Q32バイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月08日

    

Q32 Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38433	47-3468154
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

830 Winter Street
Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 999-0232

    

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	QTTB	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 営業成績および財務状況

。2025年5月8日、Q32 Bio Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、企業の最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本Form 8-Kに記載された情報（添付の別紙99.本書添付の別紙99.1も含む）に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとみなされるものではなく、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。


99.1		Q32バイオ社が2025年5月8日に発表したプレスリリース

104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（インライン XBRL 文書内に埋め込まれている）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Q32 BIO INC.

Date:	May 8, 2025	By:	/s/ Jodie Morrison
		Name: Title:	Jodie MorrisonChief Executive Officer

EX-99.1 2 qttb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Q32バイオ社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

-- SIGNAL-AAフェーズ2aパートBで最初の患者が投与された。

-- SIGNAL-AAパートAオープンラベルエクステンション（OLE）における最初の患者への投与

-- 円形脱毛症（AA）治療薬bempikibartにファストトラック指定（FTD）、2025年米国皮膚科学会（AAD）年次総会でSIGNAL-AAパートAの結果がレイトブレイキング口頭発表--。

-- 2025年3月31日時点の現金および現金同等物は6,550万ドルで、26年下期にかけて資金繰りの足がかりとなる見込みである。

マサチューセッツ州ウォルサム-2025年5月8日-ドル形脱毛症およびその他の自己免疫疾患・炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるQ32 Bio Inc.

「この四半期は、ファストトラックの指定を受け、AAD において画期的な口頭発表が行われ、SIGNAL-AA 第 2a 相臨床試験を進め、パート B とパート A の OLE の両方で最初の患者さんに投与することができ、Q32 バイオと bempikibart にエキサイティングな勢いをもたらしました。Q32バイオ社のジョディ・モリソン最高経営責任者（CEO）は、「これらのステップは、新たな治療選択肢を必要とするドル形脱毛症患者のための潜在的治療薬として、ベンピキバートの開発に対する当社の継続的な進展とコミットメントを反映したものです。「来年前半にパートBのトップラインデータを発表し、bempikibartの前進に向けた努力を続けることを楽しみにしています。

2025年第1四半期と最近の業績ハイライト

•

AA治療薬bempikibartにFTDが付与された。ファスト・トラックは、重要な新薬をより早く患者に届けることを目的として、重篤な疾患の治療薬やアンメット・メディカル・ニーズを満たす新薬の開発を促進し、審査を迅速化するために考案されたプロセスである。アンメット・メディカル・ニーズを満たすとは、治療法が存在しない場合にその治療法を提供すること、または利用可能な治療法よりも優れた治療法を提供する可能性があることを意味する。FTDを受けた医薬品は、開発計画について議論し、承認に必要な適切なデータを確実に収集するために、FDAとのミーティングやコミュニケーションをより頻繁に行い、販売承認申請のローリングレビューを受ける資格を得る可能性があります。FTDを受けた医薬品は、関連する基準を満たした場合、早期承認や優先審査の対象となることもあります。

•

SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBの最初の患者を投与。SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験パートBは、重症または非常に重症のAA患者を対象に、IL-7およびTSLPシグナルを遮断することで適応免疫機能を再調整するようデザインされた完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibartを評価する非盲検臨床試験である。本試験では、評価可能な重症または超重症のAA患者約20人にbempikibartを36週間投与し、52週間まで追跡調査を行う。投与は、初回負荷用量としてbempikibart 200mgを4週間かけて毎週投与し、その後維持用量として200mgを32週間かけて隔週投与し、合計36週間投与する。有効性は、ベースラインからのSALT（Severity of Alopecia Tool）スコアの平均変化率、および36週目におけるSALTの相対的、絶対的な改善を達成した被験者の割合で評価され、52週目まで追跡調査が行われる。本試験は、試験結果の審査が完了次第、重要な臨床試験への移行を支援するものである。Q32バイオ社は、2026年前半にトップライン結果を報告する予定である。

•

SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートA OLEにおいて最初の患者を投与。SIGNAL-AA パート A の長期追跡調査において、寛解効果および持続的な奏効を示唆するベンピキバートのデータが継続的に得られていること、また、再同意率および投与継続に対する患者の強い要望に基づき、Q32 バイオは、パート A を完了した適格な患者を対象とした OLE を開始し、患者の長期追跡調査を可能にした。患者の登録と投与は継続中である。

•

AAD年次総会において、ベンピキバートのAAを対象としたSIGNAL-AAフェーズ2aパートA臨床試験の結果をレイトブレイキング口頭発表として発表。この後期発表では、SIGNAL-AAフェーズ2aパートA臨床試験から、12月に発表されたトップラインを上回る結果が得られました。平均現病歴が5年を超える治療困難な重症・超重症患者集団において、ベンピキバートは24週目に臨床的に意味のある活性を示し、投与中止後も効果が持続した。わずか24週間の投与にもかかわらず、投与中止（24週目）から投与後の追跡期間（36週目）まで、ベースラインと比較したSALTの平均変化率で測定した反応の深化が観察され、このパラダイムはTエフェクターメモリー細胞とT制御機能のバランスを調整するIL-7オンメカニズムモジュレーションに関連すると考えられている。36週目以降の患者について追加データが収集され、現在までに複数の患者について55週目まで追跡調査が行われ、さらに長期追跡調査が進行中である。治療後の経験について患者へのアウトリーチが行われ、参加する意思のある患者には再同意が得られた。アウトリーチに応じ、治療期間を終了し、試験中にSALT反応を示した患者（n=12）のうち、全員が、試験終了後（36週後）を含む治療後期間（24週後）において、反応の維持またはさらなる発毛を達成した。12人全員が治験責任医師によるSALT評価で確認され、現在までの追跡調査期間の中央値は41週（最終治療後17週）であり、さらに追跡調査を継続中である。このうち7人（7/12）は、治療後のSALT評価で発毛が確認され、追跡調査期間の中央値は44週（最終治療後20週）であった。

