Exhibit 99.1

エナンタ製薬、2025年3月期第2四半期決算を発表
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呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に感染したハイリスク成人を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験RSVHRの目標登録数を達成、2025年第3四半期後半にトップラインデータを報告予定
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STAT6プログラムは進行中、2025年下半期に開発候補化合物を選定予定
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KIT阻害剤EPS-1421の治験許可申請を実施中
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2025年3月31日時点の現金および有価証券は1億9,340万ドル、2025年4月の連邦所得税還付金3,380万ドルでさらに強化
マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年5月12日 - ウイルス感染症や免疫疾患に対する低分子医薬品の創製を専門とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマスーティカルズ社(NASDAQ:ENTA)は本日、2025年3月31日を期末とする第2四半期の決算を発表した。
「エナンタは、第2四半期を通して、ウイルス学と免疫学のパイプラインの遂行に全力を注いできました。RSVに感染した高リスク成人を対象としたゼリカパビルの第2相試験であるRSVHRにおいて、目標であった180名の患者を登録できたことを嬉しく思います。来期後半にはトップラインデータを報告する予定です。N蛋白阻害とL蛋白阻害という2つの差別化された作用機序を持つEnanta社は、開発中の最も包括的なRSV抗ウイルス薬のポートフォリオを有しており、これらの治療薬を患者に提供するために、潜在的なパートナーシップの機会を検討していきます」とJay.エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるR・ルーリー博士は、次のように述べている。
また、2型炎症の主要な促進因子を標的とする免疫学プログラムの進展にも満足しています。アトピー性皮膚炎を最初の適応症とし、将来的には喘息やその他の疾患にも適応を拡大する予定です。さらに、KIT阻害剤プログラムのリード開発候補であるEPS-1421は、慢性自然じんま疹およびその他の肥満細胞駆動性疾患に対するベストインディジーズの経口治療薬の開発を目標に、引き続き開発を進めています。本年中に3つ目のプログラムを発表し、免疫学ポートフォリオの拡大を継続したいと考えています。強力なキャッシュポジションと資本配分に対する規律あるアプローチにより、当社はウイルス学および免疫学を適応症とする開発中の経口治療薬のパイプラインを実行するのに適しています。
2025年3月期第2四半期決算について
2025年3月31日に終了した3カ月間の総収入は1,490万ドルで、アッヴィのC型肝炎ウイルス(HCV)治療薬MAVYRET®/MAVIRET®(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の全世界での純売上高から得られるロイヤルティ収入で、2024年3月31日に終了した3カ月間は1,710万ドルでした。
MAVYRET®/MAVIRET®のアッヴィ社による純売上高から得られるエナンタ社の継続的ロイヤルティ収入の一部(54.5%)は、2023年6月以降に得られるロイヤルティに影響するロイヤルティ売却取引に従って、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われている。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上された。エナンタは毎四半期、ロイヤリティの100%を収益として計上し、2032年6月30日までロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて負債を比例償却する(上限は購入価格の1.42倍)。ロイヤリティ売却による支払利息は、2024年3月31日に終了した同期間の260万ドルに対し、2025年3月31日に終了した3ヶ月間は170万ドルであった。
研究開発費は、2024年3月31日に終了した3カ月間の3560万ドルに対し、2025年3月31日に終了した3カ月間は2810万ドルであった。これは主に、当社のRSVプログラムにおける臨床試験の実施時期に伴う費用の減少によるものである。
一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,420万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は1,140万ドルであった。これは主に、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する訴訟費用の減少によるものである。
2025年3月31日に終了した3ヶ月間の受取利息および投資(純額)は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間が380万ドルであったのに対し、230万ドルとなった。これは、現金および投資残高が前年同期比で減少したことによるものである。
