アカディア・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算と営業概況を発表
- 第1四半期の総収益は前年同期比19％増の2億4,430万ドル
- 第1四半期のNUPLAZID®（ピマバンセリン）の製品売上高は1億5,970万ドル、前年同期比23％増
- 第1四半期のDAYBUE®（トロフィネチド）の製品売上高は8,460万ドル、前年同期比11％増、ユニーク出荷患者数は9.5％増
- 2025年通年の売上高ガイダンスを再表示（デイブの売上高3億8,000万～4億500万ドル、ニュープラジドの売上高6億5,000万～6億9,000万ドルを含む
- プラダーウィリー症候群を対象としたACP-101のCOMPASS PWSフェーズ3試験の開始時期が早まり、トップライン結果は2025年第4四半期初頭になる見込み
カリフォルニア州サンディエゴ、2025年5月7日 - アカディア・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ACAD）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。
「最高経営責任者（CEO）のキャサリン・オーウェン・アダムズは、次のように述べています。「アカディアにとって2025年は好調なスタートを切り、第1四半期の総収益は2億4,430万ドルに達しました。「デイビューは2024年第2四半期以来初めて患者数の大幅な増加を達成し、今四半期はそれ以前のどの四半期よりも多くの患者さんに投与されました。また、ニュプラジドは昨年開始した消費者直販キャンペーンから引き続き好調な勢いを維持しています。当社は、デイブのフランチャイズを世界的に拡大するというコミットメントを引き続き実行しており、最近、欧州連合（EU）におけるマネージド・アクセス・プログラムを通じて、米国外で最初の患者さんに提供しました。今後の展望として、ACP-101のCOMPASS PWSフェーズ3試験のトップライン結果が2025年第4四半期の早い時期に出る見込みであることをお知らせできることを嬉しく思います。また、来月開催される第1回R&Dデーで、当社のパイプライン・プログラムの詳細を発表できることを楽しみにしています。"
Company Updates
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第 1 四半期には、954 人の患者がデイビューの出荷を受け、過去最高を記録しました。
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5月には、レット症候群患者を治療する医療専門家との幅広い関わりをサポートするため、DAYBUEフィールド部隊の30%拡大計画を完了しました。
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4月、アカディアのマネージド・アクセス・プログラムのもと、欧州連合のレット症候群患者にデイビューが初めて出荷された。
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プラダーウィリー症候群を対象としたACP-101（カルベトシン経鼻剤）のCOMPASS PWSフェーズ3試験における登録動向が良好であったことから、当社は現在、2025年第4四半期早々に同試験のトップライン結果が得られるものと期待している。結果が良好であれば、2026年第1四半期に米国食品医薬品局に新薬承認申請を提出する予定である。
Financial Results
売上高
NUPLAZIDとDAYBUEの純売上高からなる総売上高は2億4,430万ドルで、2024年第1四半期から19％増加した。
2025年第1四半期のNUPLAZIDの正味製品売上高は1億5,970万ドルで、2024年第1四半期の1億2,990万ドルと比較して23%増加しました。NUPLAZIDの正味製品売上高が前年同期比で23%増加したことには、2025年の販売数量が2024年比で6%増加したこと、インフレ削減法の一環としてのメディケアパートD再設計によるグロスからネットへの季節的な減少が含まれています。
2025 年第 1 四半期のデイビューの純売上高は 8,460 万ドルで、2024 年第 1 四半期の 7,590 万ドルから 11%増加しました。DAYBUEの純売上高の増加は主に、当社がより多くのユニークな患者に出荷したため、販売本数が増加したことによるものです。
研究開発費
研究開発費は7,830万ドルで、2025年および2024年3月31日に終了した3ヵ月間はそれぞれ5,970万ドルであった。この増加は主に臨床段階のプログラムによる費用の増加によるものである。
販売費及び一般管理費
販売費および一般管理費は、2025年および2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、それぞれ1億2,640万ドルおよび1億800万ドルであった。この期間の増加は主に、ニュプラジド・フランチャイズをサポートするための消費者活性化プログラムに関連する費用と、デイブ・チームの拡大計画に伴う商業運営費の増加によるものです。
純利益
2025年3月31日に終了した3ヵ月間において、アカディアは1,900万ドル（普通株式1株当たり0.11ドル）の純利益を計上した（前年同期は1,660万ドル（普通株式1株当たり0.10ドル））。
現金および投資
2025年3月31日現在、アカディアの現金、現金同等物および投資有価証券は、2024年12月31日時点の7億5,600万ドルに対し、6億8,160万ドルとなっている。第1四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは黒字でしたが、当社はニューレン・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ニューレン社）に対し、当社が最近売却した希少小児疾患優先審査券の純収入のニューレン社持分と年間売上高マイルストーンに関連して、当四半期中に総額9,880万ドルの支払いを行いました。
