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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月12日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☒ 項目2.02 営業成績および財政状態。

 


2025年5月12日、Bolt Biotherapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算および企業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。本書に含まれる情報および添付の展示資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」とみなされるものではなく、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。項目9.01 財務諸表および別紙。(d) 別紙番号 内容 99.1 2025年5月12日付プレスリリース。104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書内に埋め込まれている)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 12, 2025

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン社長兼最高経営責任者兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2025年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

BDC-4182 第1相用量漸増試験、登録開始
AACR2025で発表されたBDC-3042の第1相用量漸増試験では、良好な安全性プロファイル、用量依存的な生物学的活性、単剤での抗腫瘍活性が示された
ボルトはBDC-3042の開発を進めるために提携プロセスを実施している
2025年3月31日時点で5,800万ドルの現金残高があり、2026年半ばまでの主要マイルストーンに資金を供給できる見込み。

 

米国カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年5月12日 - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス(Nasdaq: BOLT)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「私たちは、ファースト・イン・クラスの新規免疫療法のパイプラインを前進させ続けています。「最近、AACRでBDC-3042の有望な初期臨床データを発表し、BDC-3042の開発を加速するためのパートナーを見つけるプロセスを開始しました。また、当社のパイプラインで最初の次世代型Boltbody™ ISACであるBDC-4182の登録を開始したところです。私たちのISACプラットフォーム技術が胃がんや胃食道がんの患者さんに対してどのようなことができるのか、とても楽しみにしています。がん患者に新たな治療選択肢を提供するという使命を果たすため、私たちは引き続き資本を大切に使っていきます。"

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

BDC-3042 の第 1 相用量漸増試験の臨床データを 2025 年 4 月の AACR 年次総会 2025 で発表。BDC-3042は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)が発現する免疫活性化受容体であるデクチン-2を標的とする独自のアゴニスト抗体です。この単剤用量漸増第 1 相臨床試験では、非小細胞肺がん(NSCLC)を含む転移性または切除不能の固形がん患者を対象に BDC-3042 を評価しています。用量漸増試験のデータは、他の用量およびスケジュールの可能性とともに、推奨第 2 相用量(RP2D)として 10 mg/kg q2w を選択することを支持するものである。PD-(L)1阻害剤による前治療歴のある患者は、デクチン-2の発現量が多く、転帰が改善する可能性があることから、この結果は、NSCLCや他の免疫療法後の環境におけるさらなる臨床開発を支持するものである。ボルト社は、開発を加速し商業化を最適化するためのリソースを持つパートナーを見つけるためのプロセスを実行中である。
胃がん・胃食道がん患者を対象とした BDC-4182 第 1 相試験を 2025 年 4 月に登録開始BDC-4182は、クローディン18.2を標的とする次世代BoltbodyTM ISAC臨床候補化合物であり、胃がん/胃食道接合部がん、膵臓がんなどで発現が確認されている、がん領域における臨床的に検証された標的である。前臨床試験において、BDC-4182の単剤投与は複数のモデルで完全な退縮をもたらし、BDC-4182は毒性試験において忍容性を示した。BDC-4182は、複数の前臨床試験において、MMAEまたはTOPO1を用いた細胞毒性を有するクローディン18.2ADCを上回った。
2025年4月のAACR年次総会2025において、CEAとPD-L1を標的とする次世代Boltbody™ ISACの前臨床試験結果を発表。

 

