0001703647falseNASDAQ00017036472025-05-072025-05-07
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月7日
Korro Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39062 |
47-2324450 |
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(の州またはその他の管轄区域
incorporation)
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(Commission
File Number)
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(IRS EmployerIdentification No.) |
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60 ファースト・ストリート2階、スイート250
Cambridge, MA
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02141 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 468-1999
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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KRRO |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年5月7日、Korro Bio, Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法第18条または同法において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 2.05. 撤退または処分活動に関連する費用
2025年5月7日、Korroは約20％の人員削減を含む事業合理化の戦略的計画を開始した。コーロは、従業員の退職金、福利厚生、解雇関連費用など約120万ドルの一時的なリストラ費用を見込んでおり、その大部分は2025年6月30日に終了する3ヶ月間に計上される見込みです。この人員削減に関連して発生すると予想される費用は、多くの仮定、リスク、不確実性を含んでおり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、これらの措置の結果または関連する事象により、現時点では想定していないその他の重要な費用が発生する可能性があります。
Forward-Looking Statements
このForm 8-Kの最新報告書に記載されている記述の一部は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述」に該当する可能性があります。将来予想に関する記述には、特に、人員削減と組織の合理化のコストおよびその効果に関するコーロの期待、希望、信念、意図または戦略に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。さらに、将来の出来事や状況についての予測、予想、その他の特徴づけに言及する記述は、その基礎となる仮定を含め、将来の見通しに関する記述です。予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「努力する」、「だろう」、「目指す」、「目標する」、「コミットする」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定する可能性がありますが、これらの表現がないからといって、その記述が将来見通しに関する記述ではないことを意味するものではありません。将来見通しに関する記述は、現時点での予想および仮定に基づくものであり、合理的であると考えられるものの、本質的に不確実なものです。新たなリスクや不確実性が随時出現する可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、人員削減および組織合理化の便益の実現に関連するリスク、かかる人員削減および組織合理化の費用の見積もり、人員削減および組織合理化が業務に及ぼす影響、ならびに臨床試験の実施に伴うリスクなど、経営陣が制御できない様々な要因が含まれますが、これらに限定されるものではありません；臨床試験の規制監督に関連するリスク、登録のリスク、他の管轄区域への拡大のリスク、バイオ医薬品開発に固有のその他のリスク、前臨床試験および臨床試験に関連するリスク、規制当局の承認取得および知的財産の保護に関連するその他のリスク、ならびに一般的な経済情勢に関連するリスク（最近の地政学的不確実性および経済政策の変更によるサプライチェーンの途絶の可能性を含む）、パートI項目1Aを含むコーロのSECへの提出書類に随時示されているその他のリスクおよび不確実性。本書の日付に SEC に提出された Korro の Form 10-Q 四半期報告書の「リスク要因」（SEC への他の提出書類によって修正または補足される場合があります）を含む、Korro の SEC への提出書類に随時示されているその他のリスクおよび不確実性。このForm 8-Kの最新報告書のいかなる記載も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の予期される結果が達成されることを、いかなる人物も表明したものとみなされるべきではありません。このForm 8-Kに記載された将来の見通しに関する記述は、その作成日時点のものであり、その全体がここに記載された注意事項を参照することによって限定されています。法律で義務付けられている場合を除き、Korroは、将来予想に関する記述の更新または修正を公表する義務を負うものではありません。このForm 8-Kによる最新報告書は、Korroへの投資の条件、リスク、その他の属性のすべてを要約するものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KORRO BIO, INC. |
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Date: May 7, 2025 |
By: |
/s/ Ram Aiyar |
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Name: Ram Aiyar |
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タイトル社長兼最高経営責任者 |
EX-99.1
2
krro-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
コーロ社、2025年第1四半期決算と事業に関する最新情報を発表
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α1アンチトリプシン欠乏症(AATD)を対象としたKRRO-110の第1/2a相REWRITE臨床試験の中間結果は2025年後半に予定 |
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約20%の人員削減とコスト削減により、2027年までキャッシュ・ランウェイを拡大できる見込み。 |
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2025年に第2の開発候補が発表される見込み |
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2025年第1四半期末の現金、現金同等物および有価証券は1億3,900万ドル |
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RNA編集に基づく新クラスの遺伝子医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるKorro Bio, Inc.
