝子治療薬において最高純度のRGX-202を臨床試験および確認試験用に製造しており、2025年第3四半期に商業供給を開始する予定である。
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RGX-202マイクロジストロフィンは、すべての年齢層で一貫した強固な発現と伝達を示し続けている。このデータは、3月に開催された2025年筋ジストロフィー協会（MDA）臨床・科学会議で発表された、第I/II相試験の主要用量であるRGX-202を投与された2名の患者から得られた新たなバイオマーカーデータによって裏付けられている。
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投与時の年齢が3歳の患者において、ミクロジストロフィンの発現はコントロールと比較して122.3%と測定された。7歳の患者において、RGX-202によるミクロジストロフィンの発現はコントロールと比較して31.5％であった。
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REGENXBIO社は、2025年前半に機能性、有効性、安全性に関する追加データを共有する予定である。
神経変性疾患Clemidsogeneランパルボベック（RGX-121）は、ハンター症候群としても知られるMPS IIのファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性があり、日本新薬との提携により開発・商業化の可能性がある。
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今月、REGENXBIOは米国食品医薬品局（FDA）が2025年3月に提出したBLAを受理し、2025年後半にclemidsogene lanparvovecが承認される可能性があると予想している。FDAの承認により、REGENXBIO社が全権利を保有する優先審査バウチャー（PRV）を受領する可能性がある。
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Clemidsogeneランパルボベックは、MPS IIに対して承認された最初の遺伝子治療薬および1回限りの治療薬となる可能性がある。
網膜疾患アッヴィとの共同開発によるSurabgene lomparvovec（sura-vec、ABBV-RGX-314）は、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）および糖尿病網膜症（DR）に対するファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性がある。
dr治療のためのsura-vec（脈絡膜上送達)
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アッヴィとREGENXBIOは2025年1月、第III相臨床プログラムを計画すると発表した。このプログラムは国際的な薬事申請をサポートするものと期待されている。
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第II相ALTITUDE®試験は、中心静脈病変を有する糖尿病黄斑浮腫（DME）患者コホートを登録するものである。患者には、予防的ステロイド点眼とともに、投与量レベル4（1.5x10e12GC/眼）のsura-vecが1回、院内で投与される。
湿性amd治療におけるsura-vec（網膜下投与)
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ATMOSPHERE®およびASCENT™ 極めて重要な臨床試験への登録が進行中である。REGENXBIOとAbbVieは2026年にトップラインの結果を共有する予定である。Sura-vecは、湿性AMDの遺伝子治療薬として初めて承認される予定である。
Sura-vec による湿性AMD治療（脈絡膜上投与）
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第II相AAVIATE®試験では、投与量レベル4（1.5x10e12GC/眼）のsura-vecを評価するため、新たなコホートの登録を継続している。このコホートでは、短期間の予防的ステロイド点眼も行われる。
CORPORATE UPDATES
Partnership with Nippon Shinyaku
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2025年3月、REGENXBIOはMPS II治療薬clemidsogene lanparvovecとMPS I治療薬RGX-111を米国とアジアで開発・商業化するための日本新薬との戦略的提携が成功裏に完了したと発表した。この契約により、REGENXBIOは1億1,000万ドルを前金として受領し、特定のマイルストンが達成された場合、最大7億ドルを追加で受領する資格を有する。
FINANCIAL RESULTS
キャッシュポジション：現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日時点の2億4,490万ドルに対し、2025年3月31日時点では2億7,270万ドルとなった。この増加は主に、日本新薬との提携に基づく契約一時金1億1,000万ドルを受領したことによるもので、2025年第1四半期に営業活動資金として使用した現金により一部相殺されましたが、これは概ね過去の第1四半期の現金支出額と一致しています。
収益：2025年3月31日に終了した3ヵ月間の売上高は8,900万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は1,560万ドルであった。これは主に、2025年第1四半期に日本新薬との提携に基づくライセンスおよびサービス収入が7,180万ドル計上されたことによるものである。
研究開発費：2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の5,480万ドルに対し、5,310万ドルであった。この減少は主に、sura-vec、clemidsogene lanparvovecおよびRGX-202の臨床試験費用、前臨床活動およびその他の初期段階の研究開発費用に起因する。この減少は、当社の主力製品候補の製造関連費用およびその他の臨床供給費用の増加により一部相殺された。
一般管理費：一般管理費は2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,830万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は2,030万ドルであった。この増加は主に、人件費、専門サービス費、その他会社の間接費によるものである。
純利益：2025年3月31日に終了した3ヶ月間の当期純利益は610万ドル（基本的および希薄化後1株当たり当期純利益0.12ドル）であったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の当期純損失は6,330万ドル（基本的および希薄化後1株当たり当期純損失1.38ドル）であった。
FINANCIAL GUIDANCE
REGENXBIOは、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の残高2億7270万ドルで、2026年後半までの運営資金を確保できると見込んでいる。この現金収支ガイダンスは当社の現在の事業計画に基づいており、開発または規制上のマイルストーン達成時、あるいは製品候補の承認または商業化時にパートナーまたはライセンシーから受け取る可能性のある重要な支払いの影響は除外されています。
CONFERENCE CALL
この発表に関連して、REGENXBIO社は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。聴講者はこのリンクからウェブキャストに登録できます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後約2時間後に同社の投資家向けウェブサイトから入手できる。参加をご希望の方は、開始時刻の15分前までにご参加ください。
ABOUT REGENXBIO Inc.
REGENXBIO社は、遺伝子治療の治癒可能性によって人々の生活を改善することを使命とするバイオテクノロジー企業である。2009年の設立以来、REGENXBIOはAAV遺伝子治療の分野を開拓してきた。REGENXBIO社は、デュシェンヌ病治療薬RGX-202を含む、希少疾患や網膜疾患に対する1回限りの治療薬の後期パイプラインを進めている；Clemidsogeneランパルボベック（RGX-121）はMPS IIの治療薬として、RGX-111はMPS Iの治療薬として、いずれも日本新薬と提携し、surabgene lomparvovec（ABBV-RGX-314）は湿性AMDと糖尿病網膜症の治療薬として、AbbVieと提携しています。ノバルティスのZOLGENSMA®を含む数千人の患者がREGENXBIOのAAVプラットフォームで治療を受けている。REGENXBIO社の治験用遺伝子治療は、何百万人もの人々のヘルスケア提供方法を変える可能性を秘めている。詳細はwww.REGENXBIO.com。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、信念、期待または意図を表明するものであり、一般に、「信じる」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「仮定する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」といった将来の出来事や結果の予測を伝える言葉、またはそのような言葉の変形や類似の表現を伴います。将来の見通しに関する記述には、特にREGENXBIOの将来の事業、臨床試験、コスト、キャッシュフローに関する記述が含まれます。REGENXBIOは、REGENXBIOの経験および過去の傾向、現在の状況、予想される将来の展開、ならびにREGENXBIOが状況下で適切と考えるその他の要因の認識に照らしてREGENXBIOが行った現在の予想および仮定、分析に基づいて、これらの将来見通しに関する記述を行っています。
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Dana Cormack
Corporate Communications
Dcormack@regenxbio.com
George E. MacDougall
Investor Relations
IR@regenxbio.com
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