タイラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

      報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月08日

     

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

      登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

     

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

2025年5月8日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

。フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書の情報は、改正1934年証券取引法（取引所法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目 9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙


別紙番号		内容
99.1		2025年5月8日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書への埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	May 8, 2025	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2025年第1四半期決算とハイライトを発表

- 小児軟骨無形成症（ACH）を対象としたTYRA-300のBEACH301試験、登録開始-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

- TYRA-430の肝細胞癌（HCC）に対するSURF431試験の患者への投与を開始-。

- 2025年第1四半期時点で3億1,890万ドルの現金、現金同等物および有価証券。

カリフォルニア州カールズバード、2025年5月8日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。

「2025年、私たちはがんおよび骨格異形成に対する次世代精密治療薬のポートフォリオ全体で臨床の遂行に注力しています。TYRA社のトッド・ハリス最高経営責任者（CEO）は、「我々は、ACHと中リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌に対するTYRA-300の開発を進め、第2四半期にはBEACH301とSURF302の投与を開始する予定である。「さらに、SURF431試験が進行中であり、FGFR19+/FGFR4駆動性の癌に対する経口FGFR4/3バイアス阻害剤であるTYRA-430を最初の肝細胞癌患者に投与しました。

2025年第1四半期と最近の企業ハイライト

TYRA-300

•

TYRA-300の臨床評価の進展と前臨床研究の発表。TYRA社は、中リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（IR NMIBC）、小児軟骨無形成症（ACH）、転移性尿路上皮癌（mUC）の治療薬として、経口FGFR3選択的阻害剤であるTYRA-300の治験を継続。

先進フェーズ 2 ACH 試験 - BEACH301 - 登録開始。本試験は、3歳から10歳までの成長板開放性軟骨無形成症の小児を対象とした、TYRA-300を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増／用量拡大第2相試験です。本試験では、未治療の小児（コホート1）および過去に成長促進療法を受けたことのある小児（コホート2）が、世界中の複数の施設で登録されます。これらのコホートには、各用量レベル（0.125、0.25、0.375、0.50mg/kg）ごとに最大10人が登録され、最長12ヵ月間投与される予定である。本試験では現在、5歳から10歳の小児を対象に、各投与量レベルにつき最大3名の治療未経験者からなる安全性センチネルコホートを登録中である。

先進第 2 相 NMIBC 試験活動 - SURF302。SURF302は、FGFR3陽性の低悪性度IR NMIBC患者を対象としたTYRA-300の有効性と安全性を評価する非盲検第2相臨床試験です。本試験は、主に米国内の複数の施設で最大90名の参加者を登録する予定です。参加者はまず、TYRA-300 50 mgを1日1回（QD）投与する群（コホート1）と、TYRA-300 60 mgを1日1回（QD）投与する群（コホート2）に無作為に割り付けられる。有効性と安全性の検討後、追加投与コホートを評価する可能性がある。主要評価項目は3ヵ月後の完全奏効（CR）率である。副次的評価項目は、再発までの期間、奏効期間中央値、無再発生存期間（RFS）、無増悪生存期間（PFS）、安全性および忍容性である。

先行フェーズ 1/2 mUC 試験 - SURF301。TYRA-300は現在、SURF301試験（NCT05544552）のパートBにおいて、将来のフェーズ2試験に備え、治療用量となりうるQD用量で評価されている。

