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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月8日

トレース・メディカル・コンセプツ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

デラウェア

001-40355

47-1052611

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

100 Palmetto Park Place

Ponte Vedra, Florida 32081

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む(904) 373-5940

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

 

 

 

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

TMCI

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年5月8日、Treace Medical Concepts, Inc.(以下「当社」)は2025年3月31日に終了した四半期決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

 

本項目2.02に基づいて提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券法(以下「証券法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとします。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

Exhibit No.

Description

99.1

トレース・メディカル・コンセプツ社のプレスリリース(2025年5月8日発行

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TREACE MEDICAL CONCEPTS, INC.

 

 

 

 

Date: May 8, 2025

 

By:

/s/ Mark L. Hair

 

 

 

Mark L. Hair

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 tmci-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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トレース・メディカル・コンセプツ、2025年第1四半期決算を発表

 

米国フロリダ州ポンテベドラ-2025年5月8日-外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療に根本的な転換をもたらす医療技術企業であるトレース・メディカル・コンセプツ・インク(以下「トレース」または「当社」)(NasdaqGS: TMCI)は本日、主力製品であるラプラスティ(Lapiplasty®)およびアダクトプラスティ(Adductoplasty®)手技を通じて、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。

 

Recent Highlights

2025年第1四半期の売上高は5,260万ドルで、2024年同期比3%の成長。
2025年第1四半期の純損失は前年同期の1,870万ドルから15%改善し、1,590万ドル。2025年第1四半期の調整後EBITDAは2024年同期の(830万ドル)に対し53%改善し(380万ドル)。
Nanoplasty™ およびPercuplasty™ 3D MIS骨切りシステム、SpeedMTP™ MTP Fusion Systemの限定的な市場投入により、外反母趾技術ポートフォリオを拡大。
2025年ACFAS年次学術会議において、ラッププラスティ、ミニラッププラスティ、アダクトプラスティ手技の肯定的な中間臨床データを発表。
特許出願中172件に加え、取得特許100件を突破。

 

「また、差別化された臨床エビデンスを拡大し、当社の主力製品であるラップ形成術とアダク ト形成術の採用を促進していきます。第1四半期の業績は、厳しい競争環境にもかかわらず堅調な伸びを示し、調整後EBITDAも大幅に改善しました。「今後は、クラス最高の外反母趾ポートフォリオと強固な技術革新のパイプラインを拡大し、外科医のトレーニングに大きな弾みをつけることで、トレエースは年間を通じて成長を加速させ、米国の外反母趾市場におけるリーダーとしての地位を拡大していきます。

 

2025年第1四半期決算

2025年第1四半期の売上高は5,260万ドルで、2024年第1四半期の5,110万ドルと比較して3%の増収となった。2025年第1四半期の販売日数が1日少なかったことを調整すると、前年同期比4.5%増となる。

2025年第1四半期の売上総利益は、2024年第1四半期の4,100万ドルに対して4,190万ドルであった。売上総利益率は2024年第1四半期の80.2%に対し、2025年第1四半期は79.7%であった。

2025年第1四半期の営業費用総額は5,750万ドルであったのに対し、2024年第1四半期の営業費用総額は5,990万ドルであった。

2025年第1四半期の純損失は(1,590万ドル)、1株当たりでは(0.25ドル)であったのに対し、2024年同期は(1,870万ドル)、1株当たりでは(0.30ドル)であった。調整後EBITDAは、2024年同期が830万ドルであったのに対し、2025年第1四半期は380万ドルであった。追加情報および非GAAP財務情報の調整については以下を参照。

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トレエースは2025年3月31日時点で9860万ドルの流動性を有しており、その内訳は現金、現金等価物、有価証券が7610万ドル、リボルビングローン枠が2250万ドルとなっている。

 

2025 Financial Outlook

当社は2025年通年の売上高ガイダンスを2億2,400万ドルから2億3,000万ドルと再確認しており、これは2024年通年と比較して7%から10%の成長である。

当社は2025年通期の調整後EBITDAは引き続きブレーク・イーブンを見込んでいる*。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トレエースは本日5月8日午後4時30分(米国東部時間)より、2025年第1四半期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい投資家の方は、ご登録ください。登録が完了すると、参加者には電話会議に参加し質問をするためのダイヤルイン番号と固有のピンが配布される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション(investors.treace.com)でご覧いただけます。電話会議の終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。

 