2025年通年の財務ガイダンス
アカディアは研究開発費を除き、2025年2月26日に発表した2025年ガイダンスを再度発表する：
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総収入（米国のみ）は10億3,000万ドルから10億9,500万ドル。
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ヌプラジド製品売上高は6億5,000万～6億9,000万ドル。
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DAYBUE社の製品売上高（米国のみ）は3億8,000万～4億500万ドル。
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研究開発費は3億3,000万～3億5,000万ドルで、主にACP-101フェーズ3試験のスケジュール前倒しにより、事前ガイダンスの3億1,000万～3億3,000万ドルから増加。
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販管費は5億3,500万ドルから5億6,500万ドルの範囲。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
アカディアは本日5月7日（水）午後1時30分（日本時間午後4時30分）より、2025年第1四半期決算に関する電話会議を開催する。電話会議の参加登録はこちらから。登録が完了すると、電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のPIN番号が記載されたEメールが参加者に送信されます。
About NUPLAZID® (pimavanserin)
ピマバンセリンは、5-HT2A受容体を優先的に標的とする選択的セロトニンインバースアゴニストおよびアンタゴニストである。これらの受容体は精神神経疾患において重要な役割を果たしていると考えられている。試験管内では、ピマバンセリンはドーパミン（D2を含む）、ヒスタミン、ムスカリン、アドレナリン作動性受容体に対して、顕著な結合親和性を示さなかった。ピマバンセリンは、パーキンソン病精神病に伴う幻覚・妄想の治療薬として、NUPLAZIDの商品名で2016年4月に米国食品医薬品局より承認されている。
About DAYBUE™ (trofinetide)
トロフィネチドは、トリペプチドであるグリシン-プロリン-グルタミン酸（GPE）として知られる天然に存在する分子の合成バージョンである。トロフィネチドがレット症候群患者において治療効果を発揮する機序は不明である。トロフィネチドは、DAYBUEの商品名で、成人および2歳以上の小児患者におけるレット症候群の治療薬として、2023年3月に米国食品医薬品局（FDA）より承認された。
About Acadia Pharmaceuticals
アカディアは、生命を向上させる神経科学のブレークスルーを進めています。創業以来、私たちはヘルスケアの最前線に立ち、最も必要としている人々に不可欠なソリューションを提供してきました。当社は、パーキンソン病精神病に伴う幻覚や妄想を治療する薬として、米国食品医薬品局（FDA）で承認された最初で唯一の医薬品を開発・商品化し、レット症候群の治療薬として、米国およびカナダで最初で唯一の医薬品を承認しました。当社の臨床段階における開発努力は、プラダー・ウィリー症候群、アルツハイマー病精神病、および神経科学と神経希少疾患を標的とした他の複数のプログラムに重点を置いています。詳細については、Acadia.comをご覧ください。また、LinkedInとXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述には、歴史的事実に関する記述以外のすべての記述が含まれ、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「可能性がある」、「だろう」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語や、将来予想に関する記述を特定するために意図された類似の表現（その否定を含む）によって特定することができます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)当社の事業戦略、目標および機会（当社のパイプライン資産および事業開発機会の支援および革新、消費者活性化への投資、米国におけるDAYBUE販売部隊の拡大、およびEUの商業チームの構築、ならびに株主価値向上の可能性を含む）、(ii)NUPLAZIDおよびDAYBUEを含む当社製品および当社製品候補の商業化のタイミング、開発および進捗または規制上のスケジュールを含む計画、(iii)当社製品から得られる利益および当社製品の潜在的な利点を含む当社製品の有効性；(iv)プラダーウィリー症候群を対象とした臨床試験のトップライン結果の時期、アルツハイマー病精神病を対象とした臨床試験の継続登録、レビー小体型認知症精神病を対象とした臨床試験の開始、臨床試験に関するプレゼンテーションや発表の時期や内容など、当社の臨床試験の時期や実施、トップライン結果；(v)2025年通年の財務ガイダンスを含む、当社の将来の業績、収益性、必要資本または費用に関する予測、および(vi)追加の事業開発取引を成功裏に完了する当社の能力。将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因の影響を受けるため、当社の実際の結果、業績または成果は、将来予想に関する記述によって予想または暗示される内容とは大きく異なる可能性があります。
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