Exhibit 99.1
テクトニック・セラピー社、2025年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
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TX45フェーズ1bパートA試験の中間解析で、駆出率が維持された心不全（PH-HFpEF）2群患者における左室機能と肺血行動態の有意な改善が示された。
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第1b相パートA試験の全結果は、2025年5月17日にセルビアのベオグラードで開催される欧州心臓病学会（ESC Heart Failure Congress）で発表される。
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TX45フェーズ1b試験のパートBが3月に開始され、2025年後半にトップライン結果が出る見込み
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現在進行中のTX45 APEXフェーズ2試験は、2026年にトップライン結果が得られる見込みで、引き続き登録が行われている
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2025年3月31日時点の現金および現金同等物は、2025年2月に調達した第三者割当増資の純収入を含め、3億620万ドルであり、2028年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイが期待される。
マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gタンパク質共役受容体（GPCR）の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテクトニック・セラピー社（NASDAQ: TECX、以下「テクトニック社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「テクトニック社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるアリーゼ・ライシン医学博士は、「第1四半期において、当社独自のパイプラインは引き続き有意義な進展を遂げ、3年以上の資金余力を確保しました。「TX45のフェーズ1b試験のパートAで登録されたPH-HFpEF患者19人のデータ一式をESC心不全2025大会で発表する予定です。今後は、2025年後半に第1b相試験パートBの主要結果を発表する予定です。我々はまた、APEX第2相試験を進めており、第1b相試験データは我々が選択したエンドポイントと患者集団の両方を支持し、TX45プログラムの強力な原理実証を提供したと考えている。"
Recent Business Highlights
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TX45フェーズ1bパートA試験の良好な中間結果：2025年1月、Tectonic社は、HFpEFの第2群肺高血圧症患者（n=16）を対象としたTX45フェーズ1b試験のパートAから良好な中間結果を発表した。その結果、TX45は、PH-HFpEFの全試験集団において肺毛細血管楔入圧（PCWP）を17.9％低下させ、より重症のサブ集団であるCombined pre and post-capillary PH（CpcPH）では肺血管抵抗（PVR）を30％以上低下させることが示された。
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約1億8,500万ドルの第三者割当増資を完了：2025年2月、テクトニックは証券売買契約を締結し、総額約1億8,500万ドルの第三者割当増資（PIPE）を実施した。
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TX45フェーズ1b試験パートBの登録開始：2025年3月、TX45フェーズ1b試験のパートBに最初の患者が登録された。パートBでは、駆出率が低下した心不全における肺高血圧症（PH-HFrEF）患者を対象にTX45を評価する。
Upcoming Milestones
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フェーズ1bパートA試験の全データがESC会議で発表される：グループ2のPH-HFpEFコホートを対象としたTX45フェーズ1b試験の全結果が、欧州心臓病学会（ESC）の2025年心不全学会でレイトブレイキングとして口頭発表される。このデータセットには、PH-HFpEF患者が合計19人含まれている。発表は2025年5月17日午前10時40分（米国東部時間）に予定されている。
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進行中のフェーズ1bパートBの結果は2025年下半期に期待される：PH-HFrEF患者を対象にTX45の単回投与を評価するTX45フェーズ1b血行動態臨床試験のパートBは、引き続き登録が行われており、2025年後半にトップライン結果が出る見込み。
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進行中のAPEX第2相臨床試験の結果は2026年に期待される：24週間のAPEX第2相臨床試験は、CpcPHが濃縮されたPH-HFpEF患者を対象にTX45を皮下投与し、その安全性と有効性を評価するようにデザインされた無作為化プラセボ対照試験であり、引き続き登録が行われており、トップラインの結果は2026年に期待される。
財務・業績の概要
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キャッシュポジション：2025年3月31日現在、現金および現金同等物は、2024年12月31日現在の1億4,120万ドルに対し、3億620万ドルとなっている。テクトニック社は、現在の営業前提に基づけば、現在の現金および現金同等物は、TX45の主要なフェーズ1bおよびフェーズ2の結果、および遺伝性出血性毛細血管拡張症（「HHT」）プログラムの臨床開発への移行を含め、2028年第4四半期まで資金繰りに余裕があると見込んでいる。
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研究開発費：研究開発費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,080万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は1,300万ドルであった。これは主に、テクトニックのHHT治療薬候補TX2100の創薬および開発に関連するCROおよびCDMO費用の増加によるものです。
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一般管理費：一般管理費は2024年3月31日に終了した3ヵ月間が220万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は530万ドルであった。これは主に、上場企業としての運営をサポートするための監査、法務、専門サービスの増加によるものです。また、現金支出を伴わない株式報酬の増加により、従業員関連費用も増加した。
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純損失：2025年3月31日に終了した3ヵ月間については、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失1,520万ドルに対し、1,590万ドルの純損失を計上した。
HFpEFにおけるグループ2の肺高血圧症について世界保健機関は、肺高血圧症（以下「PH」）を5つのグループに分類している。テクトニックは、左心疾患によって発症するグループ2のサブタイプ、特に「駆出率が保たれた心不全における肺高血圧症（PH-HFpEF）」に焦点を当てている。PH-HFpEF患者では、慢性心不全により肺動脈の血圧が上昇し、右側の心臓に大きな負担がかかる。この肺動脈圧の上昇により、運動能力の悪化、息切れ、右心不全が徐々に起こり、死に至ることもある。PH-HFpEFは、肺血行動態に基づいて、孤立性毛細血管後PH（IpcPH）と複合性毛細血管前後PH（CpcPH）にさらに分類される。CpcPHは、より重篤で、米国に140万人いるPH-HFpEF患者の約3分の1から2分の1を占め、肺血管系にさらに異常な変化が加わり、肺血管抵抗（PVR）の増加をもたらすのが特徴である。グループ1のPH（肺動脈性肺高血圧症、PAH）治療薬がグループ2のPHで検討されているが、現在までのところ、その治療薬は承認されていない。
長時間作用型Fc-リラキシン融合タンパク質であるTX45についてTX45は、薬物動態と生物物理学的特性が最適化されたFc-リラキシン融合タンパク質であり、ホルモンであるリラキシンのGタンパク質共役受容体標的であるRXFP1受容体を活性化する。リラキシンは、男女ともに低レベルで発現する内因性蛋白質で、肺および全身の血管拡張作用があり、ルシトロピック作用、抗線維化作用、抗炎症作用がある。正常なヒトの生理では、リラキシンは妊娠中に発現量が増加し、血管拡張作用を発揮し、全身および肺血管抵抗を減少させ、発育中の胎児からの酸素と栄養素の需要増加に対応するために心拍出量を増加させる。リラキシンはまた、骨盤の靭帯に抗線維化作用を及ぼし、出産を容易にする。
テクトニック・セラピー社についてテクトニック・セラピー社は、GPCRの活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業である。テクトニック社は、GEODe™（GPCRs Engineered for Optimal Discovery）と呼ばれる独自の技術プラットフォームを活用し、GPCRを標的とした創薬の既存の課題を克服し、人体を利用して疾患の経過を修正する生物学的医薬品の開発に注力している。テクトニック社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、治療選択肢が乏しい、あるいは存在しない分野に注力している。テクトニック社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置いている。詳細はwww.tectonictx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。
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