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false000150380200015038022025-05-122025-05-12

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

カリオファーム・セラピューティクス社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-36167

 

26-3931704

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

85 ウェルズアベニュー2階

Newton, Massachusetts

 

02459

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照）：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

 

 

 

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.0001ドル

 

KPTI

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Emerging growth company

 

☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年5月12日、Karyopharm Therapeutics Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、その決算およびその他の会社の最新情報について、すでに発表した一般公開の電話会議を実施することを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

Exhibit

No.

Description

99.1

カリオファーム・セラピューティクス社のプレスリリース（2025年5月12日付

 

 

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KARYOPHARM THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:May 12, 2025

 

 

 

By:

 

/s/ Michael Mano

 

 

 

 

 

 

Michael Mano

 

 

 

 

 

 

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

 

 

 

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

カリオファーム社、2025年第1四半期決算を発表、骨髄線維症におけるセリネキソールが脾臓容積減少、症状改善、ヘモグロビン安定化、疾患修飾を有意にもたらす可能性をさらに示唆する新データを発表

 

– XPORT-MF-035試験で得られた治療困難な患者集団を対象とした無作為化第2相単剤療法の新たなデータは、現在進行中の第3相SENTRY試験において、JAKi未治療骨髄線維症におけるルキソリチニブとの併用におけるセリンエキソールの可能性をさらに確信させるものである-。

 

- 第 3 相 SENTRY 試験は計画された Futility 分析に合格、試験登録は約 80%、目標登録は 2025 年 6 月/7 月を予定 - SENTRY 試験は計画された Futility 分析に合格、試験登録は約 80%、目標登録は 2025 年 6 月/7 月を予定

 

- XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の2025年第1四半期の需要は2024年第1四半期と比較して5%増加、総収益は3,000万ドル、米国におけるXPOVIO®の製品純収益は2,110万ドルであったが、期限切れとなった80mgおよび100mgユニットの非定型的な返品による製品返品準備金の500万ドルの増加によりマイナスの影響を受けた-。

 

- 2025年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万ドルから1億5,500万ドルに再確認、これには米国のXPOVIO純製品売上高ガイダンスを1億1,500万ドルから1億3,000万ドル含む-。

 

– 会社は資金調達の道筋を広げるため、様々な選択肢を検討している。

 

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催予定

マサチューセッツ州ニュートン発-2025年5月12日-新規がん治療薬を開拓する商業段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、主要な臨床開発プログラムの進捗状況を強調しました。

 

「JAKI 未治療骨髄線維症患者を対象とした第 3 相 SENTRY 試験が、事前に規定された無益性解析に合格し、変更なく計画通り継続されたことを嬉しく思います。カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、次のように述べています。「治療困難な骨髄線維症患者を対象とした新たなデータでは、セリンエキソール単剤療法により、脾臓容積の減少、症状の改善、ヘモグロビンの安定化、疾患修飾のエビデンスが認められ、本疾患の4つの特徴すべてに対処しています。「当社の複数の前臨床試験および臨床試験から得られた結果は、セリネキサーがJAKi未治療骨髄線維症患者においてルキソリチニブと併用された場合、相乗効果はないにせよ、相加的な効果を示す可能性を示唆し続けています。この併用療法は、骨髄線維症患者に必要とされる新たな標準治療となる可能性を秘めています。

 

First Quarter 2025 Highlights

 

XPOVIO Commercial Performance

 

 

 

 

•
XPOVIOの需要は、2025年第1四半期には2024年第1四半期に比べて5％増加し、地域社会と学術界の両方で需要が伸びた。

 

•
2025 年第 1 四半期の米国の正味製品収入は、2024 年第 1 四半期の 2,600 万ドルに対し、2,110 万ドルでした。2025年第1四半期の製品売上高は、2020年のXPOVIO® 100mgとボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法の米国食品医薬品局（FDA）による承認後、これらのユニットを購入した診療所や病院から期限切れの80mgおよび100mgユニットが非定型的に返品されたため、製品返品引当金が500万ドル増加したことによる影響を受けました。現在処方されているXPOVIO®の大半は40mgと60mgの用量であり、当社は今後の四半期で製品の返品が過去のレベルに戻ると予想しています。

 

•
セリネキソールの世界的な患者アクセスの拡大は、メナリーニ社、Antengene社、その他の国際的なパートナーからのロイヤルティ収入の増加に結びついている。2025年第1四半期のロイヤルティ収入は、2024年第1四半期と比較して57%増の170万ドルとなった。

 

研究開発（r&d）ハイライト

 

Myelofibrosis

 

