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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年05月08日

 

 

AVITA Medical, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39059

85-1021707

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

28159 Avenue Stanford

Suite 220

 

Valencia, California

 

91355

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):661 367-9170

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

RCEL

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月8日、当社は2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

別紙99.1を含め、本項目2.02で提供される情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description of Exhibit

99.1

 

AVITA Medical, Inc.が2025年5月8日付けで発表したプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

AVITA Medical, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 8, 2025

By:

/s/ David O'Toole

 

 

 

David O'TooleChief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 rcel-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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AVITAメディカル、2025年第1四半期決算を発表

 

カリフォルニア州バレンシア、2025年5月8日(GLOBE NEWSWIRE) - 変革的ソリューションを提供する急性創傷治療のリーディングカンパニー、アビタ・メディカル社(NASDAQ:RCEL、ASX:AVH)は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表した。

 

2025年第1四半期財務ハイライトと最近の動向

 

商業収益は1850万ドル、2024年同期比約67%増
売上総利益率84.7
2月、小範囲の創傷を大量に治療する米国の外傷センターをターゲットに、より小さな創傷の治療用に設計されたRECELL GO mini™を発売。
4月1日、AVITA Medicalブランドのコラーゲン配合真皮マトリックス「Cohealyx™」を全国で発売開始
AVITA Medicalのマルチプロダクト・プラットフォームによるスケーラブルな実行を可能にするため、サービス指向のケースベースのサポート構造から、販売指向の集中モデルへと移行し、コマーシャル組織の変革を完了。

 

「アビタ・メディカル社のジム・コーベット最高経営責任者(CEO)は、次のように語っている。「われわれは、単一製品による熱傷治療のみの会社から、治療用急性創傷治療をリードする統合された複数製品のプラットフォームへと変貌を遂げました。「2月のRECELL GO miniの発売と4月1日のCohealyxの全国発売により、当社のポートフォリオは、4億5,500万ドルから35億ドル以上に拡大した米国の市場機会に対応することになります。当社のマルチ製品プラットフォームは、既存のワークフローにスムーズに統合できる革新的なツールを臨床医に提供するものであり、当社の商業分野での変革とともに、AVITAをスケーラブルで長期的な成長に向けて位置づけています。"

 

Commercial and Regulatory Priorities

 

熱傷センターおよび外傷センター全体でRECELL GOの採用を推進し、コアシステムの幅広い採用を支援する。
外傷センターでのRECELL GO miniの採用拡大。このソリューションは、小さな創傷のために設計され、大量の外傷ワークフローへの統合に最適化されています。
臨床結果と施設価値を強調することで、急性創傷治療におけるコヒーリックスの認知度と採用を促進する。
AVITAメディカルの複数の製品プラットフォームへの導入を加速し、スケーラブルな成長を可能にするために、再設計された商業モデルを活用する。
全層創傷の治療における臨床効果とコスト削減を裏付けるCohealyxの臨床データの開発を継続する。
商業的努力と現在進行中のPermeaDerm-I臨床試験を通じて、PermeaDermの採用を支援する。
ペルメアダームの製造をAVITA Medical社内の施設に移管完了
欧州連合(EU)の公認機関が2025年半ばまでにRECELL GOにCEマークを付与する見込み。

 

2025 Financial Guidance

AVITAメディカルは2025年通期のガイダンスを再確認している:

 

商業収入は1億~1億600万ドルで、2024年通年比約55%~65%の伸びを見込んでいる。
2025年後半にはフリーキャッシュフローを創出し、第4四半期にはGAAPベースの黒字化を達成する見込み。

 

AVITAメディカル 急性創傷治療ショーケース2025

5月13日、AVITA Medical社は急性創傷治療に対する当社の統合的アプローチを紹介するバーチャルイベント「Acute Wound Care Showcase 2025」を開催する。

 


 

ショーケースでは、最高経営責任者であるJim Corbettと、科学・医療担当上級副社長であるKatie Bush博士によるプレゼンテーションのほか、治療を担当する外科医や主治医である看護師による症例についての洞察が行われます。また、AVITA Medicalの技術で治療を受けた患者さんからの生の声も聞くことができます。ご興味のある方はAVITA Medicalの投資家向けサイトir.avitamedical.comのイベント&プレゼンテーションセクションからウェブキャストに登録し、アクセスしてください。再放送は翌日も可能です。

 

2025年第1四半期決算

 

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の商業収益は1,850万ドルで、前年同期の1,110万ドルから740万ドル(67%)増加した。商業収益の伸びは、主に顧客アカウント内での浸透の深まり、全層皮膚欠損の新規アカウント、そして若干ではあるが新製品の発売によるものである。

売上総利益率は84.7%(前年同期は86.4%)であった。なお、当四半期のRECELL製品のみの売上総利益率は86.4%であり、当社は今後もこの範囲を維持すると予想している。全体の売上総利益率が前年同期から低下した主な原因は、数量割引、在庫引当金の増加、および製品ミックスである。当社は、コヘアリックスの平均販売価格を50%、ペルメアダームの平均販売価格を60%で共有している。これらの取り決めは非常に有益であるが、必然的に全体的な売上総利益率の低下をもたらす。したがって、製品構成は、売上総利益を増加させる一方で、全体的な売上総利益率に影響を与え続けると予想され、この収益に関連する費用が四半期ベースで営業利益を大幅に増加させないことを考慮すると、営業利益は増加する。

