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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月06日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 624-3000

 

n/a

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

項目2.02 営業成績および財務状況

.2025年5月6日、サイトキネティックス・インコーポレイテッドは2025年3月31日に終了した第1四半期の財務成績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02および別紙99.1に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、改正1934年証券取引法に基づいて「提出した」とはみなされず、改正1933年証券法または改正1934年証券取引法に基づいて将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) 添付書類

99.12025年5月6日付プレスリリース104

本報告書の表紙はインラインXBRLでフォーマットされている。 1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、本報告書を代表して署名させた。

SIGNATURES

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

May 6, 2025

By:

/s/ John O. Faurescu

 

 

 

ジョン・O・フォウレスク、エスクァイア、コーポレート・リーガル・セクレタリー担当バイス・プレジデント

 

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

 

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サイトキネティクス社、2025年第1四半期決算を発表

AND PROVIDES BUSINESS UPDATE

 

閉塞性HCMにおけるアフィカムテンのPDUFA日がFDAにより2025年12月26日まで延長される

 

MAPLE-HCMのトップライン結果は5月に期待される

 

ACACIA-HCMの登録が完了、2026年上半期にトップライン結果が出る見込み

 

~2025年3月31日現在の現金、現金同等物および投資残高：11億ドル

 

サイトキネティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: CYTK）は、2025年第1四半期の経営報告と決算を発表した。

 

「サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロバート・I・ブラムは、「第 1 四半期は、商業化準備に向けて前進し、特殊循環器領域のパイプラインを前進させることができました。「最近、閉塞性HCMに対するアフィカムテンのPDUFA日がFDAにより延長されましたが、これは最初のNDA申請受理後にFDAの要請により提出されたREMSを検討する時間を提供するためです。我々は、アフィカムテンの明確なベネフィット・リスクと薬剤学的プロファイルに引き続き自信を持っており、この可能性のある治療法を患者さんにお届けすることを最優先事項としています。今月は、MAPLE-HCMのトップライン結果が報告される見込みであり、また、患者登録が完了したACACIA-HCMも引き続き実施しています。強力なバランスシートと慎重な資本展開により、当社は規制、臨床、商業の各マイルストーンを達成する態勢を整えています」。

 

Q1 and Recent Highlights

 

Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

•
米国食品医薬品局（FDA）は、閉塞性肥大型心筋症（HCM）患者を対象としたアフィカムテンの新薬承認申請（NDA）の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）目標措置日を2025年12月26日まで延長した。Cytokinetics社は、安全性とリスク軽減について議論したFDAとのNDA前協議の後、REMSを添付しない閉塞性HCMに対するアフィカムテンの新薬承認申請を提出し、FDAはこの新薬承認申請を受理した。NDA審査中、FDAはサイトキネティクス社に対し、アフィカムテン固有の特性に合致したREMSの提出を要求し、同社はこれを提出した。REMSの提出はFDAによりNDAのMajor Amendmentと判断され、その結果、当初のPDUFAアクション期日が3ヶ月延長された。
FDAからサイトキネティックス社に対して追加の臨床データや研究は要求されていない。

 

•
アフィカムテンの新薬承認申請に関するFDAとの中間審査会議を終了。FDAは、アフィカムテンの新薬承認申請を審査するための諮問委員会を開催する予定はないことを示した。6月にFDAとのレイトサイクル会議に参加する予定。

 

•
閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの販売許可申請（MAA）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から120日目の質問リストを受領し、回答の準備を開始した。

 

•
中国医薬品評価センター（CDE）による閉塞性HCM治療薬アフィカムテンの新薬承認申請の審査支援を継続。

 

•
アフィカムテンの進行中の臨床試験プログラムを推進：
o
症候性閉塞性HCM患者を対象にアフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第3相臨床試験MAPLE-HCM（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）を継続実施。2025年5月にトップライン結果を発表する予定である。

