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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月7日

アウトセット・メディカル

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39513

20-0514392

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

3052 Orchard Dr.,

San Jose, California

95134

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(669) 231-8200

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

OM

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年5月7日、アウトセットメディアル株式会社(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、2025年3月31日に終了した四半期の当社業績を発表する2025年第1四半期決算電話会議を開催します。プレスリリースのコピーは別紙 99.1 としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれます。

 

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2025年5月7日付プレスリリース「アウトセット・メディカル社の第1四半期業績は、売上総利益率が拡大し現金使用額が減少する中、コンソールおよび経常収益の力強い伸びを示す

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Outset Medical, Inc.

 

Date: May 7, 2025

By:

/s/Nabeel Ahmed

Nabeel Ahmed

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 om-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

アウトセット・メディカル第1四半期決算、売上総利益率拡大と現金使用減少でコンソールおよび経常収益の力強い伸びを示す

 

カリフォルニア州サンノゼ-2025年5月7日-透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発する医療技術企業、アウトセット・メディカル社(Nasdaq: OM)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表した。

第1四半期および直近のハイライト

純収入は前年同期比6%増の2,980万ドル。
タブロ・コンソールの売上は第4四半期から23%増加した。
Tabloの消耗品とサービスからなる経常収益は、前年同期比20%増の2,270万ドルであった。アウトセットは当四半期中に300万台目のTablo治療を出荷し、約12カ月間で100万台の治療を追加した。
売上総利益率は37.2%であった。非GAAP基準の売上総利益率は37.6%となり、前年同期から6ポイント以上増加した。当四半期の非GAAPベースの売上総利益率には、製造間接費が約230ベーシス・ポイントの逆風となった。これらの費用を除くと、non-GAAPベースの粗利益率は約40%であった。
営業活動で使用した純現金が2024年第1四半期から44%減少し、黒字化への継続的な前進を示した。
米国・メキシコ・カナダ協定(USMCA)に基づく免除に加え、アウトセットが1月に受けた慢性障害者向け製品の特別免除により、提案されている関税および最近制定された関税は同社に影響を与えない見込みであることを改めて表明した。

「アウトセットの第1四半期の業績は、商業的変革の力強い進展、急性血液透析および在宅血液透析におけるTabloの持続的な競争力による差別化、そして業務遂行による収益化への有意義な影響を反映しています」と、会長兼最高経営責任者(CEO)のレスリー・トリッグは述べました。「コンソールの販売台数は増加し、稼働率主導の経常収益は好調を維持し、当四半期は継続的な営業レバレッジを発揮しました。重要なことは、急性期医療や在宅医療の現場で、タブロがもたらす大きなメリットを直接体験している医療提供者や患者を対象に、インストールベースを拡大し続けたことです。

2025年第1四半期決算

第1四半期の売上高は2,980万ドルで、2024年第1四半期の2,820万ドルから6%増加した。製品収入は2,130万ドルで、2024年第1四半期の2,040万ドルから4%増加した。サービスその他の収入は850万ドルで、2024年第1四半期の770万ドルから9%増加した。タブロー・カートリッジの販売とサービスによる経常収益は2,270万ドルに達し、前年同期の1,900万ドルから20%増加した。

売上総利益は1,110万ドルで、2024年第1四半期の820万ドルから35%増加した。売上総利益率は37.2%(2024年第1四半期は29.2%)であった。非GAAPベースの売上総利益率は37.6%(2024年第1四半期は31.1%)となった。製品売上総利益は1,030万ドルで、2024年第1四半期は780万ドルであった。製品売上総利益率は、2024年第1四半期の38.4%に対して48.3%であった。サービスおよびその他の売上総利益は、2024年第1四半期の0.4百万ドルに対し、0.8百万ドルであった。サービスその他の売上総利益率は9.2%(2024年第1四半期は4.8%)であった。

営業費用は前年同期比39%減の2,750万ドルで、これは業務の合理化と黒字化への加速を目的とした経費削減の結果である。研究開発費は550万ドル、販売・マーケティング費は1,370万ドル、一般管理費は830万ドルであった。これは2024年第1四半期の営業費用4,510万ドル(研究開発費1,260万ドル、S&M費2,100万ドル、G&A費1,140万ドル)と比較したものである。

株式報酬費用および退職金・関連費用を除いた非GAAPベースの営業費用は2,460万ドルで、これには研究開発費490万ドル、販売管理費1,320万ドル、販売管理費650万ドルが含まれる。

 


 

純損失は2,580万ドル(1株当たり(3.66ドル))で、前年同期の純損失は3,990万ドル(1株当たり(11.77ドル))であった。非GAAP基準の純損失は2,280万ドル(1株当たり(3.24ドル))で、これに対して2024年同期間の非GAAP基準の純損失は2,900万ドル(1株当たり(8.62ドル))であった。

