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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月8日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

British Columbia, Canada

001-40360

98-1582438

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

ワンワールドトレードセンター、スイート8500

New York, New York

10007

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

Common Shares

MNMD

the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年5月8日、マインド・メディシン(MindMed)社(以下「当社」)は、2025年3月31日を期末とする第1四半期の財務結果、およびこの財務結果と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれています。

 

本有価証券報告書の項目2.02(別紙99.1を含む)に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法(「改正法」)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit No.

Description

99.1

 

2025年5月8日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: May 8, 2025

By:

/s/ Robert Barrow

Name:

Robert Barrow

Title:

Chief Executive Officer

 

 


EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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Exhibit 99.1

 

マインドメッド、2025年第1四半期決算を発表

Recent Business Updates

--大うつ病性障害(MDD)を対象としたMM120口腔内崩壊錠(ODT)の最初のフェーズ3試験であるEmergeで最初の患者を投与。

--MM120(ODT)の全般性不安障害(GAD)を対象としたフェーズ3試験であるVoyage試験およびPanorama試験の登録は順調に進んでおり、12週のトップラインデータはVoyage試験が2026年上半期、Panorama試験が2026年下半期に見込まれている--。

--日本時間本日午前8時に電話会議を開催--。

ニューヨーク、2025年5月8日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であるマインド・メディシン(マインドメッド)社(NASDAQ: MNMD、以下「当社」または「マインドメッド」)は本日、2025年第1四半期決算を発表し、事業のハイライトについて最新情報を提供しました。

「GAD および MDD の患者を対象とした MM120 ODT の主要な第 3 相臨床試験である、Voyage、 Panorama、Emerge の 3 つの試験すべてで、登録が活発に行われていることを誇りに思います。マインドメッドの最高経営責任者(CEO)であるロブ・バロウは、次のように述べています。「募集が加速している中で、臨床試験実施施設と患者の双方から強い熱意が寄せられ、勢いが増しています。「2026年上半期にVoyageのトップラインデータを報告し、下半期にはPanoramaとEmergeを報告する予定です。GADにおける画期的治療薬指定、明確に定義された薬事戦略、プログラム全体にわたる強力な業務遂行により、MM120 ODTをクラス最高の差別化された治療選択肢として前進させるという目標を達成しつつあります。私たちのチームは、GADやMDDを患っている米国の5,000万人以上の人々のために革新的な製品を提供し、商業化に向けて邁進していきます。

Business Highlights

2025年4月、MM120 ODTのMDDを対象とした第3相Emerge試験の投与を開始。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年後半に期待される。
マット・ワイリーをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命し、エグゼクティブ・リーダーシップ・チームに商業に関する深い専門知識を加える。ワイリー氏は、中枢神経障害と精神医学に焦点を当てた複数の特殊製品の上市を含め、営業、マーケティング、戦略的リーダーシップにおいて25年以上の経験を持ち、次の成長段階を推進するためにグローバルな商業戦略と実行を指揮する。
4月、K2 HealthVenturesとのローン契約を修正し、財務の柔軟性とオプション性を高めた。この修正契約により、当社は特定のマイルストーン達成に基づき最大1億2,000万ドルの融資を受けられるようになり、少なくとも2027年5月1日まで無利息期間が延長された。当社は、当初の契約に基づくすべてのターム・ローン残高を全額借り換え、修正および既存のターム・ローンの借り換えに関連する手数料および経費の支払いを経て、クロージング時に約1,780万ドルの純現金を受領した。

プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン

 

gad治療剤 mm120 odt(リセルガイド・d・酒石酸塩

GAD 治療薬 MM120 ODT の第 3 相 Voyage 試験の登録は順調に進んでいます。Voyage試験には米国で約200人が登録され、MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付けられる予定です。

 


 

12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年前半に予想される。
GAD 治療薬 MM120 ODT の第 2 相 Panorama 試験の登録は順調に進んでいます。Panorama試験には、米国および欧州で約250名の参加者(MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μgまたはプラセボを投与する群に2:1:2で無作為に割り付け)が登録される予定です。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年後半に見込まれています。

MDD 治療剤 MM120 ODT(リセルジド D-酒石酸塩

MDD 治療薬 MM120 ODT の第 3 相 Emerge 試験の登録は順調に進んでいます。Emerge試験には140人が登録される予定です(MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付け)。12週間の二重盲検期間(パートA)のトップラインデータは2026年後半に予想される。当社は、MDDを対象とした第2相登録試験を実施する予定であり、試験デザインおよび実施時期は、Emergeの進捗および追加の規制当局との協議により決定される。

自閉症スペクトラム(asd)治療薬mm402(r(-)-mdma)

MM402のフェーズ1試験(成人健康ボランティアを対象とした単回漸増投与試験)を完了。本試験はMM402の忍容性、薬物動態、薬力学を特徴づけるものであった。当社は、ASD治療に対するMM402の潜在的有効性を評価するため、さらなる試験を開始する予定である。

2025年第1四半期決算

2025年3月31日現在の現金、現金同等物および投資の総額は2億4,550万ドルである。当社は、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および投資は、2027年までの当社の事業運営に十分な資金を供給できると考えている。当社の現在の事業計画および予想される研究開発のマイルストーンに基づき、当社は、GADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験データの発表から少なくとも12カ月は資金が流出すると見込んでいます。

研究開発費(R&D)は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,170万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は2,340万ドルとなり、1,170万ドル増加した。この増加は主に、当社のMM120 ODTプログラムに関連する費用の940万ドル、研究開発能力の増強に伴う社内人件費の240万ドル、前臨床試験およびその他のプログラム費用の110万ドルの増加によるもので、MM402プログラム費用の0.2百万ドルの減少により一部相殺されました。

一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,050万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は880万ドルとなり、170万ドル減少した。この減少は主に株式報酬費用に起因する。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッドの経営陣は、本日午前8時(米国東部夏時間)にウェブキャストを開催し、会社の最新情報を提供し、2025年第1四半期の業績と事業のハイライトを検討する。ウェブキャストへの参加登録はリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストはこのリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド社のウェブサイトir.mindmed.coのInvestor Relationsセクションから入手可能で、ウェブキャスト後少なくとも30日間はアーカイブされる。参加される方は、開始時間の15分前までにご参加ください。

mm120口腔内崩壊錠(odt)について)

MM120 ODT(酒石酸リセルガイド、LSD)は、古典的なセロトニン作動性サイケデリックのグループに属する合成エルゴタミンで、ヒトのセロトニン-2A(5-HT2A)受容体の部分作動薬として作用します。MM120 ODT は、MindMed 社が独自に開発し、薬学的に最適化した LSD の一種です。MM120 ODT は、キャタレント社の Zydis® ODT 速溶技術を組み込んだ先進的な製剤であり、より迅速な吸収、生物学的利用能の改善、胃腸の副作用の軽減といった独自の臨床プロファイルを有している。MindMed 社は、リゼルギドの酒石酸塩製剤である MM120 を全般性不安障害(GAD)、大うつ病性障害(MDD)向けに開発しており、その他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。

 


 

About MM402

MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA(rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine)であり、自閉症スペクトラム障害(ASD)の中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子で、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その急性の親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚醒剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する後期臨床バイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、世界的なリーダーとなることです。当社は、脳の健康において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはナスダック市場でMNMDのシンボルで取引されている。

Forward-Looking Statements

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