Exhibit 99.1
ゼノン、2025年第1四半期決算と事業最新情報を発表
– 第3相アゼツカルナーX-TOLE2 FOS試験の患者募集は数カ月以内に完了する見込みで、トップラインデータは2026年初頭になると予想される
– アゼツカルナーX-NOVA3 MDDフェーズ3およびBPDフェーズ3試験は年央開始予定
– MDDを対象としたマウントサイナイISTの完了した結果、X-NOVAで見られたアゼツカルナーの薬効が確認される
– Kv7チャネル開口剤「XEN1120」後続品の健常人を対象としたフェーズ1試験を開始
– 主要なNav1.7候補であるXEN1701のIND申請およびフェーズ1試験開始は2025年第3四半期を予定
– 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2025年5月12日-神経科学に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: XENE）は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。
「X-TOLE2試験の患者募集は今後数カ月で完了する見込みで、2026年初頭にトップラインの結果を報告できる見込みです。このタイミングは、事前のガイダンスから小幅にシフトしたものですが、ゼノンにとって重要なマイルストーンとなるこの重要な試験が終わりに近づき、最初の商業的製品上市の可能性に一歩近づいたことを心強く思っています」と、ゼノンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるイアン・モーティマーは述べた。
「てんかん領域以外では、アゼツカルナーの精神神経領域への拡大や、初期段階のプログラムの大幅な進展など、当社のパイプライン全体で大きな進展がありました。最初の第3相MDD試験であるX-NOVA2の登録は順調に進んでおり、2番目のMDD試験であるX-NOVA3と最初の双極性うつ病の第3相試験も近いうちに開始する予定です。さらに、Kv7候補の後続品第1号であるXEN1120のフェーズ1試験が開始され、疼痛を対象とした試験が期待されており、第3四半期にはNav1.7候補の第1号であるXEN1701のフェーズ1試験が開始される予定です。複数の後期開発プログラムを推進し、複数の初期開発プログラムを継続的に進めている今、ゼノンにとって非常にエキサイティングな時期です。
ビジネスハイライトと期待されるマイルストーン
Azetukalner Clinical Development
アゼツカルナーは、新規で高活性、選択的なKv7カリウムチャネル開口薬であり、焦点発作（FOS）や一次性全般性強直間代発作（PGTCS）などのてんかん、大うつ病性障害（MDD）や双極性うつ病（BPD）などの精神神経疾患を含む複数の適応症の治療薬として、後期臨床開発段階にある臨床的に検証された最先端のカリウムチャネル調節薬である。
Epilepsy Programs
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FOSを対象とした第3相X-TOLE2/3アゼツカルナー臨床試験は引き続き進んでおり、最初のトップラインデータは2026年初頭に発表される予定である。
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第3相X-ACKT臨床試験は引き続き患者を登録しており、PGTCSのてんかんの追加適応における承認申請の可能性をサポートすることを目的としている。
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ゼノンは、米国神経学会年次総会（AAN）において、FOS患者を対象としたアゼツカルナーの進行中のX-TOLE非盲検延長試験（OLE試験）の36カ月間のデータを発表した。この試験では、発作頻度が毎月持続的に減少し、発作の自由度が大幅に向上したこと、およびアゼツカルナーの長期的な有効性と忍容性を示唆する一貫したAEプロファイルが示された。
Neuropsychiatric Programs
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X-NOVA2は、MDD患者を対象としたアゼツカルナーを評価する3つの臨床第3相試験計画のうち最初のもので、現在患者を登録中であり、X-NOVA3は年央に開始される予定である。
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ゼノンは今年初め、BPDフェーズ3プログラムの計画を発表し、BPD IおよびBPD IIうつ病を対象とした最初のアゼツカルナー臨床試験を今年半ばまでに開始する予定である。
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アイカーン医科大学マウントサイナイ校が主導したMDDを対象としたアゼツカルナーの医師主導の第2相概念実証試験は、主要な神経画像評価エンドポイントを達成しなかった。プラセボと比較して、アゼツカルナーは薬物活性を示し、Xenon社の第2相X-NOVA試験の結果と一致して、測定されたすべての期間にわたってMADRSおよびSHAPSスコアの数値的に高い改善と関連していた。アゼツカルナーの忍容性は概して良好であり、有害事象（AE）による治療中止率は低く、試験薬とは無関係と判断された重篤な有害事象は1件であり、AEプロファイルは先行研究や既知の機序と一致していた。本試験の結果は、2025年5月27日～30日に開催される米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会に抄録として提出された。
初期段階のパイプライン次世代イオンチャネルモジュレーター
ゼノンは、カリウムおよびナトリウムチャネル治療薬の創製と開発における広範な専門知識を活用してポートフォリオを拡大し続け、2025年に複数のINDまたは同等のINDを申請することを目標としている。
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Kv7チャンネル開口薬であるXEN1120は最近臨床試験申請が受理され、現在健常成人を対象とした第1相試験が進行中である。Kv7の開発分子や化学物質については、現在も継続中である。Kv7は、発作性疾患、疼痛、MDDやBPDなどの精神神経疾患など、幅広い治療適応症に有用である可能性がある。
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複数のNav1.7開発候補化合物について、IND取得に向けた作業が進行中であり、ゼノンの主要候補化合物であるXEN1701については、第3四半期中にIND（またはそれに相当するもの）の申請とフェーズ1試験の開始が予定されている。Nav1.7は、強力なヒト遺伝学的検証に基づく重要な疼痛関連標的であり、オピオイドの制限を受けない新しいクラスの医薬品となる可能性がある。
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当社は、Nav1.1プログラムのリード候補が2025年にIND可能試験に入ることを期待している。前臨床試験データは、Nav1.1を標的とすることで、Dravet症候群の根本的な原因や症状に対処できる可能性を示唆している。
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Chad Fugere
Vice President, Investor Relations
(857) 675-7275
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Condensed Consolidated Balance Sheets
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