クリネティクス・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算を発表
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2025年9月25日にPDUFAを迎えるパルツソチンの新薬承認申請における規制当局とのやり取りと商業・医療・企業としての準備について
先天性副腎過形成の成人患者を対象としたAtumelnantのCALM-CAH第3相試験、妥協のない主要評価項目は生理的グルココルチコイド補充によるアンドロステンジオン値の正常化で開始へ
初期段階のパイプライン戦略とデータを共有するR&Dデーを6月26日に開催予定
2025年3月31日現在、13億ドルの現金、現金同等物、投資有価証券 2029年まで滑走路を提供する見込み
本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催
サンディエゴ-2025年5月8日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表した。
「Crinetics社はかつてないほど強くなっています」と、Crinetics社の創設者兼最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士（Ph.D.）は語った。「私たちは会社の歴史において極めて重要な時期に差し掛かっています。FDAの審査も順調に進んでおり、先端巨大症を対象としたパルツソチンの上市に向けた準備も進んでいます。CAHにおける妥協のない標準治療を定義するため、生理的グルココルチコイド補充によるアンドロステンジオン値の正常化を実証することを目的とした成人CAH患者を対象とした第3相試験を発表できることを嬉しく思います。また、当社の非ペプチド性薬物複合体プラットフォームからの最初の候補であるCRN09682の臨床開発プログラムを開始できることを嬉しく思います。CRN09682の臨床開発プログラムを開始できることを嬉しく思います。このプログラムおよびその他の初期プログラムについては、次回のR&Dデーで詳しくお話しできることを楽しみにしています。強固な財務基盤と臨床、規制、商業の各分野における強力なモメンタムにより、当社は革新的な治療薬を開発し、世界中の内分泌疾患患者の生活を改善するという使命を果たす態勢を整えています。"
2025年第1四半期と最近のハイライト:
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paltusotineの先端巨大症に対する新薬承認申請（NDA）の審査プロセスは、食品医薬品局（FDA）との生産的で一貫した関わりにより、順調に進んでいるようだ。
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CrinetiCARE™患者支援サービスプラットフォームと患者に焦点を当てた病状教育ウェブサイトの立ち上げ。
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欧州医薬品庁（EMA）は、先端巨大症治療薬paltusotineの販売承認申請（MAA）を承認し、2026年前半にEMAが承認する予定であることを明らかにした。EMAはまた、先端巨大症の治療薬としてパルツソチンの希少疾病用医薬品指定（ODD）を認め、アンメットニーズの高さと、パルツソチンが患者に大きな利益をもたらす可能性をさらに強調した。
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先天性副腎過形成（CAH）を対象としたアツメルナントの第2相TouCAHn非盲検試験で良好な結果が報告された。Atumelnantの投与により、疾患制御のための重要なバイオマーカーであるアンドロステンジオン（A4）濃度が、統計学的に有意に迅速かつ大幅に、そして持続的に低下することが示されました。Atumelnantの忍容性は良好で、有意な臨床的改善が認められました。また、非盲検延長試験を開始した。
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第3相CALM-CAH試験は、生理的なグルココルチコイド（GC）補充により、アトゥメルナントがアンドロステンジオン（A4）レベルを正常化する潜在的能力を実証することを主要評価項目として、妥協なくデザインされた。
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非ペプチド性薬物複合体（NDC）プラットフォームからの最初の候補である CRN09682 の IND クリアランスを取得しました。また、転移性または局所進行性のSST2陽性神経内分泌腫瘍およびその他のSST2発現固形腫瘍を対象としたCRN09682の用量漸増フェーズ1/2試験および拡大フェーズを開始するための「試験実施可」のレターを受領しました。
Key Upcoming Milestones:
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先端巨大症の治療および維持療法を適応症とするパルツソチン新薬のFDA PDUFA目標アクション日は2025年9月25日。
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R&Dデーは2025年6月26日に予定されており、クリネティクス社は神経内分泌腫瘍およびその他のSST2+腫瘍に対するCRN09682、バセドウ病および甲状腺眼症に対するTSHアンタゴニスト、常染色体優性多発性嚢胞腎に対するSST3アゴニストを中心に、初期段階のパイプラインに関する最新情報を提供する。
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クリネティクス社は、カルチノイド症候群におけるパルツソチンのCAREFNDR第3相試験を2025年後半に開始する予定である。
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クリネティクス社は、2025年後半に成人CAHを対象としたCALM-CAHフェーズ3試験と小児科を対象としたフェーズ2/3試験を開始する予定である。
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ACTH依存性クッシング症候群を対象としたアツメルナントの次試験については、規制当局とのやり取りを含めた計画が進行中である。フェーズ2/3試験の開始は2025年後半を予定している。
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TSH拮抗薬の治験許可申請は予想通り継続中であり、SST3作動薬の開発も進行中である。
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IND取得可能試験から得られた新たなデータに基づき、前臨床開発中のPTH拮抗薬候補は、改良されたプロフィールを示すと期待される別の候補に変更された。この新しい候補は、来年完了させる予定のIND有効化試験中である。
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(Unaudited)
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Investors:
Gayathri Diwakar
Head of Investor Relations
gdiwakar@crinetics.com
(858) 345-6340
Natalie Badillo
Head of Corporate Communications
nbadillo@crinetics.com
(858) 345-6075