非gaap財務指標の使用

GAAPに準拠して表示された財務結果を補足するため、本決算発表では調整後EBITDAを表示しています。調整後EBITDAとは、減価償却費および償却費、受取利息、支払利息、税金、株式報酬費用、買収関連費用、事業再編費用、顧客信用損失、訴訟費用、債務消滅損失控除前の純損失として当社が定義したものです。調整後EBITDAなどの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に加えて表示されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優るものでもありません。経営陣は非GAAPベースの財務指標を、当社の経営成績およびトレンドの評価、ならびに計画決定のために使用しています。調整後EBITDAは、調整後EBITDAの計算において除外される収益および費用、その他の項目の影響により覆い隠される可能性のある、当社事業の根本的な傾向を特定するのに役立つと当社は考えています。したがって、この非GAAP財務指標は、投資家などに対して当社の業績を理解・評価する上で有用な情報を提供し、当社の過去の業績と将来の見通しに関する全体的な理解を高め、当社の経営陣が財務および経営上の意思決定に使用する主要な財務指標に関する透明性を高めるものであると当社は考えています。また当社は、投資家、アナリスト、格付け機関が、この非GAAP財務指標を他社に対する当社の業績および債務返済義務を果たす能力を測定する上で有用な指標であると考えているため、この非GAAP財務指標を表示しています。

調整後EBITDAのような非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な収益および費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAPベースの財務指標と比較できない可能性があるため、その使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表を以下に示す。

*この非GAAP指標から除外される項目は変動性が高く、複雑であり、可視性が低いため、調整後EBITDAとGAAP基準の当期純損失の将来見通しベースの調整表は、不合理な努力なしには入手できない。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび決算説明会での発言には、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)に規定される意味において、将来の見通しに関する記述が含まれています。

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歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、以下を含むがこれに限定されない、将来の見通しに関する記述である:2025年通期ガイダンス、予想される流動性、2025年調整後EBITDA損益分岐点ガイダンス、予想される2025年キャッシュ・バーンの減少、予想される臨床エビデンスの拡大、予想される製品採用の増加、戦略的イニシアチブの継続的な実行、年間を通じて成長を加速させ、米国外反母趾市場における主導的地位を拡大するための態勢が整っているとの確信、新規または関税の引き上げ、貿易政策の変更、経済の不確実性、競争の激化、MIS骨切り術ソリューションの採用加速など、現在の市場環境における課題に効果的に対応し、その影響を軽減する能力;Nanoplasty™システムおよびPercuplasty™システムの本格的な販売開始時期や、2025年までの新製品イノベーションの数およびペースなど、今後予想される製品の発売およびその時期;市場での地位と長期的見通しを支える戦略的投資、最近提起された特許侵害訴訟および不正競争防止訴訟を含む知的財産権の保護・行使能力、証券集団訴訟および競合他社を含む第三者による知的財産権侵害に対する防御の成功、予想される季節性、足・足首市場の予想成長ペース。将来の見通しに関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には本質的にリスクや不確実性が内在しており、その中には予測や定量化が不可能なものもあります。実際の結果またはその他の事象が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる可能性のある要因は、2025年2月27日にSECに提出された2024年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含む、トレエースがSEC(米国証券取引委員会)に提出した公的書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、これらの将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。2025年3月31日に終了した四半期における当社の業績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。

 

Internet Posting of Information

トレエースは、投資家にとって重要と思われる情報をウェブサイトの「投資家情報」セクション(www.treace.com)に定期的に掲載しています。当社は、投資家および潜在的な投資家がトレエースのウェブサイトを定期的に参照し、トレエースに関する重要な情報を得ることを推奨します。

 

About Treace Medical Concepts

Treace Medical Concepts, Inc.は、外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療の標準を前進させることを目的とした医療技術企業である。外反母趾は、足の中央部の不安定な関節に由来する複雑な3次元的変形であり、約6,700万人のアメリカ人が罹患している。Treace社はLapiplasty® 3D Bunion Correction® Systemのパイオニアであり、特許を取得しています。Lapiplasty®は、外反母趾変形の3つの平面すべてを外科的に矯正し、不安定な関節を固定するように設計された器具、インプラント、手術方法の組み合わせで、外反母趾の根本原因に対処し、患者が活動的なライフスタイルを取り戻すのを助けます。外反母趾患者のニーズをさらにサポートするため、トレエースは中足部の変形を再現性の高い手術で矯正するために設計されたAdductoplasty® Midfoot Correction System、外反母趾を外反母趾関節固定術で治療するためのSpeedMTP™ Rapid Compression Implant、低侵襲骨切り手術のための2つのシステム、Nanoplasty™ 3D Minimally Invasive Bunion Correction SystemとPercuplasty™ Percutaneous 3D Bunion Correction Systemを発表しました。当社は、Lapplasty®およびAdductoplasty®手術や、その他の一般的な足の骨癒合手術において幅広い汎用性を持つ革新的な固定プラットフォームであるSpeedPlate™ Rapid Compression Implantsの導入により、足関節市場での足跡を拡大し続けています。詳細については、www.treace.com。

トレエースについてもっと知りたい方は、LinkedIn、X、Facebook、Instagramで私たちとつながってください。

Contacts:

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トレース・メディカル・コンセプツマーク・L・ヘア最高財務責任者

mhair@treace.net

(904) 373-5940

Investors:

Gilmartin Group

Philip Trip Taylor

IR@treace.net

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Treace Medical Concepts, Inc.

営業損益および包括損益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

 

Three Months EndedMarch 31,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

売上高

 

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