ターンズ・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算と最新情報を発表
2L+型CMLを対象としたTERN-701の第1相CARDINAL試験において用量拡張を開始
6ヵ月MMRを含む安全性と有効性に関する追加データは4Q25に発表予定
肥満症を対象としたTERN-601の第2相FALCON試験は順調に登録が進み、12週間の体重減少のトップラインデータが得られた
expected in 4Q25
カリフォルニア州フォスターシティ、2025年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Terns Pharmaceuticals, Inc.（以下「Terns」または「当社」）（Nasdaq: TERN）は本日、がんや肥満などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業の最新情報を提供しました。
「Terns社は2025年に向けて好調なスタートを切ることができました。CMLを対象としたTERN-701フェーズ1試験の用量漸増部分は1年未満で完了し、用量拡大部分の登録が開始されたことを報告できることを嬉しく思います。「肥満症を対象としたTERN-601の第2相FALCON試験の迅速な登録は、この経口低分子GLP1-RAの差別化されたプロファイルに対する患者や臨床研究者の強い関心を浮き彫りにしています。私たちは、今年後半にこれらの試験から有意義なデータを提供する予定であり、2028年まで資金調達が可能です。"
「TERN-701は、最大用量である500mgまでの用量漸増において用量制限毒性を示さず、1日1回投与で直線的な薬物動態を示し、アスシミニブを含む複数の前治療で効果不十分であったCMLの疾患負荷の高い患者において説得力のある分子応答を示し、非常に勇気づけられる安全性を示しました」と、Terns社のChief Medical OfficerであるEmil Kuriakose MDは述べた。「TERN-701の良好な安全性プロファイルと用量に関連した分子応答の増加により、用量範囲の上限を選択し、用量拡張を進めることができました。
最近の臨床パイプラインの進展と予想されるマイルストーン
TERN-701慢性骨髄性白血病（CML）を適応症とする経口低分子次世代アロステリックBCR-ABL阻害剤
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2025年4月、Terns社はCMLを対象としたTERN-701の第1相CARDINAL試験の用量拡大部分において最初の患者を登録した。患者は2つの用量コホート（320mgまたは500mgQD）のいずれかに無作為に割り付けられ、各群につき最大40人の患者が登録される。用量は用量漸増による安全性、有効性、PK/PDデータの総合に基づいて選択された。
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Terns社は、本試験の用量漸増および拡大部分から得られた安全性および有効性に関する追加データを2025年第4四半期に報告する予定である。この時点で、本試験は、6カ月間の主要分子奏効率（規制当局による承認エンドポイント）を有意義に評価し、ピボタル試験への道筋を示すのに十分な患者登録数と追跡期間を有することになる
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2024年12月、Terns社はTERN-701用量漸増試験の中間データを発表した：
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ベースラインのBCR-ABL転写産物レベルが高い前治療歴の多いCML患者において、最低用量から投与を開始したところ、説得力のある分子学的奏効が得られた。
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TERN-601の投与量にかかわらず、用量制限毒性、有害事象に起因する治療中止、用量減量は認められず、有望な安全性プロファイルを示す：経口低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 肥満症治療薬
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FALCON 第 2 相試験の主な目的は、12 週間時点における競争力のある体重減少、クラスをリードする安全性/忍容 性プロファイル、GLP1-RA 治療薬の中で最も簡便な用量漸増を実証することである。
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FALCONフェーズ2試験は進行中であり、トップラインの12週データは2025年第4四半期に期待される
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TERN-601の有効性と安全性を評価する米国を拠点とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
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肥満症または糖尿病を伴わない過体重の成人（BMIが30kg/m2以上50kg/m2未満または27kg/m2以上30kg/m2未満で、体重に関連する合併症を少なくとも1つ有する）を対象に、1日1回、食事の有無にかかわらず投与する。
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患者は4つのアクティブコホートのいずれかに無作為に割り付けられた（各コホートn=30）：250mg、500mg、500mg緩徐漸増、750mgまたはプラセボ
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