アイポイントの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月07日

    

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-51122	26-2774444
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Pleasant Street
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 926-5000

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	EYPT	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月7日、アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付される。

Item 8.01 Other Events

2025年5月7日、当社はウェブサイト（www.eyepointpharma.com）に最新の投資家向けプレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照によりここに組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1 99.2		2025年5月7日付アイポイント・ファーマシューティカルズ社プレスリリース 2025年5月7日付アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクの投資家向けプレゼンテーション
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

Date:	May 7, 2025	By:	/s/ George O. Elston
			ジョージ・o・エルストン取締役副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アイポイント社、2025年第1四半期決算と最近の企業動向のハイライトを発表

– DURAVYU™の第3相ウェットAMD臨床試験では、LUGANO試験に90％以上、LUCIA試験に50％以上の患者が無作為化され、予想を上回る登録が続いている。

- 2025年3月31日現在、3億1,800万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、2026年に予定されているウェットAMDの両試験の第3相試験データを超えて、2027年まで資金を供給できる。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な網膜疾患の患者さんの生活を改善する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組んでいるアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: EYPT）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、最近の企業動向を強調しました。

「アイポイントの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェイ・S・デューカーは、次のように述べています。「DURAVYUの湿性加齢黄斑変性（AMD）を対象とした2つの第3相臨床試験は引き続き順調に進んでおり、LUGANO試験ではすでに90%以上の患者を、LUCIA試験では50%以上の患者を無作為に割り付けました。「この迅速な試験登録は、確立された使い慣れた試験デザイン、強固な第 2 相臨床データ、強力な安全性プロファイルに後押しされた、DURAVYU に対する医師と患者の熱意を浮き彫りにするものです。さらに、この大規模な患者集団が直面している重大なアンメット・メディカル・ニーズを強調しています。両試験とも今年後半に登録が完了し、2026年後半にはトップラインデータが得られる予定であり、DURAVYUは現在治験中の湿性AMDの徐放性治療薬の中で最初に市場に投入されることになると確信しています。"

「さらに、今年初めに糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象としたフェーズ2試験VERONAから得られた有効性と安全性に関する説得力のあるデータを報告し、DURAVYUが重篤な網膜疾患に苦しむ患者さんのパラダイムシフトを起こす可能性のある治療薬であるとの確信をさらに強めました。DURAVYUは、2つのブロックバスター適応症で開発中のすべての徐放性製剤プログラムの中で、最も強固な有効性プロファイルと良好な安全性データを有しています。DURAVYUの素晴らしいデータに加え、強固なキャッシュポジション、実績のあるDurasert®技術により、アイポイント社は眼科用持続性薬物送達のリーダーとしての地位をさらに確立することになります。

R&D Highlights and Updates

•

湿性AMDを対象としたDURAVYUの第3相臨床試験であるLUGANO試験およびLUCIA試験は、予想を上回る登録が得られており、当社は2025年後半に両試験の登録を完了する予定です。LUGANOとLUCIAは、それぞれ90％以上と50％以上の患者を無作為に割り付け、これまでの急速な登録は、過去に実施され、現在進行中の湿性AMD臨床試験で観察された登録率を上回り続けています。LUGANOとLUCIAは、同一の国際的な非劣性試験であり、6カ月ごとに再投与を行うことで、薬事承認と商業的成功のための明確で認知された道筋に従っており、DURAVYUをブロックバスター・フランチャイズとなり得るものと位置づけています。

•

DMEを対象としたDURAVYUの臨床第2相VERONA試験は、主要評価項目と副次的評価項目の両方を達成した。24週間のデータでは、良好な安全性プロファイルが継続し、視力と解剖学的コントロールの有意かつ持続的な改善が示された。

•

DMEを対象としたVERONA試験のサプリメントを含まない患者を対象としたサブグループ解析では、DURAVYU 2.7mgが有意かつ速やかに（4週目までに）視力を改善し、体液量を減少させたことが示され、24週目におけるBCVAの改善は、アフリベルセプト対照群の+3.0レターに対して+10.3レター、CSTの改善は、アフリベルセプト対照群の43.7ミクロンに対して117.4ミクロンであった。これらの結果は、DURAVYUの強力な有効性、良好な安全性、強力な持続性という差別化されたプロファイルをさらに強調するものです。