エナンタは、2025年3月31日に終了した3ヵ月間において、主に連邦所得税の追加還付金0.9百万ドルにより、1.3百万ドルの法人税利益を計上した。エナンタは、2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、連邦所得税還付にかかる利息に関連して0.4百万ドルの法人税利益を計上した。連邦所得税還付金3380万ドル(利子を含む)は2025年4月に受領された。
2025年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,260万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.06ドルの損失)であった(2024年同期間の純損失は3,120万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.47ドルの損失))。
エナンタの2025年3月31日現在の現金、現金同等物および短期有価証券の総額は1億9,340万ドルであった。エナンタ社は、現在の現金、現金同等物、有価証券、および将来のロイヤルティ収入の留保分と、2025年4月に受領した3380万ドルの連邦所得税還付金により、2028年度までの既存事業および開発プログラムに必要な資金を十分に賄えると見込んでいる。
Virology
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Enanta社のウイルス学パイプラインは、RSV治療用の複数の臨床段階プログラムを含む、重篤な感染症に対する経口抗ウイルス治療薬の開発に焦点を当てています。エナンタ社は、ゼリカパビルとEDP-323で構成されるRSV治療薬の主要ポートフォリオを有しており、いずれもRSV感染症を対象に第2相開発段階にあります。
当社は、RSV資産をさらに発展させるために、潜在的なパートナーシップの機会を評価する。
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ゼリカパビルは強力な経口N-蛋白質阻害薬で、米国食品医薬品局(FDA)からファスト・トラックの指定を受けており、現在、合併症のリスクが高い成人のRSV感染者を対象としたフェーズ2b無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVHRで評価中である。これには、65歳以上の患者および/またはうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息のある患者が含まれる。RSVHRの目標登録患者数180人は達成された。Enanta 社は、北半球の RSV シーズンの残りを捕捉するため、5 月下旬まで登録 を継続しています。当社は今月中に登録を完了し、来四半期後半にトップラインデータを発表する予定である。ゼリカパビルはこれまでに、ヒトを対象としたフェーズ2試験および小児患者を対象としたフェーズ2試験で良好なデータが得られています。
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Enanta社の2番目のRSVアセットであるEDP-323は、強力な経口L-タンパク質阻害剤であり、同じくファーストトラックの指定を受けています。EDP-323は、ヒトを対象とした臨床試験において、プラセボと比較してウイルス量および臨床症状を統計学的に有意に減少させ、安全性および忍容性プロファイルも良好であった。EDP-323は、単独またはゼリカパビルなどの他剤との併用により、治療域や対応可能な患者層を拡大できる可能性があります。
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エナンタは3月、第13回国際RSVシンポジウム(RSV2025)において、RSVポートフォリオのデータを発表しました。EDP-323の第2相ヒトチャレンジ試験の結果が口頭発表で強調され、小児患者を対象としたゼリカパビルの第2相試験のデータがレイトブレーカーポスターで発表されました。また、ポスター発表では、前臨床試験における抗ウイルス効果および耐性プロファイルに関する融合型、N型、L型タンパク質阻害剤の違いが強調され、最後のポスター発表では、EDP-323のヒトに対するフェーズ2チャレンジ試験のPKおよびPK/PD結果が詳述されました。これらのプレゼンテーションのコピーは当社のウェブサイトでご覧いただけます。
Immunology
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Enanta社の免疫学パイプラインは、2型免疫反応の主要な促進因子を標的とした、炎症性疾患治療用の高活性かつ選択的な経口阻害剤の設計・開発に重点を置いている。
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Enanta社の主要開発候補であるEPS-1421は、受容体チロシンキナーゼであり、肥満細胞の発生と活性化の中心的な制御因子であるKITの、新規で強力かつ選択的な経口阻害剤である。当社は現在、スケールアップ活動およびIND可能性試験を実施している。
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エナンタ社の第二の免疫学プログラムは、2型優位の表現型と下流の炎症を引き起こすIL-4/IL-13シグナル伝達を司る転写因子であるSTAT6を標的とするものである。タイプ2の調節異常は、複数のアレルギー性疾患や自己免疫疾患の原因となっている。
