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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月07日

 

 

IN8bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39692

82-5462585

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 5th avenue, suite 5330

 

New York, New York

 

10118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。646 600-6438

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

INAB

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年5月7日、IN8bio, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

d) 出展物

Exhibit No.

Description

99.1

2025年5月7日付プレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

IN8bio, Inc.

Date:

May 7, 2025

By:

/s/ Patrick McCall

Patrick McCall

 

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー

(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

 

EX-99.1 2 inab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

IN8bio社、2025年第1四半期決算と最近のビジネスハイライトを発表

 

•
INB-100 の第 1 相臨床試験データは、2025 年 1 月 17 日現在、急性骨髄性白血病(AML)患者の 100%が無再発を維持しており、2025 年 1 月 17 日現在の追跡調査期間中央値は 20.1 ヵ月であることを 2025 年移植・細胞治療学会(TCT)で発表した。
•
2025年5月1日、私たちはIN8bio社が開発中のガンマ・デルタT細胞療法で治療を受けた最初の患者の誕生から5周年を迎えました。複雑なAMLと複数の遺伝子異常を持つこの高齢の患者は、INB-100による治療を受け、現在も寛解状態で生存している。
•
米国癌研究協会（AACR）2025年年次総会において、次世代のガンマ・デルタT細胞エンゲイジャー（TCE）プラットフォームであるINB-600に関する新たなデータを発表。
•
米国臨床腫瘍学会（ASCO）2025年年次総会におけるINB-200の口頭発表予定など、重要なデータマイルストーンに戦略的に焦点を当てた業務遂行を継続。
•
25年第1四半期にATMによる普通株式の売却とワラントの行使により総額約410万ドルの純収入を調達。

 

ニューヨーク、2025年5月7日--革新的なガンマ・デルタT細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるインエイトバイオ・インク（Nasdaq: INAB）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績と事業ハイライト、および最近の企業ハイライトを発表した。

 

「IN8bioは、ガンマ・デルタT細胞のイノベーションの最前線に立ち、緊急のアンメットニーズを抱える癌患者のための革新的な治療法を開拓しています。科学的卓越性へのコミットメントを原動力として、私たちはエレガントで最先端のアプローチでCancer ZeroTMというミッションを推進しています。私たちの臨床データは、現在までのところ、困難ながんにおいて無増悪生存期間の延長とユニークな安全性プロファイルを実現し、強固な活性を示しています。バイオ医薬品業界が新たなT細胞エンゲイジーの導入に胸を躍らせている中、IN8bioは革新的なINB-600 TCEプラットフォームにより、再びその展望を再定義しようとしています。AACRで発表された前臨床データは飛躍的な進歩を意味します。「我々の深い専門知識を活用し、ピコモルの効力を達成し、免疫監視を強化し、従来のCD3標的TCEに関連する安全性リスクの一部を軽減する可能性のある画期的な技術を開発しました。このプラットフォームを腫瘍学と自己免疫学の両適応症に進め、医療の未来を再構築することを約束する差別化されたパイプラインを構築し続けられることに興奮しています。"

 

 

企業ハイライトと最近の動向

INB-600ガンマ・デルタT細胞エンゲイジャープラットフォームでパイプラインを拡大

•
2025年米国癌研究協会（AACR）年次総会において、リード候補のINB-619（CD19標的）とINB-633（CD33標的）を含むINB-600プラットフォームに焦点を当てた新しい前臨床データを発表。
•
前臨床試験では、白血病細胞や初代B細胞に対する強力な抗原特異的細胞傷害性が、炎症性サイトカインの放出を最小限に抑えながら証明され、従来のCD3ベースのTCEの主要な限界に対処できる可能性がある。
•
INB-600 TCEプラットフォームは、Vδ1+とVδ2+の両サブセットを大幅に拡大し、癌患者における初期のγδTCE療法を制限してきた細胞数の減少に対処する。
•
標的B細胞除去薬（INB-619）は、B細胞主導性の自己免疫疾患や腫瘍への応用の可能性を強調している。

 