 

o
非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な臨床第3相試験であるACACIA-HCM（Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM）の主要コホート（日本を除く）の登録が2025年第1四半期に完了し、当初の登録目標を上回る500人以上の患者が登録された。我々は、2026年上半期にトップラインの結果を発表する予定である。

 

o
ACACIA-HCMの主要評価項目は、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）臨床サマリースコアの変化という単一の主要評価項目から、KCCQ臨床サマリースコアの変化とベースラインから36週目までの最大運動能力（ピークVO2）の変化という二重の主要評価項目に更新された。この主要評価項目の変更は、グローバル規制当局からのフィードバックに対応し、プロトコールおよび統計解析計画を地域間で統一することを意図しています。なお、主要評価項目の変更により、臨床試験の実施に変更はありません。

 

o
ACACIA-HCMの日本コホートの立ち上げ活動を実施し、2025年第2四半期に登録を開始する予定であり、日本における規制当局の活動を支援する。

o
症候性閉塞性HCMの小児集団を対象としたアフィカムテンの臨床試験であるCEDAR-HCM（Clinical Evaluation of Dosing with Aficamten to Reduce Obstruction in Pediatric Population in HCM）の患者登録を継続。我々は、2025年下半期に思春期コホートの患者登録を完了する予定である。

 

o
日本人および白人の健常人を対象としたアフィカムテンのフェーズ1試験終了。

 

•
米国心臓病学会（American College of Cardiology Annual Scientific Session and Expo）において、アフィカムテンの代謝経路、ジソピラミドとの併用療法、心臓の構造と機能に対する長期的影響に関する新たな解析結果が発表された。

 

•
アフィカムテンの米国における販売準備活動を拡大。戦略的パートナーと契約し、顧客対応チームの設計を確定することにより、特注の患者サポートプログラムの構築を継続。チャネル販売パートナーを確認し、プロモーション開始キャンペーンの市場調査を継続。

 

•
欧州における主要な指導的地位の採用、フランスと英国における新たな地域事業体の設立、償還戦略の検証、医療技術評価（HTA）申請書類の作成開始など、欧州における商業準備活動を推進。

 

•
Published the following manuscripts:
o
「症候性閉塞性肥大型心筋症におけるアフィカムテンとジソピラミド」米国心臓病学会雑誌：心不全
o
「閉塞性肥大型心筋症に対するアフィカムテンとメトプロロールの比較：MAPLE-HCM Rationale, Study Design, and Baseline Characteristics」（米国心臓病学会雑誌：心不全）。
o
「臨床薬物動態における「アフィカムテンの薬物動態に対する肝障害または腎障害の影響
o
「アフィカムテンの健康被験者におけるQT/QTc間隔への影響の臨床的評価」（Clinical and Translational Science誌
o
「心筋ミオシンの可逆的アロステリック阻害剤であるアフィカムテンの非臨床薬理学および毒性学の特性評価」（International Journal of Toxicology誌）。

 

メカルビル（心筋ミオシンアクチベーター）

 

•
重度駆出率が低下した症候性心不全患者を対象としたオメカムチブ・メカルビルの確認的第3相臨床試験であるCOMET-HF（Confirmation of Omecamtiv Mecarbil Efficacy Trial in Heart Failure）を継続実施。2026年に登録を完了できるよう、2025年まで登録を継続する予定である。

 

CK-4021586（CK-586、心筋ミオシン阻害剤）

 

•
左室駆出率（LVEF）60％以上の症候性駆出率維持心不全（HFpEF）患者を対象としたCK-586の臨床第2相試験AMBER-HFpEF（Assessment of CK-586 in a Multi-Center, Blinded Evaluation of Safety and Tolerability Results in HFpEF）の継続実施。最初の2コホートについては、2025年後半に患者登録を完了する予定です。

 

CK-4015089（CK-089、高速骨格筋トロポニンアクチベーター）

 

•
健常人を対象としたCK-4015089（CK-089）の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の初回単回上行用量コホートを実施。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

•
筋生物学に焦点を当てた新たなプログラムに向け、前臨床開発および研究活動を継続。

 

Corporate

 

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(415) 290-7757

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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