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0002012593false00020125932025-05-082025-05-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月08日

 

 

Rapport Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42121

88-0724208

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1325 Boylston Street

Suite 401

 

Boston, Massachusetts

 

02215

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 321-8020

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

RAPP

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年5月8日、Rapport Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した3カ月間の財務成績および事業ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

別紙99.1を含め、本Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれるものではありません。

99.1

Rapport Therapeutics, Inc.が2025年5月8日に発行したプレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書に埋め込まれたもの）

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Rapport Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 8, 2025

By:

/s/ Troy Ignelzi

 

 

 

Troy IgnelziChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 rapp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ラポート・セラピューティクス社、2025年第1四半期の財務報告と事業最新情報を発表

•
難治性焦点性てんかん患者を対象としたRAP-219フェーズ2a試験は順調に推移しており、2025年第3四半期にトップライン結果が得られる見込み
•
双極性躁病患者を対象としたRAP-219フェーズ2a試験は2025年第3四半期に開始する予定であり、トップライン結果は2027年上半期に期待される。
•
2025年6月2日に投資家・アナリスト向けデーを開催、経営陣とキー・オピニオン・リーダーであるジャクリーン・フレンチ博士の講演を予定
•
制限付き現金を除く現金、現金同等物および短期投資2億8,540万ドルで当四半期を終了。

マサチューセッツ州ボストンおよびカリフォルニア州サンディエゴ - 2025年5月8日 - 神経疾患や精神疾患の患者を対象とした低分子精密医薬品の発見と開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラポート・セラピューティクス社（Nasdaq: RAPP）は本日、2025年3月31日を期末とする第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「2025 年は、難治性焦点性てんかん患者を対象とした第 2a 相臨床試験から得られた RAP-219 の最初の概念実証データを提供する準備を進めるとともに、双極性躁病の臨床試験を開始してパイプライン・イン・プロダクト戦略を進展させる、ラポートにとって変革の年となります。ラポート社の第1四半期は、臨床開発努力の継続的な実行能力を実証するものであり、開発マイルストーンの達成に向けて順調に進んでいることを確信しています。難治性焦点性てんかん患者を対象としたフェーズ2a試験の登録は計画通りに進んでおり、革新的な試験デザインとてんかん治療薬開発を進化させる可能性から、このデータに対するてんかんコミュニティーの興奮が高まっていることを確認しています。「最近のPETおよびMAD-2試験の結果は、TARPγ8の神経解剖学的特異性およびRAP-219の良好な忍容性プロファイルをさらに検証するものです。前臨床で確認された強力な抗痙攣効果と合わせると、これらの所見はRAP-219の差別化された精密プロファイルに対する我々の自信を補強するものです。"

 

 

 

1

BUSINESS HIGHLIGHTS

RAP-219 Lead Program

•
てんかん関連脳領域におけるTARPγ8の領域選択的発現をPETデータで証明1月、当社はRAP-219の健康ボランティアPET試験の結果を発表した。このデータは、RAP-219がTARPγ8を選択的に標的とすることにより神経解剖学的特異性が達成され、てんかんに関連する脳領域で強固な発現が見られ、薬効が耐え難い有害事象を伴うことが多い後脳での発現は最小であることを示した。
•
RAP-219は投与後5日以内に発作の最大予防に関連する受容体占有率を達成ヒトPET試験のコホート1（難治性焦点性てんかん患者を対象とした進行中のフェーズ2a試験と同じ投与レジメンを使用）では、RAP-219は前臨床モデルにおいて最大発作保護に関連する受容体占有レベルに達し、それを上回り、一般的に良好な忍容性を示した。以前の前臨床試験において、RAP-219および他のTARPγ8 AMPA受容体（AMPAR）陰性アロステリックモジュレーター（NAM）は、角膜キンドリングモデルを含む広範な焦点発作モデルおよび全般発作モデルにおいて、用量依存的な強力な抗てんかん効果を示し、臨床的に意味のある結果を予測できる範囲である50～70％の受容体占有率で強力な効果が観察された。PET試験とMAD-2試験のデータから、目標血漿中濃度とそれに対応する受容体占有率が5日以内に達成されることが確認された。
•
つのフェーズ1試験で良好な忍容性が報告されました。現在、RAP-219 を 100 名の健常人に投与する単回投与試験、2 回の反復投与試験、PET 試験（最終報 告書作成中）の合計 4 つの第 1 相試験が実施されています。これらの試験において、RAP-219の忍容性は一般的に良好であり、重篤な有害事象（以下、「SAE」）は認められず、グレード2を超えるTEAEも認められませんでした。治療中止に至った症例は3例（3％）であり、これらは治療上緊急を要する有害事象に起因するものであった。臨床的に重要な臨床検査値、心電図（ECG）、バイタルサインの異常は、SAD試験または2つのMAD試験で報告されなかった。最終報告書は現在作成中であるが、PET試験の有害事象は他の第1相試験と概ね一致している。
•
2つのMAD試験でRAP-219が投与された48人の参加者のうち、最も多かったTEAEは頭痛（n=5）、洞性頻脈（n=4）、およびブレインフォグ、不眠、便通不順、口渇、医療機器部位反応（各n=3）であった。プラセボを投与された16人のうち、最も一般的なTEAEは腹痛、脳霧、便秘、咳、食欲低下、めまい、医療機器部位反応、および第2度房室ブロック（各n=1）であった。

