Exhibit 99.1
CRISPR Therapeutics社、2025年第1四半期決算を発表、および
ANGPTL3を標的とするCTX310™の臨床第1相試験の良好なトップラインデータを発表
-初回CTX310™フェーズ1臨床データでは、トリグリセリド（TG）および低比重リポタンパク質（LDL）の用量依存的な減少を示し、ピーク時にはTGで最大82%、LDLで最大81%の減少を示し、忍容性の高い安全性プロファイルを示す。
-CASGEVY®は引き続き勢いを増しています。CASGEVYの認可治療センター（ATC）は世界で65カ所以上稼動しており、全地域で90人以上の患者が細胞を採取しています。
-LPA遺伝子を標的とするCTX320™の臨床試験を実施中、トップラインデータは2025年第2四半期に更新予定
-複数の適応症でCD19とCD70を標的とする次世代CAR T製品候補、CTX112™とCTX131™の臨床試験を実施中。腫瘍と自己免疫疾患におけるCTX112の広範なアップデートは2025年半ばに、CTX131のアップデートも2025年に予定
-2025年3月31日現在、約18.6億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート
ツーク（スイス）およびボストン（マサチューセッツ州）-2025年5月6日--深刻な疾患に対する遺伝子ベースの革新的医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
「CRISPRセラピューティクスは、戦略的優先事項の遂行と革新的治療薬のポートフォリオの進展に引き続き注力していきます。CTX310のフェーズ1試験の初期データは、当社のin vivo遺伝子編集プラットフォームが、重篤な心血管疾患の患者さんにパラダイムを変える医薬品を提供する力を持つことを示すものであり、非常に勇気づけられます」と、CRISPR Therapeuticsの会長兼最高経営責任者であるサマルト・クルカルニ博士は述べています。「さらに、Casgevyと幅広いパイプラインの継続的な進展に満足しており、今後数ヶ月の間にさらなる臨床の最新情報を共有できることを楽しみにしています。
Recent Highlights and Outlook
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CTX310™は、動脈硬化性心疾患（ASCVD）の確立された危険因子である低比重リポタンパク質（LDL）およびトリグリセリド（TG）レベルの調節に関与する重要なタンパク質をコードする遺伝子であるANGPTL3を標的としている。ANGPTL3の機能喪失変異は、健康全般に悪影響を及ぼすことなく、LDLとTGのレベルを有意に低下させ、ASCVDのリスクを低下させる。米国だけでも、4,000万人以上の患者がLDL上昇、高TG上昇、またはその両方に罹患しており、これは対処可能な大規模な患者集団に相当します。CTX310はまず、この中で最もアンメット・メディカル・ニーズが高く、有効な治療選択肢が限られている高リスクのサブセットに焦点を当てます。
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CTX310は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）、重度高トリグリセリド血症（sHTG）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）、またはTG（＞300mg/dL）および／またはLDL-C（＞100mg/dL）レベルの混合型脂質異常症（MDL）を含む、LDL、TGまたはその両方が高値の4つの患者群を対象に、ANGPTL3を標的とした第1相ファースト・イン・ヒト用量漸増臨床試験が進行中である；>ASCVD患者では70mg/dL以上。TGとLDLはいずれも臨床的有用性の代用エンドポイントとして有効であり，規制当局も認めている。
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本日報告されたトップラインデータは、2025年4月16日のデータカットオフ時点において、最初の4つのコホート（除脂肪体重に基づく用量のDL1[0.1mg/kg]、DL2[0.3mg/kg]、DL3[0.6mg/kg]、DL4[0.8mg/kg]）にわたる最初の10人の患者から得られたもので、各患者について少なくとも30日間の追跡調査が行われている。
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CTX310の単回投与により、ANGPTL3、TGおよびLDLは用量依存的に減少した。ANGPTL3のノックダウンに基づくと、DL1およびDL2は最小活性用量であったが、DL3およびDL4での治療はANGPTL3のベースラインレベルの最大75％の減少をもたらした。
CTX310の忍容性は良好であり、治療に関連した重篤な有害事象（SAE）およびグレード3以上の有害事象（AE）は報告されていない。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、血小板については、いずれの用量レベルにおいても臨床的に有意な変化は認められませんでした。これらの臨床検査値のいずれにおいても用量依存的な傾向は認められなかった。
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sHTGのDL4患者では、30日目にトリグリセリドがベースラインの1073mg/dLから82％減少し、HeFHのDL3患者では、90日目にLDL-Cがベースラインの256mg/dLから81％減少しました。
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これらの初期結果は、肝臓における遺伝子編集のためのCRISPRセラピューティクス独自の脂質ナノ粒子（LNP）送達技術の進歩における重要なマイルストーンとなる。当社は、2025年後半に開催される医学会議でCTX310の第1相データを発表する予定である。
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CTX320は、主要有害心血管イベント（MACE）の発生率上昇に関連する遺伝的に決定された危険因子であるリポ蛋白（a）［Lp（a）］上昇患者を対象に、LPA遺伝子を標的とした第1相臨床試験を実施中である。Lp(a)値の上昇は、世界人口の最大20％にみられる。用量漸増は現在進行中であり、2025年第2四半期に更新が予定されている。
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CRISPRセラピューティクスは引き続き2つの前臨床プログラムを進めています：CTX340™ はアンジオテンシノーゲン（AGT）を標的とする難治性高血圧症治療薬で、CTX450™ は5'アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）を標的とする急性肝ポルフィリア（AHP）治療薬です。両候補とも現在IND/CTA取得可能試験中である。
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ヘモグロビン異常症とcasgevy®（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
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CASGEVYは、米国、英国、EU、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）、カナダ、スイス、アラブ首長国連邦（UAE）において、SCDとTDTの両方の治療薬として承認されており、現在も上市が続いている。2024年の上市を基盤として、この革新的な治療法を世界中の患者に提供するために大きな進展が見られている。
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5月1日現在、世界中で65カ所以上のATC（Authorized Treatment Center：承認治療センター）が稼動し、約90人の患者が最初の細胞採取を受けている。細胞採取を開始する新規患者数は2025年を通じて大幅に増加すると予想される。
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バーテックス社は、NHS イングランドと正式な償還契約を締結し、SCD 患者に対する CASGEVY のア クセスを可能にしました。これは、2024 年 8 月に締結された、対象となる TDT 患者へのアクセスを提供する契約に続くものです。ウェールズにおいても、対象となるSCDおよびTDT患者を対象とした同様の償還契約が結ばれています。オーストリアでは、肯定的な評価を受けて、国内での償還が確定した。中東では、UAEでの薬事承認後、大多数の首長国で償還が確定した。
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製造許可申請は米国食品医薬品局（FDA）に提出されており、ニューハンプシャー州ポーツマスでの商業生産は2025年後半に開始される予定である。この申請は、CASGEVYの需要増加に伴う製造能力増強計画の一環である。
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CRISPRセラピューティクスは、SCDおよびTDTの治療対象患者を大幅に拡大することを目的とした次世代アプローチを進めています。当社が社内で開発した標的コンディショニングプログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）は、前臨床開発において引き続き順調に進んでいる。これと並行して、当社は、コンディショニングを必要としない造血幹細胞（HSC）の直接編集を可能にすることを目的としたin vivo編集プラットフォームの開発を進めている。コンディショニングが不要になる可能性があることから、このアプローチにより、より多くの患者集団が革新的な治療法にアクセスできるようになる可能性がある。
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