SIGNAL-AAを含む臨床試験において、bempikibartは安全で忍容性が高く、グレード3以上の有害事象やウイルス感染症は認められなかった。受容体の占有率、Th2バイオマーカーの強い変化、IL-7とTSLPの強力な阻害を示すT細胞の予想されるオンメカニズムの変化により示されるように、望ましいターゲットへの関与による強固な薬理活性が観察された。AADのプレゼンテーション全文は、Q32バイオのウェブサイトの「プレゼンテーションと出版物」のページでご覧いただけます。

Financial Results

•

2025年3月31日現在の現金および現金同等物は6550万ドルであった。Q32バイオは、SIGNAL-AA OLEおよびAA患者を対象としたbempikibartを評価するSIGNAL-AAパートB試験のトップライン結果を通じて、2026年後半までの事業運営に十分な現金および現金同等物があると考えている。

•

研究開発費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が980万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は710万ドルであった。費用が270万ドル減少した主な理由は、2024年にAAおよびアトピー性皮膚炎を対象としたベンピキバート第2相臨床試験の臨床開発費が増加したためである。

•

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は510万ドルで、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の500万ドルと同じであった。

•

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は△1,100万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は△0.90ドルであった。これに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純利益は100万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失はそれぞれ1.03ドル、△6.33ドルであった。

About Q32 Bio

Q32バイオ社は、適応免疫系の強力な制御因子を標的とし、免疫のバランスを取り戻すことを目的とした臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、ドル形脱毛症やその他の自己免疫疾患、炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に注力している。米国では約70万人がドル形脱毛症1 を患っており、この病気は患者の人生を左右するほどの影響を及ぼすが、現在の治療選択肢は限られている。Q32バイオ社は、適応免疫機能を再調整する完全ヒト型抗IL-7Rα抗体であるbempikibart（ADX-914）をドル形脱毛症の治療薬として、現在進行中のフェーズ2プログラムで進めている。IL-7およびTSLP経路は、遺伝学的および生物学的に、多くの自己免疫疾患においてT細胞が介在するいくつかの病態プロセスの推進に関与している。

詳細はwww.Q32Bio.com。

1全米円形脱毛症財団

q32バイオに関するその他の情報の有無

Q32バイオはウェブサイト（www.Q32Bio.com）を通じて投資家および一般大衆とコミュニケーションをとっています。これにはQ32バイオのディスクロージャー、投資家向けプレゼンテーションおよびFAQ、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類、プレスリリース、公開電話会議の議事録、ウェブキャストの議事録が含まれますが、これらに限定されるものではありません。そのため、Q32バイオは、投資家、報道関係者、その他関心のある方々に対し、そこに掲載される情報を定期的に確認することをお勧めします。Q32バイオのウェブサイトまたはソーシャルメディアの内容は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法（U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995）およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実を記述していないものは、特に、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートAから現在までに報告されたデータ、SIGNAL-AAフェーズ2a臨床試験のパートBの計画、目的、時期、および予想されるそのデータの時期、安全性、忍容性、臨床活性、耐久性、潜在的な有効性および潜在的な利益に関するQ32バイオの信念、観察、期待および仮定を含む、将来の見通しに関する記述です、ベンピキバートの安全性、忍容性、臨床活性、耐久性、潜在的有効性および潜在的利益、FTDがベンピキバートにもたらす潜在的利益、ならびにQ32バイオの事業の将来、将来計画および戦略に関するQ32バイオの確信、期待および仮定（臨床マイルストーンまでおよび2026年後半までの財務的実行を提供するための現金および現金同等物の充足に関する記述を含む）；これらの記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果がかかる将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での考えや仮定に基づくものであり、リスクや不確実性を伴うものであり、将来の業績を保証するものではありません。このようなリスクや不確実性には、特に、追加データまたは進行中のデータ分析の結果が、臨床反応の持続性を含め、Q32バイオのベンピキバートに対する現在の確信や期待を支持しないリスク、SIGNAL-AA第2a相臨床試験のパートBを含む進行中および将来の臨床試験が2026年前半までに完了しない、または全く完了しないリスク、予想よりも費用がかかる、または予想された結果が得られないリスクが含まれます、FDAによるFTDが、実際にはより迅速な開発または規制当局による審査もしくは承認プロセスにつながらない可能性があること、Q32バイオ社が資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があること、および2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）およびその後のSECへの提出書類を含む、Q32バイオ社のSECへの定期提出書類、最新提出書類およびその他の提出書類（SECのウェブサイトwww.sec.govで入手可能です。このようなリスクや不確実性はQ32バイオの業績やキャッシュ・フローに重大かつ不利な影響を及ぼし、ひいてはQ32バイオの株価に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。Q32バイオは、将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。Q32バイオは、将来予想に関する記述の根拠となる予想、または実際の結果が将来予想に関する記述と異なる可能性に影響を与える可能性のある事象、状況、または状況の変化を反映するために、そのような記述を公に更新または修正する義務を負いません。

会社開示情報をすべて

Investors: Brendan Burns

Argot Partners
212.600.1902
Q32Bio@argotpartners.com

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