o
BoltのリードするCEA標的ISACは、CEACAMファミリーの他のメンバーではなく、CEACAM5(CEA)に対して高い親和性と選択性を有する新規の完全ヒト抗体と、非可解リンカーを介して独自のTLR7/8アゴニストとの結合体からなる。このISACは、CEA陽性腫瘍細胞の貪食を促進し、IL-12p70、IFNg、TNFaを含む重要な免疫活性化サイトカインの産生を刺激する。次世代CEA ISACは、マウスにおいて完全かつ持続的な抗腫瘍反応を誘導し、NHPにおいては忍容性が良好であった。
o
ボルトのPD-L1 ISACは、非可解リンカーを介してTLR7/8アゴニストに結合した新規ヒト抗PD-L1抗体を利用している。このISACは、PD-L1を発現する腫瘍細胞と免疫細胞の両方を標的とする能力により、ユニークな作用機序を活用する。前臨床試験の結果、PD-L1 ISACは、従来のPD-1/PD-L1遮断薬とは異なり、また補完的な可能性もあるメカニズムを活用した、がん治療のための魅力的な新しいアプローチであることが示された。
ジェンマブ社および東レ社との共同研究は引き続き進展している。Genmabとボルトは現在、開発に進める2つ目の製品を決定しており、また、両社はさらなるプログラムの研究開発も継続している。東レとの共同研究は、当社の免疫賦活性リンカーペイロードと、複数の固形がん種で細胞膜上に強く発現する腫瘍特異的抗原であるカプリン-1を標的とする東レ抗体を組み合わせたものである。
2025年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は5,800万ドルであった。手元の現金は、2026年半ばまでの複数のマイルストーンと運営資金に充てられる見込みである。

 

2025年第1四半期決算

- 共同研究収入-2025年3月31日に終了した四半期の共同研究収入総額は120万ドル(前年同期は530万ドル)でした。比較対象期間の収益は、当社が履行義務を果たすにあたり、研究開発提携に基づき実施したサービスから発生したものです。比較対象期間における収益の減少は、主にイノベント社に対する履行義務の完了に伴い、修正イノベント契約に基づき認識された350万ドルの収益によるものです。

- 研究開発費-2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,650万ドルに対し950万ドルでした。比較対象期間間の減少は、主に給与および関連費用の減少、2024年5月のトラスツズマブ・イムボトリモド(旧名BDC-1001)の開発中止を主因とする臨床費用の減少によるものです。

- 一般管理費(G&A)-2025年3月31日に終了した四半期のG&A費は380万ドルであった。比較対象期間間の減少は、主に2024年5月のリストラの結果、給与および関連費用が減少したことによるものである。

- 営業損失-2025年3月31日に終了した四半期の営業損失は1,210万ドル(前年同期は1,710万ドル)。

 

 

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについて Bolt Biotherapeutics社のBoltbody ISACプラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用し、生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可溶性リンカー、独自の免疫賦活剤で構成されている。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートし活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出することでポジティブ・フィードバック・ループを開始し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げる。


 

これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、がん患者に持続的な治療反応をもたらすことを目的とした強固な免疫反応が促進される。

About Bolt Biotherapeutics, Inc.

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、デクチン-2を標的としてマクロファージを活性化するファースト・イン・クラスのアゴニスト抗体であるBDC-3042と、クローディン18.2を標的とする次世代のBoltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)臨床候補であるBDC-4182が含まれる。BDC-3042は現在、7種類の固形がん患者を対象とした第1相用量漸増試験中です。BDC-4182は、強力な抗腫瘍活性を示すin vitroおよびin vivoの強力なデータに支えられており、2025年第2四半期に臨床試験を開始するための活動が進行中である。ボルト・バイオセラピューティクスはまた、大手バイオ医薬品企業との戦略的提携により、さらなるBoltbody™ ISACの開発も進めている。詳細はhttps://www.boltbio.com/。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、それらは当社の確信と仮定および現在入手可能な情報に基づいています。BDC-3042の臨床試験の進展と成功、BDC-4182の臨床試験開始の可能性、当社の製品候補の抗腫瘍効力、安全性および忍容性、ならびに特性、将来の臨床試験の開始、提携の潜在的価値、ならびにキャッシュ・ランウェイの予想期間に関する記述を含め、本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「予定通り」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「予定である」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の現在の信念、推定、仮定を表すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降の日付における当社の推定を表すものとして依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。実際の結果が将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2024年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出予定の報告書に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、以下をご覧ください。

当社のウェブサイトinvestors.boltbio.comのIRセクションおよびSECのウェブサイトwww.sec.gov。


 

株主・投資家情報およびメディア対応:

Matthew DeYoung

Argot Partners

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

3月31日までの3ヶ月間,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

Collaboration revenue

 

$

1,222

 

 

$

5,274

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

9,512

 

 

 

16,529

 

一般管理費

 

 

3,825

 

 

 

5,837

 

Total operating expense

 

 

13,337

 

 

 

22,366

 

営業活動による損失

 

 

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