アップストリーム・バイオ社が2025年第1四半期決算を発表、全臨床プログラムのガイダンスを加速

– 鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎患者を対象としたverekitugの臨床第2相試験のトップラインデータが2025年第3四半期に期待される-。

– 重症喘息患者を対象としたverekitugの第2相臨床試験のトップラインデータが2026年前半に得られる見込みになった-。

– 慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたverekitugの臨床第2相試験の最初の患者への投与は2025年中頃に予定-。

マサチューセッツ州ウォルサム - 2025年5月6日 - 重篤な呼吸器疾患に初期段階の焦点を当て、炎症性疾患の治療薬を開発する臨床段階の企業であるアップストリーム・バイオ社（Nasdaq: UPB）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。当社は、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、重症喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む複数の重症呼吸器疾患を対象に、胸腺間質リンパポエチン（TSLP）受容体を標的とし、これを阻害する現在臨床開発中の唯一のモノクローナル抗体であるverekitugを開発しています。

「今期は、ヴェレキツグの開発において素晴らしい進展があり、今後予定されている臨床マイルストーンの達成に向けて良い位置づけにあります。アップストリーム・バイオ社の最高経営責任者であるランド・サザーランド医学博士は、次のように述べています。「我々は、CRSwNP患者を対象としたverekitugの第2相臨床試験のトップラインデータが本年第3四半期に得られる見込みであることを含め、いくつかの近い将来におけるガイダンスを早めることができることを嬉しく思います。「さらに、重症喘息を対象とした第2相臨床試験のトップラインデータを2026年前半に報告する予定です。また、COPDを対象とした第2相臨床試験の最初の患者への投与は、2025年半ばを予定しています。これらの重要なマイルストーンに到達した際には、さらなる最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。"

VerekitugはTSLP受容体を標的とする現在臨床開発中の唯一の分子です。初期の臨床データから、このユニークな作用機序は、差別化された有効性と投与間隔の延長の両方を通じて、これらの重篤な呼吸器疾患患者の疾患活動性に有意義な影響を与える可能性があることが示唆されています。

2025年第1四半期と最近の業績ハイライト

当社は、規制当局とのやりとりを経て、製品承認申請をサポートするデータが得られる可能性のあるエンドポイントを用いて本試験をデザインした。患者は、24週間の治療期間中、12週ごとに100mgのヴェレキツグまたはプラセボを皮下投与する群に無作為に割り付けられた。

主要評価項目は、24週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化であり、これはCRSwNPに対する他の生物学的製剤のいくつかの登録試験で用いられている主要評価項目である。副次的評価項目は、鼻づまりスコア、副鼻腔混濁、嗅覚障害、鼻症状、全身性コルチコステロイドまたは鼻ポリープ手術を必要とする参加者の割合、鼻ポリープ手術までの期間および/または鼻ポリープに対する全身性コルチコステロイドまでの期間、総症状スコア、安全性の特徴である。

アップストリーム・バイオ社はまた、第2相重症喘息試験の終了後、特定の重症喘息成人患者を対象とした長期安全性・有効性延長試験（第2相LTE試験）を開始する予定であり、最初の患者は2025年第2四半期にLTE試験に移行する見込みである。

当社は、規制当局とのやりとりを経て、製品承認申請をサポートするデータが得られる可能性のある評価項目を用いて、この臨床試験を計画した。

2025年第1四半期決算

2025年3月31日現在、アップストリーム・バイオ社は4億3140万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有しており、2027年までの計画的な事業運営に必要な資金を調達できる見込みである。

2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費は2,580万ドル（前年同期は1,170万ドル）であった。1,410万ドルの増加は、主に当社のヴェレキトゥグ・プログラムに関連する臨床および製造費用の増加によるものである。

2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は680万ドル（前年同期は400万ドル）であった。この280万ドルの増加は、主に株式報酬を含む人件費関連費用および専門サービス費用の増加によるものである。