Focal Epilepsy

•
フェーズ2aのトップライン結果は2025年第3四半期に発表予定本試験は引き続き順調に進んでおり、難治性焦点性てんかん患者を対象としたフェーズ2a試験のトップライン結果を2025年第3四半期に発表する予定である。
•
2025年米国神経学会（AAN）年次総会におけるアンコール・プレゼンテーションにおいて、当社のRAP-219の継続的な研究開発を強調。
•
臨床発作頻度の有意な変化を予測するための長期エピソード頻度減少の最適カットポイント現在進行中のRAP-219フェーズ2a試験の登録基準を満たしたニューロペースの長期試験データベースに登録されている難治性焦点性てんかん患者のデータを用いて、post hoc解析が行われた。

2

受信者操作特性（ROC）分析を用いた解析では、開始した抗痙攣薬にかかわらず、臨床的に意味のある（50％以上）発作の減少に関連する最適なカットポイントは、LE頻度の30％減少であることが確認され、長期エピソードと臨床発作頻度の間に直線的な関係があることが明らかになった。

 

•
前臨床発作モデルにおける選択的TARPγ8陰性アロステリックモジュレーターによる抗けいれん効果。RAP-219は、ペンチレネトレトラゾール（PTZ）および角膜キンドリング前臨床発作モデルにおいて、強力で用量依存的な抗けいれん効果を示し、受容体占有率70％、RAP-219の平均血漿中濃度7ng/mLで最大の保護効果が観察された。

 

Bipolar Disorder

•
双極性躁病におけるRAP-219の臨床への前進。双極性躁病患者を対象としたフェーズ2a試験は、2025年第3四半期に開始する予定であり、トップライン結果は2027年前半に期待される。

Peripheral Neuropathic Pain

•
糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を対象としたフェーズ2a試験の計画が最終決定。DPNPにおける試験開始のスケジュールに関する更新は2025年に予定されている。2024年第4四半期、FDAに提出したDPNPにおけるRAP-219のINDは臨床保留となり、FDAは追加情報とプロトコールデザインの修正を要請した。

CORPORATE UPDATES

•
ジェフリー・セビニー博士が最高医学責任者に就任セヴィニー博士は3月、最高医学責任者（CMO）としてラポートに入社した。直近ではEli Lillyの完全子会社であるPrevail Therapeuticsのチーフ・メディカル・オフィサー、Eli Lillyのニューロサイエンス担当シニア・バイス・プレジデントを務めていたセヴィニー博士は、トランスレーショナルおよび臨床的な医薬品開発において15年以上リーダーシップを発揮してきた医師科学者である。創薬から後期臨床試験、規制当局の承認に至るまで、開発の全領域にわたる経験を有し、ポートフォリオ開発と高業績組織の構築における優れた実績を持つ彼は、ラポート社に深い戦略的・経営的経験をもたらす。
•
6月に投資家・アナリスト・デーを開催予定ラポート社は、2025年6月2日（月）に投資家・アナリストデーを開催する予定である。エグゼクティブプレゼンテーションでは、てんかんKOLの第一人者であるジャクリーン・A・フレンチ医学博士とのファイヤーサイドチャットが予定されています。フレンチ博士はニューヨーク大学ランゴン校総合てんかんセンターの神経学教授であり、てんかん研究コンソーシアムの創設者兼ディレクターです。RAP-219フェーズ2a試験の治験責任医師。

2025年第1四半期決算

•
純損失：2025年度第1四半期の純損失は、前年同期が2,270万ドルであったのに対し、2,410万ドルとなった。

3

•
研究開発費：研究開発費は、前年同期の1,250万ドルに対し、2025年度第1四半期は1,960万ドルであった。研究開発費の増加は主に、臨床開発に関連する運営費および当社のパイプライン全体の進行をサポートするための費用によるものです。
•
一般管理費（G&A）：一般管理費は前年同期の460万ドルに対し、2025年度第1四半期は750万ドルであった。一般管理費の増加は、主に事業の成長に伴う費用に加え、株式公開会社としての要件を満たすために発生した費用によるものです。
•
キャッシュポジション当社は、2024年12月31日時点では3億530万ドルであった現金、現金同等物および短期投資を、第1四半期末には2億8,540万ドルとした。この減少は主に2025年第1四半期の営業活動による現金流出によるものです。
•
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Julie DiCarlo

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Rapport Therapeutics

jdicarlo@rapportrx.com

 

 

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