•

2025年5月初旬に開催されたARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）年次総会において複数のデータセットを発表し、DURAVYUが複数の網膜疾患適応症において実臨床に応用できる可能性と、DURAVYUの臨床的・商業的成功に向けたリスク回避された試験デザインを実証した。発表内容は以下の通り：

第2相臨床試験DAVIO 2におけるDURAVYUとアフリベルセプトの比較による湿性AMDの治療負担の評価

湿性AMDを対象としたLUGANO試験およびLUCIA試験のグローバルピボタル第3相試験の試験デザイン

ボロラニブ硝子体内挿入剤の24カ月GLP反復投与毒性試験

•

DMEを対象とした第2相VERONA試験の24週間の主要結果は、2025年5月に開催されるRetina World Congressでの発表が承認され、クラス最高の安全性と有効性プロファイルを有するDURAVYUが、第2位の網膜疾患市場における治療状況を一変させる可能性を強調することになる。

2025年3月期第1四半期決算レビュー

2025年3月31日に終了した第1四半期の純収入合計は、2024年3月31日に終了した第1四半期の1,170万ドルに対し、2,450万ドルであった。第1四半期の製品純収入は、2024年3月31日に終了した第1四半期と同じ0.7百万ドルであった。

2025年3月31日に終了した第1四半期のライセンスおよびロイヤルティからの純収入は、前年同期の1,100万ドルに対し2,370万ドルとなった。この増加は主に、2023年にYUTIQ USの権利のアウトライセンスによる繰延収益を認識したことによるものである。

2025年3月31日に終了した第1四半期の営業費用は、前年同期が4,500万ドルであったのに対し、7,330万ドルとなりました。この増加は主に、DURAVYUのウェットAMDを対象とした進行中のLUGANOおよびLUCIA第3相臨床試験に関連する費用によるもので、登録は予想を上回るペースで進んでいます。営業外損益は合計360万ドル、純損失は4,520万ドル（1株当たり（0.65ドル））で、前年同期の純損失は2,930万ドル（1株当たり（0.55ドル））でした。

2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は、2024年12月31日現在の3億7,100万ドルに対し、3億1,820万ドルであった。

Financial Outlook

アイポイント社では、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券により、2026年に予定されているAMD（ウェット）におけるDURAVYUの臨床第3相データ取得以降、2027年までの事業運営資金を確保できると見込んでいる。

Conference Call Information

アイポイント経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績および最近の企業動向について説明いたします。カンファレンス・コールのライブ中継をご希望の方は、https://register-conf.media-server.com/register/BI0695874f15d442e59e2fb362d4491cac からご登録ください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（www.eyepointpharma.com）からアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議の終了後に当社ウェブサイトでもご覧いただけます。

About EyePoint

アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: EYPT）は、重篤な網膜疾患患者の生活改善に貢献する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社のパイプラインは、持続的な眼内薬物送達を実現する独自の生体吸収性Durasert E™技術を活用しています。当社の主要製品候補であるDURAVYU™は、選択的チロシンキナーゼ阻害剤であるボロラニブ（特許取得済み）とバイオエロジーのデュラサートE™を組み合わせた、VEGFを介する網膜疾患の持続的デリバリー治療薬です。現在、デュラビュは、米国における50歳以上の視力低下の主な原因である湿性加齢黄斑変性（wet AMD）を対象とした第3相国際共同治験を実施中であり、糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象とした第2相臨床試験を完了したばかりである。

パイプライン・プログラムには、重篤な網膜疾患の予後を改善する可能性のあるDurasert E™に配合されたTIE-2アゴニスト、razuprotafibであるEYP-2301が含まれる。実績のあるDurasert®薬物送達技術は、複数の疾患適応において4つの米国FDA承認製品を通じ、数千人の患者の眼に安全に投与されています。アイポイント社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置き、マサチューセッツ州ノースブリッジに商業化可能な製造施設を運営しています。

ボロラニブは、中国、マカオ、香港、台湾以外のすべての眼科疾患の局所治療薬として、ベタ・ファーマシューティカルズ社の関連会社であるエクイノックス・サイエンシズ社がアイポイント社に独占的にライセンス供与している。

DURAVYU™はEYP-1901の独自名称としてFDAに条件付きで承認されています。DURAVYUは治験薬候補であり、FDAの承認は得ていません。FDAの承認および承認される可能性のある時期は不確定です。