2025年3月31日現在の制限付き現金、現金同等物および短期投資を含む現金総額は1億9200万ドルであった。2025年1月6日に発表された資金調達の完了後、制限付き現金、現金同等物および短期投資を含む現金は約2億1,000万ドルとなった。

2025 Financial Guidance

アウトセットは、2025年の売上高ガイダンスを1億1,500万ドルから1億2,500万ドル、非GAAPベースの売上総利益率ガイダンスを30%台後半と改めて発表した。さらに、2025年に使用する現金は、2024年の1億300万ドルに対し、引き続き5,000万ドル未満を見込んでいる。

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

アウトセットは本日5月7日午後2時(太平洋東部時間午後5時)から、2025年第1四半期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。登録が完了すると、参加者には電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のピンが配布される。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション(https://investors.outsetmedical.com)でご覧いただけます。電話会議終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。

非gaap財務指標の使用

当社は、売上総利益/損失、売上総利益率、営業費用、営業利益率、当期純利益/損失、基本的および希薄化後1株当たり当期純利益/損失、その他の利益/損失、およびキャッシュ・フローについて、非GAAPベースの結果を報告する場合があります。これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に追加されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代替するものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優越するものでもありません。本プレスリリースに含まれるGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整表に記載されているように、当社のGAAPベースの財務指標には、株式報酬費用、影響を受けた従業員に対する報酬引当金戻入額控除後の退職金および関連費用が含まれています。株式報酬は現金支出を伴わない費用であり、退職金および関連費用は継続事業の通常の過程外で発生するもので、当社の現在の業績を反映するものではありません。そのため経営陣は、投資家が過去および将来の営業実績や期間間比較を分析・評価する際に役立つよう、非GAAP指標においてこれらの項目の影響を除外している。非GAAP財務指標はGAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAP財務指標と比較できない可能性があるため、非GAAP財務指標の使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整は、本プレスリリースの付録Aに記載されています。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)に規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、予想される収益、売上総利益率、営業費用、資本支出、キャッシュ・バーン、キャッシュ・ポジション、収益性、見通しに関する予想を含む、当社の将来における可能性または想定される経営成績および財政状態に関する記述、キャッシュフロー・ブレークイーブンを通じて資金が資本化されるという予想を含む、当社の最近の資金調達活動の予想される利益に関する記述、当社のコスト削減行動、商業組織の最適化のための取り組み、および事業再編の予想される影響および利益に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;当社の全体的な事業戦略、計画、経営目標に関する記述、タブロの市場規模および成長の可能性、タブロの総取扱可能市場機会に関する当社の予想、売上総利益の拡大を目的とした当社のイニシアティブの継続的な実行;食品医薬品局またはその他の規制当局による報告、指摘またはその他の措置に適時かつ効果的に対応し、解決する当社の能力、ならびにマクロ経済要因(関税または貿易法および政策の変更を含む)が当社、当社の顧客およびサプライヤーに及ぼす影響に関する当社の予想。

 


 

将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであり、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果やその他の事象が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる可能性のある要因は、最新の年次報告書および四半期報告書を含む、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、これらの将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。

About Outset Medical, Inc.

Outset社は、透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発した医療技術企業です。Tablo®血液透析システムは、FDA(米国食品医薬品局)の認可を受け、病院から自宅まで使用可能で、患者にとっては透析体験を一変させ、医療提供者にとっては透析操作を簡素化する重要な技術的進歩を意味します。Tabloは、透析をいつでも、どこでも、誰にでも提供できるようにする、連続したケアに利用できる単一の企業向けソリューションとして機能します。浄水とオンデマンド透析液製造の統合により、Tabloは、双方向ワイヤレスデータ伝送と独自のデータ分析プラットフォームにより、透析医療への新たな全体的アプローチを可能にする、車輪のついた透析クリニックとして機能します。TabloはOutset Medical, Inc.の登録商標です。

Investor Contact

Jim Mazzola

jmazzola@outsetmedical.com

 

 


 

Outset Medical, Inc.

Condensed Statements of Operations

(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

(unaudited)

 

 

 

四半期

 

 

 

 

March 31,

 

 

 

 

2025

 

 

 

2024

 

 

売上高:

 

 

 

 

 

 

 

 

Product revenue

 

$

21,294

 

 

 

$

20,428

 

 

Service and other revenue

 

 

8,458

 

 

 

 

7,740

 

 

収益合計

 

 

29,752

 

 

 

 

28,168

 

 

売上原価:

 

 

 

 

 

 

 

 

製品収入のコスト (2)

 

 

11,002

 

 

 

 

12,581

 

 

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