Korro社のCEO兼社長であるRam Aiyar博士は、「我々は、臨床およびパイプラインのマイルストーン達成に向けて順調に進んでおり、特に2025年後半にはKRRO-110の第1/2a相REWRITE臨床試験の中間データを報告する予定です。KRRO-110は、AATD患者にとってクラス最高の可能性を秘めた画期的な治療薬であると確信しています。同時に、2027年まで3-2-1戦略を実行し、希少疾患や罹患率の高い疾患の患者さんの生活を改善するための新規遺伝子医薬品の開発に引き続き注力していきます。"
業務の合理化と人員削減：
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業務の合理化と人員削減により、潜在的な価値を生み出すプログラムのマイルストーンが可能になる。コーロ社は、2026年の第1/2a相REWRITE臨床試験の完了、2番目の開発候補化合物の指名、ノボ・ノルディスク社との提携に基づく最大2つのプログラムの推進など、重要な価値の転換点にプログラムを進めるため、組織全体の業務を合理化し、従業員を約20％削減します。コーロ社は、従業員の退職金、福利厚生、関連する解雇費用を含む約120万ドルの一時的なリストラクチャリング費用が発生すると見込んでおり、その大部分は2025年第2四半期に認識される見込みです。
「組織のスリム化は、コローの長期的な成功を可能にするために不可欠です。引き続きKRRO-110の開発を優先する一方、OPERAプラットフォームへの集中的な投資を行い、効率的にイノベーションを進めていきます。人員削減は簡単な決断ではありませんでしたが、この移行期間中、現従業員および元従業員をサポートすることに全力を尽くします」とコーロ社のトッド・チャペルCOOは語った。
Pipeline and Business Updates:
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AATDを対象としたKRRO-110の第1/2a相REWRITE臨床試験を引き続き進める。コーロは、ニュージーランドでのREWRITE臨床試験の拡大承認を取得し、オーストラリアとニュージーランド以外の地域（米国を含む）への登録、試験実施施設の活性化、拡大を引き続き進める。
中間発表は2025年後半、試験終了は2026年の予定である。
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2027年末まで3-2-1戦略を実行。コーロ社は、オリゴヌクレオチドによるRNA編集促進（OPERA™）プラットフォームの能力を活用し、2つの組織型をターゲットとした3つの臨床段階の開発プログラムを確立することを目標に、3-2-1戦略を実行し続けている。
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ロイック・ヴィンセント博士を最高科学責任者に、ガオゾン・ジュ博士を化学・製造・管理部門上級副社長に任命し、リーダーシップチームを強化。ヴィンセント博士は、学術界、バイオテクノロジー界、製薬業界で20年以上にわたり創薬とトランスレーショナルリサーチに携わってきました。そのキャリアを通じて、低分子化合物、生物製剤、ウイルス・プラットフォーム、細胞療法など、さまざまな治療様式に基づく20以上の医薬品を臨床開発へと進めるチームを率いた。朱博士は、様々な種類の医薬品のCMC戦略の開発と実施において25年以上の産業経験を有し、新製品を構想から商品化まで導いた実績があり、革新的なパイプラインを推進するコロ社のコミットメントをさらに強固なものにしている。
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現在のパイプラインとノボ・ノルディスク社との提携は引き続き進展。AATD治療薬KRRO-110とその2つ目のプログラムの進行に加え、コローはCNSプログラムとノボ・ノルディスク社との提携を引き続き実行している。ノボ・ノルディスク社との提携の下、コーロ社は独自のOPERA™プラットフォームを用いて最大2つのプログラムを前臨床開発まで進めることに取り組んでおり、最初のターゲットは心代謝性疾患の治療を目的としています。
Anticipated Upcoming Milestones:
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