 

当四半期の営業費用総額は2,750万ドル(前年同期は2,680万ドル)であった。この増加の主な要因は、2024年に商業組織を拡大した結果、給与・手当および手数料を含む従業員関連費用が増加したことに伴う販売・マーケティング費用の220万ドル増である。この増加は、給与および手当の減少と専門家報酬の減少に起因するG&A費の260万ドルの減少により一部相殺された。さらに、研究開発費は人員増により110万ドル増加した。最近実施された商業分野への転換と追加的な業務効率化により、当社は今後、四半期あたり約250万ドルの営業費削減を見込んでいる。

その他の費用(純額)は、前期の110万ドルから0.7百万ドル増の0.8百万ドルとなった。当期のその他費用(純額)は、現金支出を伴わない債務の公正価値変動に関連する費用8百万ドルおよび関連債務費用8百万ドルであり、現金支出を伴わないワラントの公正価値変動に関連する利益4百万ドルおよび投資収益に関連する利益4百万ドルで相殺された。前年同期の費用は、ワラント負債および債務の公正価値の変動に関連する現金支出を伴わない費用0.9百万ドルおよび0.4百万ドルであり、当社の投資に関連する0.9百万ドルおよびその他の利益(純額)0.3百万ドルで相殺された。

 

純損失は1,390万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.53ドルの損失)であった(前年同期は純損失1,870万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.73ドルの損失))。

 

2025年3月31日現在、当社は約2580万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。3月末、当社はオービメッド社とのクレジット契約において、第1四半期の12ヵ月累計売上高7300万ドルの収益コベナンツの放棄を、放棄手数料と引き換えに確保しました。今後の収益に関する誓約条項はすべて変更されず、2025年第2四半期の12ヶ月後までの収益に関する誓約条項は7,800万ドルに設定されている。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

AVITA Medicalは、2025年5月8日(木)午後1時30分(太平洋標準時)(オーストラリア東部標準時、2025年5月9日(金)午前6時30分)より、2025年第1四半期決算および最近の事業ハイライトに関する電話会議を開催いたします。ライブ・ウェブキャストはAVITA Medicalのウェブサイトir.avitamedical.comの「イベント&プレゼンテーション」セクションでご覧いただけます。電話による参加をご希望の方は、事前にご登録いただき、ダイヤルインの詳細と個人用PINをhttps://register-conf.media-server.com/register/BI88e9b0f5d021416f94e97d9729bf6cfa。ウェブキャストの再放送は、ライブイベント終了後すぐにご覧いただけます。

 

About AVITA Medical, Inc.

 

AVITA Medical®は、革新的なソリューションを提供する急性創傷治療のリーディングカンパニーです。当社の技術は創傷治癒を最適化し、患者の回復までの時間を効果的に早めるように設計されています。当社のプラットフォームの最前線にあるRECELL®システムは、熱傷創と全層皮膚欠損の治療薬としてFDAの認可を受けています。

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RECELLは患者自身の皮膚の治癒特性を利用してSpray-On Skin™ Cellsを作成し、ポイントオブケアで臨床結果を改善する革新的なソリューションを提供します。また、AVITA Medicalは米国において、AVITA Medicalブランドのコラーゲンをベースとした真皮マトリックスであるCohealyx™と、生合成創傷マトリックスであるPermeaDerm®の独占販売権も保有している。

 

国際市場では、RECELLシステムは熱傷や全層皮膚欠損を含む幅広い用途で皮膚の治癒を促進することが承認されています。RECELL GO®を除くRECELLシステムは、オーストラリアではTGA登録、ヨーロッパではCEマーク承認、日本ではPMDA承認を受けています。

 

詳しくはwww.avitamedical.com。

 

将来の見通しに関する記述に関する注意事項本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があります。このような将来予想に関する記述は、実際の結果がそのような記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる原因となりうる、重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は一般的に、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「将来」、「目標」、「ガイダンス」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「見通し」、「プロジェクト」、「目標」、「予定する」、「だろう」などの言葉や類似の表現、および将来の日付の使用によって識別されます。将来予想に関する記述には、当社製品の規制当局による承認の時期および実現、医師による当社製品の受け入れ、承認、使用、当社製品の承認から予想される利益の不達成、規制当局による措置の影響、製造物責任に関するクレーム、国際的な事業運営および拡大に伴うリスク、業界の影響を含むその他の事業への影響、ならびに当社が制御できないその他の経済的または政治的状況に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は本リリースの日付現在でなされたものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの記述を公に更新または修正する義務を負いません。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある追加情報およびその他の重要な要因については、当社の最新の年次報告書(Form 10-K)およびその他の一般に公開されている提出書類の「リスク要因」の項をご覧ください。

 

Investor & Media Contact:

Jessica Ekeberg

Phone +1-661-904-9269

investor@avitamedical.com

media@avitamedical.com

 

 

AVITA Medical, Inc.の最高財務責任者による公開の承認。

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