2025年3月31日に終了した四半期の純損失は2,730万ドルで、前年同期の純損失は1,090万ドルであった。1,640万ドルの増加は主に研究開発費および一般管理費の増加によるもので、受取利息の増加により一部相殺された。

Upcoming Events

アップストリーム・バイオ社は、以下の投資家会議および医学会議に参加する予定である：

About Upstream Bio

アップストリーム・バイオ社は、炎症性疾患の治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業で、当初は重篤な呼吸器疾患に焦点を当てていた。アップストリーム・バイオ社は、様々な免疫介在性疾患に影響を及ぼす複数のシグナル伝達カスケードの上流に位置し、臨床的に検証された炎症反応のドライバーであるサイトカインである胸腺間質性リンパポエチンの受容体を標的とする、現在臨床開発中の唯一のアンタゴニストであるverekitugを開発している。アップストリーム・バイオ社は、この強力なモノクローナル抗体を、重症喘息および鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の治療薬として、別々の第2相臨床試験に進めており、慢性閉塞性肺疾患での開発を開始している。アップストリーム・バイオ社のチームは、ヴェレキツグのユニークな特性を最大限に生かし、現在の標準治療では十分な治療が受けられない患者のアンメット・ニーズに応えるべく尽力しています。詳細については、www.upstreambio.com。

アップストリーム・バイオ社は、重要な未公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、ウェブサイトのIRページを使用する予定です。従って、投資家は、プレスリリース、証券取引委員会（SEC）への提出書類、公開電話会議、プレゼンテーション、ウェブキャストに加えて、同社のウェブサイトを監視する必要があります。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条E（それぞれ改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「追求する」、「はずである」、「目標する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変形や類似表現によって特定される場合があります。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には、以下に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：重篤な喘息、CRSwNPおよびCOPDの治療を目的としたverekitugの臨床開発（進行中および計画中の臨床試験の開始、時期、進捗および結果を含む）、規制当局との今後の協議に対する期待および当社の臨床試験のエンドポイントが製品承認申請を裏付けるデータをもたらす可能性、verekitugの安全性、有効性または忍容性に関する期待、2027年までの資金繰りを含むアップストリーム・バイオの予想される営業費用および資本支出要件、ならびに今後の投資家会議および医学会議への参加。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの発表日現在における当社の期待、見積もり、予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包しているため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。

実際の結果、活動レベル、安全性、有効性、業績、または出来事や状況は、以下のような様々なリスクや不確実性により、当社の将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があることにご注意ください：アップストリーム・バイオ社がverekitugの臨床開発を進め、規制当局の承認を取得し、最終的に商業化する能力、臨床試験の開始、時期、進捗および結果、アップストリーム・バイオ社が開発活動に資金を提供し、開発目標を達成する能力；アップストリーム・バイオ社が臨床試験を実施し、ベレキタグを製造し、承認された場合にベレキタグを商業化するための第三者への依存、アップストリーム・バイオ社が主要な人材を引き付け、雇用し、維持し、知的財産を保護する能力、アップストリーム・バイオ社の財務状況および開発活動を完了し、承認された場合にベレキタグを商業化するための大幅な追加資金の必要性、米国食品医薬品局および米国食品医薬品局の規制の動向および承認プロセス。米国食品医薬品局およびそれに匹敵する外国の規制当局の動向および承認プロセス、アップストリーム・バイオ社の競合他社および業界、ならびにアップストリーム・バイオ社の最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、ならびにその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しの下に詳細に記載されているその他のリスクおよび不確実性。将来の見通しに関する記述は、本日現在におけるアップストリーム・バイオ社の見解を示すものであり、それ以降のいかなる日付における見解を示すものでもありません。アップストリーム・バイオ社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新し、その予測の変更またはその記述の根拠となる事象、条件、または状況の変化を反映させる義務または約束を明示的に否認し、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。

投資家およびメディア向けお問い合わせ先：Meggan BuckwellDirector, Corporate Communications and Investor Relationsir@upstreambio.com

UPSTREAM BIO, INC.