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Enanta社のプロトタイプの経口STAT6阻害剤は、生化学的および細胞アッセイにおいてナノモルの阻害作用を示し、良好な固有透過性と経口バイオアベイラビリティを有する。さらに、ヒト末梢血単核球(hPBMC)におけるIL-4誘導によるSTAT6のリン酸化の阻害と、2型炎症のSTAT6バイオマーカーであるTARC産生の予防が観察されている。さらに、STAT6プロトタイプは高い選択性を示し、hPBMCにおいて他のSTATを阻害せず、他のSTATに対して1000倍以上の生化学的選択性を示し、JAK阻害剤よりも有意に高い選択性を示した。マウスモデルにおいて、プロトタイプの経口阻害剤は、1回の投与でIL-4に誘導されたリン酸化STAT6を迅速かつ完全に阻害し、in vivoでの標的関与が示された。
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当社は2025年後半にSTAT6の開発候補化合物を選定する予定である。
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Enanta社は、2025年に第3のプログラムを導入し、免疫学パイプラインを拡大する計画である。
Corporate
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2025年4月、当社は3,380万ドルの連邦所得税還付を受けた。
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2025年3月21日、エナンタ社は米国連邦巡回区控訴裁判所に冒頭準備書面を提出した。原審は、ファイザー社のCOVID-19抗ウイルス剤Paxlovid™(ニルマトルビル錠、リトナビル錠)の製造、使用および販売における米国特許第11,358,953号(953号特許)の侵害に対する損害賠償を求め、2022年6月21日にマサチューセッツ州連邦地方裁判所にファイザー社を相手取って提起されました。
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エナンタは2025年8月11日に第3四半期決算プレスリリースを発表する予定。
About Enanta Pharmaceuticals, Inc.
Enanta社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を活かして、ウイルス学と免疫学の適応症に重点を置いた低分子医薬品の発見と開発におけるリーダーになることを目指しています。エナンタの臨床プログラムは現在、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に重点を置いており、その初期段階の免疫学パイプラインは、KIT阻害やSTAT6阻害など、2型免疫反応の主要な促進因子を標的とした炎症性疾患の治療薬の開発を目指している。
Enanta社が創製したプロテアーゼ阻害剤Glecaprevirは、c型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染を治癒させるための主要な治療レジメンの1つであり、アッヴィ社から「MAVYRET®」(米国)および「MAVIRET®」(米国以外)(glecaprevir/pibrentasvir)の製品名で多くの国で販売されています。アッヴィとの提携により開発されたHCV治療薬のロイヤリティの一部は、エナンタ社の事業運営に継続的に寄与しています。詳細はwww.enanta.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、RSVにおけるEnanta社の臨床プログラム、およびKIT阻害やSTAT6阻害を標的とするプログラムを含むEnanta社の前臨床免疫学プログラムの進展のスケジュールや見通しに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述は、エナンタ社の事業および事業展開する業界に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測、および経営陣の信念と仮定に基づくものです。
本リリースに含まれる記述は、将来の業績を保証するものではなく、予測することが困難な一定のリスク、不確実性および仮定を含んでいます。従って、実際の結果や業績は、かかる将来予想に関する記述に明示されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の業績に影響を与えうる重要な要素およびリスクには、以下のものが含まれます:RSVのワクチンおよび競合治療薬に関する他社の開発、規制およびマーケティング努力の影響、ウイルス学および免疫学におけるEnanta社のプログラムの発見および開発リスク、Enanta社の臨床開発経験の不足、RSVまたはその他のプログラムを提携するEnanta社の能力、上級管理職および主要な研究開発要員を引き付け、維持するEnanta社の必要性;製品候補の特許保護を取得および維持し、他者の知的財産権を侵害する可能性を回避する必要性、および2024年9月30日終了会計年度のEnanta社のForm 10-K、および証券取引委員会に最近提出されたその他の定期報告書の「リスク要因」に記載または言及されているその他のリスク要因。エナンタは、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう投資家に注意を促します。これらの記述は本リリースの日付時点のものであり、エナンタ社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。
Media and Investors Contact:
Jennifer Viera
jviera@enanta.com
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