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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年05月07日

 

 

Revolution Medicines, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39219

47-2029180

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

700 Saginaw Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 481-6801

 

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル

 

RVMD

 

the nasdaq stock market llc

2026年満期の普通株式0.1112株を購入する新株予約権

 

RVMDW

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02 営業成績および財政状態

。2025年5月7日、レボリューション・メディシンズ社(以下「当社」)は2025年3月31日締めの四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

。本Form 8-Kおよび添付の別紙99.1に記載された情報は提出されたものであり、本Form 8-Kおよび添付の別紙99.1 は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「改正 1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、かかる提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

別紙番号

内容

99.1

2025年5月7日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REVOLUTION MEDICINES, INC.

 

 

 

 

Date:

May 7, 2025

By:

/s/ Mark A. Goldsmith

 

 

 

マーク・a・ゴールドスミス 社長兼ceo(医学博士

 


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Exhibit 99.1

 

レボリューション・メディシンズ社、2025年第1四半期決算と企業進捗に関する最新情報を発表

 

 

ダラクソンラシブの進行中の2つのフェーズ3試験が順調に進行中、膵臓がん患者を対象としたRASolute 302試験の登録は今年中にほぼ完了する見込み
RAS(ON)阻害薬のポートフォリオから得られた新たな非小細胞肺癌の臨床データが、転移性癌の一次治療およびそれ以前の治療ラインの戦略をサポートする
アンソニー・マンチーニがチーフ・グローバル・コマーシャリゼーション・オフィサーに就任
レボリューション・メディシンズが本日午後4時30分(米国東部時間)にウェブキャストを開催

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS中毒のがん患者を対象とした標的治療を開発する後期臨床腫瘍企業であるレボリューション・メディシンズ社(Nasdaq: RVMD)は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、企業の進捗状況について最新情報を提供した。

 

同社は2025年の戦略的優先事項に関して有意義な進展を続けている:

 

前治療歴のある転移性膵管腺がん(PDAC)および非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象としたダラクソンラシブ単剤療法の主要臨床試験を実施する。)

 

前治療歴のあるPDAC患者を対象とした国際共同第3相試験であるRASolute 302では、米国での登録が好調なペースを維持しており、EUと日本でも登録を開始した。同社は、2026年に予想されるデータ読み出しが可能となるよう、今年中に登録を大幅に完了する予定である。

前治療歴のあるNSCLC患者を対象とした国際共同第3相試験であるRASolve 301については、現在、試験施設を活性化中である。

 

 

 

 

1

 


 

ダラクソンラシブをPDAC患者を対象としたファーストラインおよびそれ以前のランダム化ピボタル試験に進める

 

ダラクソンラシブについては、転移性PDAC患者に対する一次治療(1L)および切除可能な病変を有する患者に対する術後補助療法としての登録試験の計画を継続しており、今年後半には両試験を開始する予定である。

 

変異体選択的阻害剤であるエリロンラシブとゾルドンラシブの開発優先順位を決定するのに十分なデータを収集し、単剤療法または併用療法として1つ以上の重要な臨床試験を開始する準備をする。

 

同社は、ゾルドンラシブまたはエリロンラシブのいずれかを組み込んだ1つ以上の重要な併用試験を2026年に開始する予定である。同社は、本日発表された最新データがこのアプローチをサポートするものと考えている。

先月、前治療歴のあるKRAS G12D変異NSCLC患者を対象としたゾルドンラシブ単剤療法のデータが、米国癌研究学会(AACR)年次総会の後期口頭発表で取り上げられ、プレスプログラムに掲載された。

同社は本日、治療歴のあるKRAS G12D変異NSCLC患者を対象としたエリロンラシブ単剤療法の最新データを発表した。

同社は本日、ダラクソンラシブとペムブロリズマブの併用、エリロンラシブとペムブロリズマブの併用、NSCLCにおけるダラクソンラシブとエリロンラシブのRAS(ON)阻害剤ダブレット併用療法の初データなど、NSCLCにおける複数の併用療法の最新データも発表した。

 

生産性の高い探索研究組織による次世代イノベーションの推進など、初期段階のパイプラインを進展させる。

 

先月のAACRでは、RAS(ON) G12V選択的阻害剤であるRMC-5127が、New Drugs on the Horizonのプレゼンテーションで取り上げられた。このプログラムは、2026年のフェーズ1開始に向け、今年後半には臨床準備が整う予定である。

 

潜在的な打ち上げを支援するため、商業および運営能力を成長させ、プレコマーシャル活動を拡大する。

 

アンソニー・マンチーニをグローバル商業化最高責任者兼上級経営陣に迎えた。マンチーニ氏

2

 


 

マンチーニは、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品業界での数十年にわたるキャリアから得た豊富な経験を生かし、商業化戦略および運営を統括し、米国における商業化アプローチと米国外の患者を対象とする選択肢の評価の両面で、さらなる強化に貢献する。

 

「当社は、前治療歴のあるPDACおよびNSCLC患者を対象としたダラクソンラシブの現在進行中の登録試験を順調に実施しており、PDACの前治療歴のある患者を対象とした試験を今年開始する準備を続けています。レボリューション・メディシンズの最高経営責任者兼会長であるマーク・A・ゴールドスミス医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「本日、私たちは臨床段階にある3つのRAS(ON)阻害剤すべてから、NSCLCにおけるエキサイティングな機会を補強する重要なデータを得ました。「レボリューション・メディシンズの最高経営責任者兼会長であるマーク・A・ゴールドスミス医学博士(MD)は、次のように述べています。「商業的・経営的能力を成長させ、上市準備活動を進めていく中で、アンソニー・マンチーニ氏を経営陣に迎えることができ、嬉しく思います。

 

Clinical Data Highlights

 

本日発表されたデータは、先月のAACR会議で初めて共有されたものを含め、前治療歴のある転移性NSCLCと1L転移性NSCLCの両方において、変異体選択的阻害剤や薬剤併用による開発アプローチを含め、同社にエキサイティングな機会をもたらすものである。

 

前治療歴のあるG12D NSCLC患者に対するゾルドンラシブ単剤療法

 

同社のRAS(ON)G12D選択的阻害剤であるゾルドンラシブは、前治療歴のあるKRAS G12D変異NSCLC患者において、許容できる忍容性と有望な初期抗腫瘍活性を示した。これらの結果は、ゾルドンラシブの単剤療法および併用療法のさらなる評価を支持するものであると同社は考えている。

 

2025年4月27日、同社はゾルドンラシブ単剤療法の初期臨床結果を発表した。2024年12月2日のデータカットオフ時点で、候補の第2相推奨用量である1200mgを1日1回(QD)投与した固形がん患者90人において、ゾルドンラシブの忍容性は良好で、主に低グレードの治療関連有害事象(TRAE)が認められた。グレード3のTRAEは患者の2%に報告され、グレード4または5のTRAEは認められませんでした。平均投与量強度(MDI)は98%と良好であった。

前治療歴のある有効性評価対象NSCLC患者18例を対象に、予備的な抗腫瘍活性を評価した。客観的奏効率(ORR)(確認済みまたは確認待ち)は61%、病勢コントロール率(DCR)は89%であった。

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