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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

 

Dyne Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39509

36-4883909

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

1560 Trapelo Road

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 786-8230

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

DYN

Nasdaq Global Select Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月8日、Dyne Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォームに添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

104

プレスリリース：ダイン・セラピューティクス社、2025年5月8日

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DYNE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: May 8, 2025

By:

/s/ John G. Cox

 

 

Name:

John G. Cox

 

 

Title:

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ダイン・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

- 2025年5月、DYNE-101のDM1に関するFDA(CDER)タイプC会議が開催され、Dyne社は会議議事録の受領後、レギュラトリーアップデートを提供する予定である。

- DM1を対象としたDYNE-101のACHIEVE試験の登録拡大コホートが開始され、2026年上半期の米国での早期承認申請の可能性が示される

- DMDを対象としたDYNE-251のDELIVER試験の登録拡大コホートが完全に登録され、2026年初頭の米国での早期承認申請の可能性をサポートする-。

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年5月8日 - 遺伝的な神経筋疾患を抱える人々の生命を変える治療薬の開発に注力する臨床段階の企業であるダイン・セラピューティクス社（Nasdaq: DYN）は本日、2025年第1四半期の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。

「当社の2つのリードプログラムは、DM1およびDMDにおける複数の指標にわたる機能改善のエビデンスを含む、説得力のある良好なデータを示し続けています。ダインの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・コックスは、「私たちは、2026年の米国での早期承認申請と2027年の商業化に向け、両プログラムの開発を急ピッチで進めています。「また、エリック、ヴィク、ロンをダインのリーダーシップチームに迎えることができ、大変嬉しく思います。私たちのチームは共に、事業を効率的に推進し、機能改善をもたらす治療法を提供し、大きな株主価値を創造するための実績ある経験と能力を備えています。"

DYNE-101 in DM1

•
ダインは2025年5月、食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）とのタイプC会議に参加し、DM1におけるDYNE-101の米国での早期承認を含む薬事承認への道筋について協議した。
•
ダインはACHIEVE試験において、プラセボ対照のグローバル登録拡大コホートを開始した。
o
このコホートからのデータは、2026年上半期の米国での生物製剤承認申請（BLA）提出の可能性をサポートするため、2026年上半期に計画されている。
•
ダインはまた、2025年の試験開始を目標に、第3相試験の準備を進めている。
•
経営陣は、FDAの最終会議の議事録を受領し、規制当局からのフィードバックを取り入れた後、DYNE-101の規制に関する最新情報を提供する予定である。
•
ダインはまた、DYNE-101の迅速承認経路を世界的に追求している。

 

DYNE-251 in DMD

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