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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

 

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

STRO

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月8日、Sutro Biopharma, Inc.（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法（以下「証券法」）に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

ExhibitNo.

Description

 

 

99.1

サトロ バイオファーマ社が2025年3月期決算に関して発表したプレスリリース（2025年5月8日付）。

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Sutro Biopharma, Inc.

Date: May 8, 2025

By:

/s/ Edward Albini

Edward Albini

Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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別紙99.1Sutro Biopharma、2025年第1四半期決算と事業ハイライトを発表

- 戦略的見直しとパイプラインの再優先化に伴い、次世代ADCポートフォリオに焦点を絞った。

- STRO-004 とデュアルペイロード ADC による有望な前臨床試験結果、および STRO-006 プログラムがそれぞれ AACR 2025 と PEGS で発表された。

- 2025年下半期に予定されているクラス最高の組織因子ADCであるSTRO-004を皮切りに、今後3年間に3つの自社プログラムのINDが予定されている。

- アステラス製薬とiADC社との提携プログラムの1つについて、IND取得可能な毒性試験が進行中であり、Sutro社に750万ドルのマイルストンが支払われる。

- 2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億4,900万ドルであり、2027年初頭まで現金が維持される見込みである。

米国カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年5月8日 - 部位特異的抗体薬物複合体（ADC）および新規フォーマットの抗体薬物複合体（ADC）のパイオニアである癌領域企業のサトロ・バイオファーマ社（Sutro Biopharma, Inc.

「第1四半期に当社は、サトロ社の製品候補の焦点をルベルタから、当社が全額出資する新規エキサテカンおよびデュアルペイロードADCのパイプラインに移すという戦略的決定を発表しました。この見直しの一環として、私たちはSTRO-004（次世代組織因子標的エクサテカン／Topo 1 ADC）を、そのクラス最高の可能性を示す強力な前臨床データに支えられた、私たちのリード臨床候補として選択しました」と、サトロの最高経営責任者（CEO）であるJane Chungは述べています。「AACRでは、STRO-004の強力で用量依存的な抗腫瘍活性と、複数の用量レベルにわたる良好な安全性プロファイルについて発表し、新規のデュアルペイロードADCを開発するXpressCF+®無細胞プラットフォームのユニークな機能を強調しました。さらに来週、STRO-006の前臨床データを初めて発表する機会があり、有望な薬物動態（PK）と抗腫瘍活性を実証します。

鄭氏は続けた：「STRO-004は今年後半に臨床試験を開始する予定です。当社の豊富なパイプラインは、最適化された無細胞プラットフォームによって可能になったもので、次世代のシングルペイロードおよびデュアルペイロードで複雑な難治性ターゲットに作用するように設計されています。また、アステラス製薬との共同研究においても、当社プラットフォームの卓越した能力がすでに重要な進展をもたらしており、共同研究による最初のデュアルペイロード免疫刺激性ADCプログラムについて、IND取得を可能にする毒性試験が最近開始され、サトロ社にマイルストンが支払われることになりました。私たちのチームは、私たちのプラットフォームとパイプラインの計り知れない可能性、そしてそれが患者さんや私たちのパートナーにもたらす実質的な利益に刺激され続けています。

 

 

 

 

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Corporate and Program Updates

 

•
サトロは3月、戦略的ポートフォリオの見直しを完了し、完全自社所有の次世代ADCプログラムに優先順位をつけたと発表した。サトロ社は、ルベルタマブ・タゼビブリン（ルベルタ）の開発を単独では継続しないものの、提携の機会には引き続き前向きである。

 

Wholly-Owned Pipeline

•
STRO-004：Sutro社の新規エキサテカン組織因子ADCは、当社のリードプログラムとして優先され、当初は固形癌に焦点を当てている。当社は2025年後半にINDを提出し、ファースト・イン・ヒト試験を開始する準備を進めている。
•
STRO-006サトロ社の分化型インテグリンβ6（ITGB6）ADCは、複数の固形がんを対象として、2026年に臨床開発を開始する予定である。
•
デュアルペイロードプログラム：サトロが全額出資する最初のデュアルペイロードADCのINDは2027年に申請される予定である。

 

次世代ADCのための既存の共同研究

•
イプセン：ROR1 ADCであるSTRO-003の医薬品開発プログラムがイプセンと進行中である。
•
アステラス製薬アステラス製薬とは、デュアルペイロード免疫刺激性ADC（iADC）に関して2つの研究開発プログラムを進行中であり、そのうちの1つは、サトロ社にマイルストンを支払うきっかけとなるIND可能毒性試験を開始した。

 

これらの共同研究は、長期的な価値創造の可能性と、がん治療における特殊ADCの関連性の高まりを考慮し、戦略的優先事項であり続けている。

 

Medical Conferences

•
21st Annual PEGS Boston：The Essential Proteins Engineering & Cell Therapy Summit」に参加する：5月、サトロはSTRO-006の有望な前臨床データを発表し、臨床的に適切な用量レベルにおいて第一世代のITGB6 ADCと比較して優れた抗腫瘍活性を示すとともに、良好なPKおよび忍容性プロファイルを強調する。
•
2025 年米国がん研究協会（AACR）年次総会：4月、サトロはSTRO-004とそのデュアルペイロードADCプログラムに関する有望な前臨床試験結果を発表した。その中で、STRO-004 の単回投与は、複数のがん種にまたがる組織因子陽性患者由来の異種移植モデルにおいて、有望な全奏効率と病勢コントロール率をもたらしました。さらに、STRO-004は、カニクイザルにおいて、試験された最高用量である50mg/kgまで良好な安全性プロファイルを示した。
•
婦人科腫瘍学会(SGO)年次総会で発表されました：3月、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象としたルベルタのREFRαME-O1試験の用量最適化部分から得られた拡大データが後期口頭発表で発表されました。本試験において、ルベルタは、葉酸受容体αの発現が25％以上のあらゆるレベルの末期卵巣がん患者において、全奏効率の改善、低い投与中止率、投与量にかかわらず一貫した安全性プロファイルなど、心強い抗腫瘍活性を示しました。

 

 

 

 

 

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Upcoming Investor Conferences

経営陣は以下のヘルスケア投資家向けカンファレンスに参加する予定です。プレゼンテーションのウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクションのニュース＆イベントページ（www.sutrobio.com）からアクセスできます。アーカイブ再生はイベント終了後少なくとも30日間は可能です。

 

•
TDコーウェンの第6回オンコロジー・イノベーション・サミット、2025年5月27日～28日、バーチャル
•
ジェフリーズ2025グローバル・ヘルスケア・カンファレンス（2025年6月3～5日、ニューヨーク

 

Organization

•
再編の一環として、ジェーン・チョン社長兼最高執行責任者（COO）がCEOとしての責任を引き継ぎ、サトロ取締役会のメンバーに任命された。また、組織の人員を50％近く削減し、2025年末までに製造施設を廃止する。次世代ADCパイプラインをサポートする製造能力は完全に確立され、外部にスケールアップされている。

 

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Emily White

Sutro Biopharma

(650) 823-7681

ewhite@sutrobio.com

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Amy Bonanno

Lyra Strategic Advisory

abonanno@lyraadvisory.com

 

 

 

 

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