TYRA-300の前臨床試験結果がJCI Insightに掲載。

2025年4月、TYRA-300の前臨床試験結果が、"TYRA-300, an FGFR3 selective inhibitor, promotes bone growth in two FGFR3-driven models of chondrodysplasia "と題された原稿でJCI Insight 2025に掲載された。TYRA-300は、野生型マウス、ACHのFgfr3Y367C/+マウスモデル、HCHのFgfr3N534K/+マウスモデルという3つの遺伝的背景で評価された。各モデルにおいて、TYRA-300投与は鼻肛門長、脛骨長、大腿骨長を増加させた。2つのFGFR3改変モデルでは、TYRA300による成長は長骨の不釣り合いを部分的に回復させた。Fgfr3Y367C/+マウスの成長板の組織学的解析から、TYRA-300は軟骨細胞の増殖と分化の両方をメカニズム的に増加させることが明らかになった。重要なことに、TYRA-300はFgfr3Y367C/+マウスの頭蓋骨と大後頭孔の大きさと形も有意に改善した。これらの研究により、TYRA-300は、野生型マウスと同様に、2つの独立したFGFR3主導の前臨床モデルにおいて、骨の成長を有意に増加させることが示された。

TYRA-200

•

先行フェーズ1試験SURF201。TYRA-200はFGFR1/2/3阻害剤であり、FGFR2遺伝子の活性化変異および耐性変異に対して効力を有する。SURF201（Study in PrevioUsly Treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors）試験（NCT06160752）は、TYRA-200の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、至適・最大耐容量および推奨されるフェーズ2用量を決定するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験です。SURF201試験は、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人の登録および投与を継続しています。

TYRA-430

•

第 1 相試験で患者への投与を開始 - SURF431.TYRA-430は、FGF19+/FGFR4が関与する癌に対する経口FGFR4/3阻害剤です。進行肝細胞癌（HCC）および活性化 FGF/FGFR 経路異常を有するその他の固形癌を対象とした TYRA-430 の第 1 相多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒューマン試験である SURF431（NCT06915753）において、患者への投与が開始されました。SURF431は、TYRA-430の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、最大耐容量および推奨されるフェーズ2用量を決定するとともに、TYRA-430の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。TYRA-430は、承認されたバイオマーカー主導の標的治療薬がない肝細胞癌における重要なアンメット・ニーズを満たす可能性があると考えています。

SNÅP Platform and Pipeline

•

TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン・ディスカバリー・エンジン（SNÅP）を引き続き推進し、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法の開発に使用した。

2025年第1四半期決算

•

現金、現金同等物および短期投資。2025年3月31日現在、TYRAは3億1890万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。当社の現在の現金、現金同等物および有価証券により、TYRAは少なくとも2027年まで計画を実行できる見込みである。

•

研究開発費。2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1,720万ドルに対し2,500万ドルでした。この増加は主に、BEACH301、SURF302、SURF431の立ち上げ活動に伴う臨床費用の増加、現金支出を伴わない株式報酬を含むCMCおよび人件関連費用の増加によるものです。

•

一般管理費（G&A）。2025年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は690万ドル（前年同期は510万ドル）であった。これは主に、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費の増加によるものである。

•

純損失。第1四半期の純損失は2,810万ドル（前年同期は1,820万ドル）。

こんどのふしぎ

•

BEACH301：TYRA-300によるACHの最初の小児への投与 - 2025年第2四半期

•

SURF302：TYRA-300による最初のIR NMIBC患者への投与 - 2025年第2四半期

About TYRA-300

TYRA-300は、自社開発のSNÅPプラットフォームから生まれた、当社の精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤であり、癌および軟骨無形成症や軟骨低形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中である。がん領域では、TYRA-300はmUCとIR NMIBCで評価されている。mUCでは、TYRA-300は多施設共同オープンラベル第1/2相臨床試験SURF301（Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors）（NCT05544552）で評価されている。本試験は、TYRA-300の至適投与量および推奨第2相投与量を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。2024年10月、TYRAはSURF301のmUCにおける中間的な臨床実証データを報告した。TYRAはIR NMIBC患者を対象としたSURF302臨床試験を進めるためのINDクリアランスを米国FDAから得ている。骨格形成不全に関しては、TYRA-300は軟骨無形成症と低軟骨無形成症で良好な前臨床試験結果を示しており、小児の軟骨無形成症を対象としたBEACH301臨床試験は現在登録中である。

About TYRA-200

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Amy Conrad

aconrad@tyra.bio

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