ガンマ・デルタT細胞療法パイプラインの臨床的進展がさらに確認される

•
INB-100（高リスクAMLおよび白血病に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法）のポジティブなフェーズ1データ（2025年2月）を2025年1月17日現在の追跡調査期間中央値20.1ヶ月で治療したAML患者の100％が無再発を維持していることを、2025年Transplantation & Cellular Therapy（TCT）年次総会で発表。
•
安全性プロファイルは良好で、現在までにサイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性（ICAN）の症例は報告されていない。
•
1-年生存率が実世界の対照群を上回る全白血病患者の1年無増悪生存率（PFS）は90.9％、1年全生存率（OS）は100％で、国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR）とカンザス大学がんセンターの両方から得られた比較実臨床対照データを上回っている。

 

免疫腫瘍学360°（IO360°）会議への参加

•
2025年3月25日、IN8bioの最高経営責任者兼共同設立者であるウィリアム・ホーが、免疫腫瘍学360°（IO360°）会議2日目の共同議長を務め、開会の辞を述べ、「IO市場の現状、投資および取引プレナリー」セッションを主導し、INB-619を含む腫瘍学および自己免疫疾患に対するガンマ・デルタT細胞エンゲージャーの有望性について発表した。

 

今後予想されるパイプラインのマイルストーンとイベント

米国臨床腫瘍学会（ASCO）2025年年次総会（2025年5月30日）:

 

口頭発表の予定「INB-200：テモゾロミド(TMZ)維持療法を受けている新規診断多形膠芽腫(GBM)患者を対象とした遺伝子改変γδ(ガンマデルタ)T細胞の第1相試験」において、IN8bio社のINB-200の第1相試験の最新臨床データが発表されます。

 

このデータは、中枢神経系腫瘍の口頭抄録セッションで紹介される。

 

国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）2025年年次総会（2025年5月9日）:

 

口頭発表が予定されています：「From Donor to Therapy: How Robust Manufacturing Shapes the TCR Repertoire and Cytotoxic Power of the Donor-Derived Allogeneic ex vivo Expanded and Activated γδ T Cell Products（ドナーから治療へ：どのように頑健な製造がTCRレパートリーを形成し、ドナー由来の生体外拡張および活性化γδT細胞製品の細胞傷害力を形成するか）」は、当社のγδT細胞製造プラットフォームの力を強調するものである。データは、ドナー由来の臨床γδT細胞療法のTCR多様性、ゲノム・プロファイリング、細胞毒性機能を実証する。IN8bio社分析開発担当シニア・ディレクターのマリスカ・テル・ハークは、口頭発表セッション「免疫療法」で発表する。

 

ポスター発表：ポスター発表：「複雑性の高い臨床段階の細胞治療会社における電子品質管理システムの選択と導入」。この発表は、品質管理部シニア・ディレクターのグオリン・チェン氏によって行われる。

 

米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）2025年年次総会（2025年5月17日）:

 

口頭発表が予定されています："拡大ガンマデルタT細胞製品の分子シグネチャーの解読；同種由来製品からのTCRと免疫遺伝子発現 "では、IN8bioの臨床用拡大ガンマデルタT細胞製品のTCRレパートリーと免疫遺伝子発現プロファイルを特徴づける新しいデータを発表します。このデータは、IN8bioの自社開発製造プラットフォームの堅牢性と再現性を示すものです。ニューオーリンズ・アーネスト・N・モリアル・コンベンション・センターで、分析開発担当シニア・ディレクターのマリスカ・テル・ハークがプレゼンテーションを行います。

 

ポスター発表「INB-600：γδ(ガンマデルタ)T細胞に特異的な新規T細胞エンゲージャープラットフォーム」と題し、深部B細胞枯渇を促進する新規CD19 γδ TCEの使用と、ループスを含む自己免疫疾患への応用の可能性を示す。共同設立者兼最高科学責任者のローレンス・ラム博士が講演する。

 

2025年第1四半期財務ハイライト

•
研究開発費：2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の490万ドルに対し、300万ドルであった。これらの金額には、株式報酬（SBC）や減価償却費などの非現金項目が含まれている。この変化は主に、INB-400プログラムの臨床試験関連活動が減少したものの一部残っていることと、人件費が減少したことによるもので、いずれも2024年9月に発表した当社のパイプラインの優先順位付けの結果である。
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Patrick McCall

646.933.5603

pfmccall@IN8bio.com

 

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kimberly.ha@kkhadvisors.com

 

 

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