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false000165213000016521302025-05-082025-05-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月08日

 

 

INTELLIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37766

36-4785571

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

40 エリーストリート、スイート130

 

Cambridge, Massachusetts

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。857 285-6200

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

NTLA

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年5月8日、Intellia Therapeutics, Inc.は、2025年3月31日に終了した四半期決算と事業最新情報を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

項目2.02に従って提出された本報告書の情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。また、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づく他の提出書類において参照することによってのみ組み込むことができます。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit

No.

Description

99.1

2025年5月8日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Intellia Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 8, 2025

By:

/s/ John M. Leonard

 

 

 

氏名ジョン・m・レナード 役職最高経営責任者兼社長

 

EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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インテリア・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と最近の進捗状況を発表

 

•
遺伝性血管性浮腫（HAE）を対象としたグローバルフェーズ3試験HAELOの登録完了は2025年第3四半期の予定
•
多発性神経障害を伴う遺伝性ATTRアミロイドーシス（ATTRv-PN）患者を対象としたnexiguran ziclumeran（nex-z）を評価するグローバルフェーズ3試験MAGNITUDE-2において、最初の患者を投与)
•
ATTR心筋症（ATTR-CM）患者を対象としたnex-zの国際共同第3相試験MAGNITUDEにおいて、登録数が予想を上回るペースで推移中
•
2025年6月に開催されるEAACI会議において、HAE患者を対象としたNTLA-2002の進行中の第1/2相試験の追加データを発表
•
2025年後半にnex-zの第1相試験におけるATTR-CMとATTRv-PNの両患者の長期データを発表する予定である。
•
現金、現金同等物および有価証券は約7億7,010万ドルで第1四半期を終了。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月8日 - CRISPRに基づく治療で医療に革命を起こすことに注力する臨床段階の遺伝子編集のリーディングカンパニーであるインテリア・セラピューティクス社（NASDAQ:NTLA）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業務ハイライトと財務結果を発表した。

「インテリア社の社長兼最高経営責任者であるジョン・レナード医学博士は、次のように述べています。「インテリア社は、臨床プログラムを全面的に推進し、素晴らしい進歩を遂げています。第1四半期の2つの重要な成果は、遺伝性血管性浮腫を対象としたHAELO試験と、多発性神経障害を伴う遺伝性ATTRアミロイドーシスを対象としたMAGNITUDE-2試験の2つのフェーズ3試験において、最初の患者を投与したことです。さらに、心筋症を伴うATTRを対象とした第3相MAGNITUDE試験は、急速に登録が進んでいます。今後のカタリストとしては、現在進行中のNTLA-2002のフェーズ1試験の長期データに加え、2025年後半にNTLA-2002のフェーズ2試験の最新データ、nex-zのフェーズ1試験の長期データがEAACI総会で発表される予定です。"

 

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2025年第1四半期および最近の業績ハイライト

Hereditary Angioedema (HAE)

•
NTLA-2002：NTLA-2002は、肝臓のKLKB1遺伝子をノックアウトするように設計された、完全自社開発の治験用in vivo CRISPRベースの治療薬であり、1回の投与でHAEの発作を終生抑制することを目標としている。
o
インテリア社は、6月15日（日）に英国グラスゴーで開催される欧州アレルギー・臨床免疫学会（EAACI）2025大会において、現在進行中のフェーズ1/2試験から得られた追加データを口頭発表する予定です。この発表では、フェーズ1/2試験のフェーズ1に参加した患者の長期耐久性データが含まれる予定である。
o
国際共同第3相HAELO試験では登録が進んでおり、2025年第3四半期には登録が完了する見込みである。
o
インテリア社は、現在進行中のフェーズ1/2試験のフェーズ2部分から得られた新たな長期データを2025年後半に発表する予定である。このデータには、最初に25mgまたはプラセボを投与され、その後第3相試験で選択されたNTLA-2002の50mg用量を投与された患者が含まれる。
o
当社は2026年後半に生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定である。

Transthyretin (ATTR) Amyloidosis

•
ネキシグラン・ジクルメラン（nex-z、別名NTLA-2001）：Nex-zは、肝細胞内のTTR遺伝子を不活性化し、トランスサイレチン（TTR）タンパク質の産生を阻害することにより、ATTRアミロイドーシスを治療することを目的としたin vivo CRISPRベースの治験中の治療薬である。Nex-zは、1回の投与でTTRタンパク質を深く、一貫して、そして生涯にわたって減少させることができるため、病気の進行を止め、回復させる可能性がある。Nex-zの忍容性は、すべての患者において、また試験されたすべての用量レベルにおいて、一般的に良好であった。治療に関連した有害事象で最も多かったのは、軽度または中等度の注入反応であり、すべての患者がnex-zの意図した用量を投与することができた。インテリア社は、リジェネロン社と共同でnex-zの開発と商業化を主導しています。

 

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o
心筋症を伴うattrアミロイドーシス(attr-cm):
▪
インテリア社は3月、米国食品医薬品局（FDA）がATTR-CMの治療薬としてnex-zに再生医療先進治療（RMAT）を許可したと発表した。
▪
国際共同第3相MAGNITUDE試験の登録は、当社の目標予測よりも早く進んでおり、年末までに登録患者数は550人を超えると見込んでいる。
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