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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2025年5月6日

CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37348

46-4348039

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

500 River Ridge Drive

Norwood, Massachusetts

02062

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 963-0100

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CRBP

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社(以下「当社」)は、2025 年 5 月 6 日にプレスリリースを発表し、2025 年 3 月 31 日を期末とする第 4 四半期の財務情報および営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。

本Form 8-Kの第2.02号および第7.01号に基づく最新報告書に記載された情報は、別紙99.1号に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 本報告書には以下の資料が添付されている:

Exhibit No.

Description

99.1

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスが2025年5月6日付で発表したプレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.

Date:

May 6, 2025

By:

/s/ Yuval Cohen

氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者

 

 

 


EX-99.1 2 crbp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

コーバス・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

 

ネクチン-4 ADC CRB-701のHNSCC、子宮頸部およびmUC腫瘍を対象とした用量最適化およびRP2Dの決定は2025年第4四半期に完了予定
抗肥満CB1インバースアゴニストCRB-913のSAD/MAD試験が2025年第3四半期に完了予定
固形がんを対象とした抗αvβ8インテグリンmAB-CRB-601の用量漸増試験は2025年第4四半期に完了予定

 

マサチューセッツ州ノーウッド、2025年5月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 腫瘍・肥満治療薬で多様なポートフォリオを持つコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: CRBP)(以下「コーバス」または「当社」)は本日、企業最新情報を提供し、2025年3月31日に終了した四半期決算を報告した。

 

「コーバスの最高経営責任者(CEO)であるユヴァル・コーエン(Yuval Cohen, Ph.D.)は、「2025 年第 1 四半期は、ASCO GU において、米国と英国の施設から CRB-701 固形腫瘍の有望な第 1 相データを発表し、肥満症を対象とした CRB-913 第 1 相試験を開始することで、パイプラインの進展を継続しました。コーバス社のユヴァル・コーエン最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「今年下半期には、3つのパイプライン・プログラムから臨床データを報告できることを楽しみにしています:ネクチン-4 ADC(CRB-701)のRP2Dデータ、抗肥満CB1インバースアゴニスト(CRB-913)のSAD/MADデータ、抗αvβ8 mAb(CRB-601)の固形がんにおける初の用量漸増データです。これらのデータは、当社のがん領域および肥満症領域における次のステップを決定する上で非常に有益なものであり、規制当局やその他の関係者との協議の基礎となるものです」と述べている。

 

主要な企業およびプログラムに関する最新情報

固形癌治療薬CRB-701は、ネクチン-4を標的とする次世代抗体薬物複合体(ADC)であり、部位特異的で切断可能なリンカーを含み、モノメチルアウリスタチンE(MMAE)をペイロードとして使用することで、正確な薬物抗体比を2としている。

フェーズ1の用量漸増データは2025年2月のASCO GUでポスター発表された。フェーズ1/2試験(NCT06265727)はコーバス社が欧米で実施中。

Study Highlights:

o
パートナーであるCSPC社がASCO2024で発表したSYS6002フェーズ1中国データと同等の安全性、忍容性、PK。
o
末梢神経障害と皮膚毒性は両試験とも低レベルであった。
o
両試験において、尿路上皮がん(mUC)と子宮頸がんの参加者に臨床的反応が認められた。
o
頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者の初回治療では、複数の奏効が得られた。

 

投与量の最適化は、HNSCC、子宮頸部腫瘍およびmUC腫瘍において、2.7mg/kgおよび3.6mg/kgのコホートで進行中である。当社は、2025年第4四半期に用量の最適化を完了し、第2相推奨用量(RP2D)を設定する予定である。

 

米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性の転移性子宮頸癌の治療薬としてCRB-701をファスト・トラックに指定した。

 

CRB-913は、肥満症治療薬として開発された第2世代の経口低分子CB1受容体インバースアゴニストである。CB1インバース・アゴニズムは、体重減少を誘導するメカニズムとして臨床的に検証されている。


当社は2025年3月に第1相SAD/MAD試験の最初の参加者を投与し、この試験は2025年第3四半期に完了する予定である。フェーズ1b用量範囲探索試験は2025年第4四半期に開始し、2026年後半に完了する予定である。

 

当社の前臨床試験データでは、CRB-913はモンルナバントやリモナバントよりも末梢への局在性が著しく高いことが示されています。CRB-913の脳内/血漿中比はリモナバントより50倍低く、モンルナバントより15倍末梢に限局している。

CRB-601は、強力かつ選択的な抗αvβ8インテグリンモノクローナル抗体(mAB)であり、固形癌を治療するために腫瘍微小環境における潜在性TGFβの活性化を阻害するように設計されている。

2025年第4四半期に完了する予定で米国と欧州で実施されているフェーズ1試験の用量漸増部分において、最初の参加者が2024年12月に投与された。

 

2025年3月31日に終了した四半期決算

2025年3月31日に終了した3ヵ月間については、約1,700万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり純損失1.39ドル)を計上したのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間については、690万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり純損失0.83ドル)を計上した。

営業費用は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の約960万ドルに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は1,020万ドル増の約1,980万ドルとなった。この増加は主に臨床開発費の増加に起因する。

2025年3月31日現在、1億3,280万ドルの現金、現金等価物および投資が手元にあり、計画された支出に基づき2027年第2四半期までの運営資金を賄う見込みである。

 

About Corbus

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスは、多様なポートフォリオを有する癌・肥満治療薬企業であり、よく理解されている生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことにより、人々が深刻な病気に打ち勝つのを助けることに尽力している。コーバスのパイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601、肥満症治療のための高度に末梢性に制限されたCB1受容体インバースアゴニストCRB-913などがある。本社はマサチューセッツ州ノーウッド。コーバス社に関する詳しい情報はcorbuspharma.comをご覧ください。X、LinkedIn、Facebookで当社とつながろう。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条、および私募証券訴訟改革法(改正後)の意味における、当社の試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール(試験の完了およびデータの発表のタイミングを含む)、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会、および本質的に予測的なその他の記述に関連するものを含む、特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。

 

これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画およびスケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。


こうした要因には、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。

 

すべての製品名、ロゴ、ブランド名および会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標です。これらの使用は、これらの企業による提携または推奨を意味するものではありません。

 

 

INVESTOR CONTACT:

Sean Moran

Chief Financial Officer

Corbus Pharmaceuticals

smoran@corbuspharma.com

 

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