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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年05月06日

 

 

Lyra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39273

84-1700838

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Arsenal Way

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。617 393-4600

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

LYRA

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025 年 5 月 6 日、ライラ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2025 年 3 月 31 日を期末日とする四半期決算を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K(添付の別紙99.1も含む)の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:

Exhibit

No.

Description

99.1

2025年5月6日発表のプレスリリース

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Lyra Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 6, 2025

By:

/s/ Jason Cavalier

 

 

 

ジェイソン・キャバリエ 最高財務責任者

 

 


EX-99.1 2 lyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

Exhibit 99.1

 

ライラ・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算および企業最新情報を発表

– 慢性鼻副鼻腔炎(CRS)を対象としたLYR-210の極めて重要な臨床第3相試験であるENLIGHTEN 2の第3相試験結果は2025年第2四半期に発表される見込みである-。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年5月6日-慢性鼻副鼻腔炎(CRS)治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社(Nasdaq: LYRA)(以下、「ライラ社」または「当社」)は、本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「CRSを対象としたLYR-210の極めて重要な臨床第3相試験であるENLIGHTEN 2の結果が第2四半期中に発表される予定であり、私たちのチームは、幅広いCRS集団におけるLYR-210の潜在的な有効性についてさらなる洞察を得ることができるよう、非ポリプおよびポリープの両患者における症候学的評価項目を含むこの臨床データを提供することに注力しています」と、ライラ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマリア・パラシス博士は述べています。

CRSにおけるLYR-210の現在進行中のENLIGHTENピボタルプログラムの今後のマイルストーンについて

CRS患者を対象としたLYR-210の極めて重要な第3相臨床試験ENLIGHTEN 2のトップライン結果は2025年第2四半期に予定されている。
ENLIGHTEN 2試験では、さらに30人のポリープ患者が追加され、ENLIGHTEN 1試験の35人のポリープ患者と合わせると、ENLIGHTENプログラムでは合計65人のポリープ患者が追加されることになります。

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2で構成されています。各ENLIGHTEN試験には、内科的治療が無効で篩骨洞手術の経験のない約180人のCRS患者が登録され、LYR-210(モメタゾンフロエート7500µg)または偽薬対照のいずれかに2:1で無作為に割り付けられ、24週間投与されました。

Planned Reverse Stock Split

ライラは、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場を継続するための最低入札価格1.00ドルの要件を満たすことを目的として、当社普通株式の1株当たりの取引価格を引き上げるため、株式併合を実施する予定です。この株式併合は、2025年5月14日に開催予定の年次株主総会において、当社取締役会および株主の承認を必要とする。

 


 

 

 

2025年第1四半期財務ハイライト

 

2025年3月31日現在の現金および現金同等物は3,170万ドルで、2024年12月31日現在の現金および現金同等物は4,060万ドルであった。現在の事業計画に基づくと、現金および現金同等物の残高は2026年第1四半期までの営業費用と資本支出を賄うのに十分であると見込んでいる。

2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,820万ドルに対し490万ドルでした。The decrease in research and development expenses year over year was primarily attributable to a decrease in clinical related costs of $4.7 million as we completed both the BEACON trial for LYR-220 and the primary phase for the ENLIGHTEN 1 trial for LYR-210, a decrease of $4.5百万ドルの従業員関連費用の減少、主に2024年5月に発生した人員削減によるもので、130万ドルの専門家およびコンサルティング費用の減少、130万ドルの製品開発および製造費用の減少、150万ドルの配分、サポートおよび減価償却費の減少がありました。

2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は330万ドル(前年同期は580万ドル)でした。2025年3月31日に終了した3カ月間の一般管理費の減少は主に、2024年5月にENLIGHTEN 1試験が主要評価項目を達成しなかったと発表した後に活動を縮小したため、専門家報酬、コンサルティング報酬、公開会社報酬が0.8百万ドル減少したことに加え、主に2024年5月に発生した人員削減により従業員関連費用が1.9百万ドル減少したことによるものです。これらは、主に2024年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して、2025年3月31日に終了した3ヵ月間における当社の3つの賃貸施設の賃貸料および施設費が増加したことによる、割当、サポートおよび減価償却費の増加0.2百万ドルにより一部相殺された。

2025年第1四半期の純損失は850万ドル(前年同期は2250万ドル)。

 

 


 

 

 

 

 

LYRA THERAPEUTICS, INC.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

 

 

Three Months EndedMarch 31,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

Collaboration revenue

 

$

183

 

 

$

532

 

 

 

 

 

 

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

4,876

 

 

 

18,238

 

一般管理費

 

 

3,263

 

 

 

5,818

 

構造改革費用およびその他の関連費用

 

 

885

 

 

 

 

営業費用合計

 

 

9,024

 

 

 

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