•
第3相SENTRY試験（XPORT-MF-034；NCT04562389）は、独立データ安全性監視委員会による事前に指定された無益性解析の結果、変更なく計画通り継続されている。本試験の登録率は現在約80％である。SENTRYは、60mg週1回投与のセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法をルキソリチニブ＋プラセボ療法と比較評価するもので、350人の登録を目指している。

 

•
XPORT-MF-035(NCT04562870)第 2 相無作為化非盲検試験で、治療困難な重度前治療骨髄線維症患者を対象に、セリネクサーと医師選択療法(PC)を比較したデータから、脾臓容積減少、ヘモグロビン安定化、症状改善、疾患修飾のエビデンスなど、セリネクサー単剤による臨床活性の兆候が示された。患者はセリンエキソール単剤療法とPC療法に1対1で無作為に割り付けられた。Selinexorは最初の2サイクルは週80mgで投与され、3サイクル目以降は週60mgに減量された。PC治療を受けた患者は、事前に定義された脾臓の進行基準を満たせば、任意でクロスオーバーが可能であった。合計12人の患者がセリンエキソール群に、12人の患者がPC群に無作為に割り付けられた。クロスオーバーを含めると、いつでも脾臓容積が25％以上減少（SVR25）したのは、有効性評価可能なセリンエキソール群8/12例（67％）に対し、PC群3/8例（38％）であった。脾臓容積がいつでも35％以上減少（SVR35）した症例は、セリンエキソール投与群4/12例（33％）に対してPC投与群1/8例（13％）であった。セリンエキサーを投与された患者はPCを投与された患者に比べ、試験期間を通じて平均ヘモグロビン値が高く、赤血球輸血率が低かった。さらに、IL-6、IL-8、TNFa、ヘプシジンなど、骨髄線維症の病因、症状発現、貧血に関連する主要なサイトカインに関するデータでは、セリンエキサー投与群ではPC投与群に比べ、4週目においてベースラインと比較してより大きな減少が示された。無作為化群で最も多くみられた（全体で25％以上）治療緊急有害事象（TEAE）は、体重減少（セリンエキソール：50％、PC：50％）、貧血（25％；58％）、無力症（42％；25％）、悪心（33％；25％）、血小板減少（33％；25％）、上気道感染（25％；33％）であった。最も一般的なグレード3以上のTEAE（いずれの群においても15%以上）は貧血（17%; 58%）、心不全（0%; 17%）、食欲減退（17%; 0%）、悪心（17%; 8%）であった。セリンエキソール群では、TEAEによる治療中止は認められなかった。

 

 

 

 

2023年、カリオファーム社は、第3相SENTRY試験にリソースを集中させるため、本試験の登録を24患者で中止することを決定した。

 

•
当社は、中等度の血小板減少症を有するJAKi未治療患者を対象としたセリンエキソール単剤療法の第2相試験であるSENTRY-2試験（XPORT-MF-044；NCT05980806）の60mgコホートへの患者登録を継続している。

 

Endometrial Cancer

 

•
TP53野生型の進行・再発子宮内膜がん患者を対象に、全身療法後の維持療法としてセリンエキソルをプラセボと比較評価する第3相試験XPORT-EC-042（NCT05611931）の登録が継続している。当社は、このイベント・ドリブン試験のトップラインデータを2026年半ばに報告する予定である。

 

Multiple Myeloma

 

•
第 3 相 XPORT-MM-031 試験（EMN29; NCT05028348）は、2024 年第 4 四半期に約 120 例の登録が完了しました。本試験は欧州骨髄腫ネットワークと共同で実施されており、直前の治療で抗 CD38 投与を受けた前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象に、セリンエキソール 40mg、ポマリドミド、デキサメタゾンの全経口併用療法（SPd40）を評価しています。当社は、このイベント・ドリブン試験のトップラインデータを 2026 年前半に報告する予定である。

 

2025年に期待される触媒と経営目標

 

Myelofibrosis

 

•
JAKi未発症の骨髄線維症患者を対象にセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を評価する第3相SENTRY試験の目標登録数（N=350）が2025年6月～7月に完了すると発表。

 

•
2025年上半期、中等度の血小板減少を伴うJAKi未治療骨髄線維症患者を対象に、セリンエキソールの単剤療法を評価する第2相SENTRY-2試験の60mgコホートの参加者の一部に関する予備データを報告する。

 

•
2025年末から2026年初頭に第3相SENTRY試験のトップライン結果を報告する。

 

Multiple Myeloma

 

•
競争が激化する多発性骨髄腫市場における当社の商業基盤を維持し、XPOVIOの収益拡大を推進する。

 

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