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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

 

 

MBX Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42272

84-1882872

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11711 N. Meridian Street

Suite 300

 

Carmel, Indiana

 

46032

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(317) 659-0200

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

MBX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年5月12日、MBXバイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2025年3月31日を期末とする四半期決算を発表した。

このForm 8-Kの項目2.02に含まれる情報（添付の別紙99.本書に添付された別紙99.1を含む）、本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は提供されることを意図したものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものではなく、当該提出書類において明示的に特定の参照により記載されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれるものとはみなされない。

項目9.01財務諸表および別紙

(d) 別紙

。

別紙番号

内容

99.1

MBX Biosciences, Inc.が2025年5月12日に発行したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれています。）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

MBX Biosciences, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 12, 2025

By:

/s/ P. Kent Hawryluk

 

 

 

社長兼最高経営責任者（代表執行役)

 

EX-99.1 2 mbx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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MBXバイオサイエンシズ、2025年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

 

副甲状腺機能低下症患者を対象としたカンブパラチドを評価するフェーズ2 Avail™のトップライン結果が2025年第3四半期に出る見込み

 

MBX 4291の新薬承認申請、2025年第2四半期に目処

 

2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億4,080万ドル。

 

 

インディアナ州カーメル、2025年5月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 内分泌・代謝疾患治療のための新規精密ペプチド療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるMBXバイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: MBX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の企業の進展について強調した。

 

「MBXバイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるケント・ハウリルクは、次のように述べた。「我々は、2024年の強力な実行に続き、強力なバランスシートとキャッシュポジションに支えられ、全てのプログラムにおいて素晴らしい進捗を見せています。「副甲状腺機能低下症の治療薬としてカンブパラチドを検討している第2相試験Availの登録が完了し、2025年第3四半期にトップラインの結果を報告できることを楽しみにしています。また、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）コアゴニスト・プロドラッグである肥満症治療薬MBX 4291の治験薬（IND）申請を今期中に提出する予定です。これらのマイルストーンに加え、MBX 1416については、本年後半に肥満症後の低血糖患者を対象とした第2相臨床試験を開始する予定であり、また、現在前臨床開発段階にあるその他の肥満症治療薬候補の詳細についてもお知らせする予定です。"

2025年第1四半期と最近の企業ハイライト

 

副甲状腺機能低下症（HP）：カンブパラチド（MBX 2109）

•
Avail試験のフェーズ2トップラインデータは2025年第3四半期の見込み。MBXは2025年第1四半期に、長時間作用型副甲状腺週1回ホルモンペプチドプロドラッグ候補であるカンブパラチドの第2相Avail試験において、当初の登録目標を上回る64名の登録を完了した。トップライン結果は2025年第3四半期に期待される。

 

Obesity: MBX 4291

•
2025年第2四半期にIND申請予定：MBX 4291はGLP-1/GIPコアゴニスト・プロドラッグで、月1回投与の肥満症治療薬として開発中。MBX 4291のIND申請は今四半期中に行う予定。

 

 

 

 

 

肥満後低血糖（PBH）：MBX 1416

•
フェーズ2試験は2025年下期に開始予定：MBXは1月、PBH治療薬として開発した長時間作用型GLP-1受容体拮抗薬MBX1416の第1相臨床試験結果を発表した。米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ1終了会議の終了後、2025年下半期にフェーズ2試験を開始する予定。

 

Corporate

•
新しい独立取締役MBXは4月初め、スティーブ・ホアター（Steve Hoerter）氏を社外取締役に選任したことを発表しました。ホーター氏は、製薬企業における豊富なリーダーシップと商業化経験、そして取締役会における豊富な経験を持つベテラン経営者として、MBXバイオサイエンスの次なる成長ステージを支えてくれることでしょう。

 

2025年第1四半期決算

 

•
現金・現金同等物および有価証券：2025年3月31日現在、MBXバイオサイエンシズは2億4,080万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。現在の事業計画に基づき、経営陣は現金、現金同等物および有価証券の合計残高で2027年半ばまでの事業運営資金を賄えると見込んでいる。

 

•
研究開発費：2025年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,100万ドルに対し2,240万ドルであった。1,140万ドルの増加は、現在進行中のMBX 4291のIND取得可能試験および進行中のカンブパラチドの第2相Avail試験に関連する費用によるものです。

 

•
一般管理費：2025年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は410万ドル（前年同期は230万ドル）であった。180万ドルの増加は、事業拡大を支えるためのインフラ拡充に伴う人件費の増加によるものである。

 

•
純損失：2025年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は2,390万ドル（前年同期は1,230万ドルの純損失）。

 

 About MBX Biosciences

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