オンクレ・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算および業績ハイライトを発表

-- PIKture-01試験は引き続き進展しており、2025年後半には成熟した単剤データと初期併用データを含む追加データを報告する予定である。

-- 2025年第2四半期に汎変異体選択的開発候補薬の発表を予定しており、当社のPI3Kaフランチャイズを拡大する。

-- 9,670万ドルの現金および現金同等物は、2026年第4四半期まで予想される複数のマイルストーンを達成するための運営資金として十分であると見込まれる。

2025年5月6日、コロラド州ボルダー--がん領域における新規精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオンクレ・セラピューティクス社（Nasdaq: OKUR）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を報告し、事業のハイライトを発表した。

「オンキュアは、精密標的薬の新たな性能基準を定義しようとしています。私たちはOKI-219と現在進行中のPIKture-01試験を、がん原性PI3KαH1047Rを標的とし、かなりの選択性を達成するための高いハードルを設定するようにデザインしました。昨年末、OKI-219がすべての用量レベルにおいて良好な忍容性を示した予備データを発表し、1500mg BIDまでの用量漸増試験を完了することができました。私たちは、2025年後半に、この非常に困難な患者集団の治療において明確かつ有意義なベネフィットを示すことができる成熟した臨床の最新情報を発表することを期待しています。OnKure社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるニック・サコマノ（Ph.D.）は、「我々のプログラムにおけるこのエキサイティングな次のステップは、PI3K阻害剤開発のリーダーとしてのOnKure社の地位をさらに強固なものにするでしょう。

「研究開発チームは、最初の候補化合物の開発を土台に、2025年第2四半期の第2番目の開発候補化合物の開発に向けて前進しています。

ビジネスハイライトと今後のマイルストーン

オンクレ社は先に、2024年10月28日をデータカットオフ日とするPIKture-01試験のパートA単剤群から得られた有望な安全性、忍容性、薬物動態（以下「PK」）予備データを発表しています。これらの予備的データから、OKI-219はすべての用量レベルにおいて忍容性が高く、高血糖、口内炎、発疹は認められませんでした。さらに、グレード1の治療関連有害事象（TRAE）のみが報告され、いかなる有害事象による投与中断、遅延、減量、中止も報告されていません。

2025年第1四半期決算

2025年3月31日現在の現金および現金同等物は約9,670万ドルであった。

研究開発費（R&D）は、2024年度第1四半期の860万ドルに対し、2025年度第1四半期は1,300万ドルでした。研究開発費の増加は主に、株式報酬費用を含む人件費関連費用、臨床試験費用、製造委託費、およびオンクレが複数のプログラムの推進を図るための外部委託研究の増加によるものです。

一般管理費（G&A）は、2024 年第 1 四半期の 130 万ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 400 万ドルでした。G&A費の増加は主に、株式報酬費用を含む人件費の増加、弁護士費用、取締役会費用、コンサルティング費用、その他専門サービス費用の増加によるものです。

2025年第1四半期の純損失は1,590万ドル、1株当たり純損失は1.19ドルで、2024年第1四半期の純損失は950万ドル、1株当たり純損失は30.37ドルであった。

About OnKure Therapeutics

OnKure Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OKUR)は、臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、利用可能な治療法が十分に提供されていない癌の生物学的に検証された促進因子を標的とするクラス最高の精密医薬品の発見と開発に焦点を当てている。OnKure社は、構造ベースの薬剤設計プラットフォームを用い、最適な有効性と忍容性を達成するように設計された腫瘍診断薬候補のパイプラインを構築している。オンクレ社は現在、リードプログラムとして選択的PI3KαH1047R阻害剤であるOKI-219を開発中です。オンクレ社は、がん原性PI3Kαを標的とするリーダーを目指しており、この重要ながん遺伝子のクラス最高の標的化を可能にする複数のプログラムを有しています。

オンクレの詳細については、www.onkure.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

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本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、当社の将来の財政状態、経営成績、事業戦略および計画、ならびに将来の事業に関する経営目標に関する記述、ならびに業界の動向に関する記述を含め、将来予想に関する記述です。このような将来見通しに関する記述には、特に、OKI-219および汎変異体プログラムを含む、オンクレ社の現在および将来の可能性のある製品候補およびプログラムの可能性および期待に関する記述、オンクレ社が追加プログラムを推進する能力、オンクレ社が期待されるマイルストーンおよびその時期に関する記述が含まれます；PIKture-01試験からのOKI-219の追加データ、予想される開発候補の発表およびオンクレの探索段階プログラムの進展を含む、予想されるマイルストーンおよびその時期、ならびに流動性、現金収支および現金資源の充足を含むオンクレの財務状況に関する記述。場合によっては、「推定」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの用語、またはこれらの否定語、あるいはその他の類似表現によって、将来の見通しに関する記述を識別することができます。

これらの将来予想に関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼすと考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に主に基づいています。これらの将来予想に関する記述は、特に、オンクレの限られた営業歴、創業以来発生した多額の純損失、営業資金を調達するための追加資本調達能力、現金および現金同等物の実際の使用が予想される現金収支の基礎となる仮定と異なるリスク、前臨床および臨床開発を通じて製品候補を前進させる能力、などを含む多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます；OnKureの製品候補の規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力、OnKureの製品候補の前臨床試験および初期臨床試験の結果（これらの試験が関連する政府または規制当局の要件を満たす能力、規制当局の審査および承認のタイミング、前臨床試験および初期臨床試験の結果が後の臨床試験の成功を予測できない可能性を含む）、OnKureの限られた資源、有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用のリスク；臨床試験における患者の登録または維持における潜在的な遅延または困難、OnKure 社の現在または将来の製品候補を他の治療法と組み合わせて開発するための戦略的提携の決定または模索、および併用療法のコスト、OnKure 社の臨床試験の設計における限られた経験および臨床試験の実施における経験不足、OnKure 社が製品の発見、開発、または商業化において直面する大きな競争、OnKure 社の知的財産および専有技術を保護する能力；競合する製品候補および治療法を含むOnKureの競合他社およびその業界に関する動向、第三者、受託製造業者および受託研究機関への依存、立法、規制、政治および経済の動向ならびに一般的な市況、ならびにOnKureが2025年3月10日にSECに提出したフォーム10-Kに関する年次報告書およびその後のSECへの提出書類を含む、OnKureが随時SECに提出する書類の「リスク要因」と題するセクションに記載されているリスク。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因または要因の組み合わせが、将来の見通しに関する記述に含まれる、または暗示される内容と実際の結果を大きく異なるものにする可能性の程度を評価することもできません。

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Contact:

Dan Ferry

LifeSci Advisors

daniel@lifesciadvisors.com

ONKURE THERAPEUTICS, INC.

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