Forward Looking Statements

EYEPOINT PHARMACEUTICALS SAFE HARBOR STATEMENTS UND THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF 1995（1995年私募証券訴訟法に基づくアイポイント・ファーマシューティカルズのセーフハーバーに関する記述）：本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でない情報を扱う限りにおいて、これらは1995年私募証券訴訟改革法に基づく将来予想に関する記述です。このような記述には、DURAVYU™の臨床開発および規制計画に関する当社の期待に関する記述、DURAVYU™は現在治験中の湿性AMDの徐放性治療薬の中で最初に市場投入される見込みであるという当社の見解、DURAVYU™には2つのブロックバスターとなりうる適応症があるという当社の見解、DURAVYU™の複数の網膜疾患適応症における実際の臨床応用の可能性およびリスクの少ない試験デザインによりDURAVYU™が臨床的および商業的成功に向けた位置づけにあるという当社の見解などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；LUGANOとLUCIAにおける迅速な臨床試験登録は、DURAVYU™に対する医師と患者の熱意を浮き彫りにするものであり、DURAVYU™は、確立された慣れ親しんだ試験デザイン、強固な第2相データ、強力な安全性プロファイルによって推進されると当社は考えています；キャッシュ・ランウェイに関する当社の期待、DURAVYU™がウェットAMDおよびDMEの治療パラダイムを転換し、患者の予後を改善する可能性があるという当社の楽観論、EYP-2301を含む当社の他の製品候補の臨床開発に関する当社の期待、当社が眼科用持続性ドラッグ・デリバリーのリーダーとして確固たる地位を築いているという当社の確信、当社の事業戦略および目標；その他、当社の将来の計画、目的、戦略、確信に関する記述で、「予定」、「可能性」、「可能性」、「確信」、「意図」、「継続」、「計画」、「期待」、「予想」、「推定」、「可能性」、またはその他の類似の意味の言葉や将来の日付の使用により特定されます。

将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄に対処するものです。不確実性およびリスクにより、EyePoint の実際の業績は、EyePoint の将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。EyePointにとって、こうしたリスクや不確実性には、DURAVYU™を含む当社の臨床開発活動の時期、進捗状況、結果、米国食品医薬品局（FDA）とのコミュニケーションに関する不確実性や遅延、およびEyePointの将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に含まれている能力などが含まれます。米国食品医薬品局（FDA）とのコミュニケーションおよびDURAVYU™の商業化に向けたFDAからの規制承認取得能力に関する不確実性および遅延、予期せぬ費用および経費、当社の現金および現金同等物が予想される期間にわたって事業計画を支援するのに十分でない可能性、臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、中間データおよび予備データはさらなる分析の対象となり、より多くのデータが入手可能になるにつれて変更される可能性があります；臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、当社の製品候補の承認に向けた規制当局の承認または認可プロセス、および利用可能な開発および規制経路に関連する不確実性、規制環境の変化、FDAの人員削減および/またはFDAへの不十分な資金提供によるものを含むFDAの混乱、米国におけるS.米国および国際貿易政策の変化、予想されるまたは既存の競合の変化、現在および将来のライセンス契約の成功、契約研究機関およびその他の外部ベンダーやサービスプロバイダーへの依存、製造物責任、一般的なビジネスおよび経済状況の影響、知的財産の保護および知的財産侵害の回避；主要人員の確保、当社製品候補の製造および供給の遅延、中断または失敗、追加融資の利用可能性および必要性、臨床開発プログラムを支援するための追加資金を獲得する当社の能力、2022年8月に米国連邦検事局から提出される召喚状の時期および結果に関する不確実性。マサチューセッツ州連邦検事局からの2022年8月の召喚令状に関する時期および結果に関する不確実性、マサチューセッツ州ウォータータウンの製造施設に関するFDAからの警告状に関する不確実性、および証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。当社は、将来の見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果およびその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含むさまざまな要因により、当社の実際の結果やその他の期待が、当社の将来見通しに関する記述で表明、予想または暗示されている予想結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、過去の結果および将来見通しに関する記述で予想、見積もり、または予測されたものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述を検討される際には、この点にご留意ください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示された内容と、当社の実際の業績が大きく異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性のより詳細な説明は、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）、米国証券取引委員会（SEC）へのその他の提出書類、およびSECに提出予定の今後の報告書（www.sec.gov）の「リスク要因」の見出しの下に記載されています。当社の将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。EyePointは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わないものとします。

Investors:

Christina Tartaglia
Precision AQ

Direct: 212-698-8700
christina.tartaglia@precisionaq.com

Media Contact:

Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

(単位：千ドル)


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