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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年5月6日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

5000 ショアライン・コート、スイート300

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

 

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

は 2025 年 5 月 6 日、2025 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年5月6日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: May 6, 2025

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2025年第1四半期決算報告と最新情報のお知らせ

•
~2025年3月31日時点の現金、現金同等物、有価証券は10億5,000万ドル。
•
ダロバセルチブとクリゾチニブの1L HLA-A2陰性MUM登録試験に300人以上の患者が登録、早期承認申請に向けて2025年YEまでにPFS中央値達成を目指す
•
ダロバセルチブPh3登録試験デザインを確定するためのFDAタイプD会議が成功裏に終了し、ネオアジュバントUMにおいて米国FDAの画期的治療薬指定を受ける。
•
ダロバセルチブ・プログラムの臨床データ更新を2025年の医学会議で3件行うことを目指す。これには、40例以上の1L MUM mOSの結果、90例以上のネオアジュバントUMのデータが含まれる
•
IDE849（DLL3 TOP1 ADC）米国でフェーズ1開始、提携先のHengrui社が2025年第3四半期の学会で40人以上のSCLC患者を対象とした臨床データ更新を目指す
•
AACR2025にて、クラス最高の第1相WRN阻害剤IDE275の可能性を口頭発表
•
2025年を目標に3つの追加IND申請：PRMT5、B7H3/PTK7 ADC、KAT6/7

2025年5月6日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発 -- 標的治療薬の発見と開発に取り組むプレシジョン・メディシン・オンコロジー企業であるイデア・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: IDYA）は、事業の最新情報と2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表した。

「ダロバセルチブについては、この四半期に米国FDAの画期的治療薬指定を受けるなど大きな進展があり、1L HLA-A2陰性のMUM登録試験では300人以上の患者登録が予定より早く進んでいます。また、肺がんを対象としたDLL3 TOP1 ADC IDE849、MSI高値の結腸直腸がんおよび子宮内膜がんを対象としたウェルナーヘリカーゼ阻害剤IDE275、MTAP欠失性肺がんおよび尿路上皮がんを対象としたMAT2A阻害剤IDE397など、ファースト・イン・クラスの可能性を秘めた幅広い臨床パイプラインを推進し、引き続き成長戦略を推進していきます」と、イデアヤ・バイオサイエンシーズ社長兼最高経営責任者（CEO）の畑雄二郎は述べています。

最近の主な進展と今後のマイルストーン

Research and Clinical Development

ダロバセルチブ：ファースト・イン・クラスのPKC阻害剤で、転移性ぶどう膜黒色腫（MUM）の治療および原発性ぶどう膜黒色腫（UM）のネオアジュバント治療薬として臨床第2/3相試験を実施中。

Exhibit 99.1

•
MUM
•
HLA-A2陰性MUMの1次治療（1L）におけるダロバセルチブとクリゾチニブを評価する登録可能な試験の最適用量を選択したパート2bは、引き続き登録が行われている。
•
1LのHLA-A2陰性MUMを対象としたダロバセルチブとクリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3登録可能試験の無増悪生存期間（PFS）中央値の読み出しは2025年末を目指す。2025年5月5日現在、本試験への急速な登録が続いており、患者数は300人を超えている。
•
40名以上の1L型MUM患者を対象としたIDE196-001試験の第2相全生存期間（OS）中央値の読み出しは、2025年後半の医学会議での発表を目指す。リードアウトには、1L HLA-A2陰性およびHLA-A2陽性のMUM患者の両方が含まれます。IDE196-001試験では、HLA-A2陽性のMUM患者の追加登録を継続しています。
•
Neoadjuvant UM
•
原発性UMに対するネオアジュバント療法としてのダロバセルチブの第3相登録試験デザインに関するFDAとのタイプD会議を成功裏に終了。フェーズ3試験では、ダロバセルチブ投与群と対照群に2：1で無作為に割り付け、約520人の患者を登録する予定。2つのコホートには、核出術適格のUM患者（n=120）とプラークブラキセラピー（PB）適格のUM患者（n=400）が含まれる。主要評価項目は、FDAのタイプDミーティングに基づく完全承認を支持するもので、核出術患者の眼球温存率、PBコホートにおける無作為化時点からPB終了時点までの最高矯正視力15文字低下患者の割合が含まれ、両コホートとも必須副次評価項目として無イベント生存期間（EFS）が設定されている。ネオアジュバントUMにおけるダロバセルチブの第3相登録可能試験の開始は、2025年前半を目標としている。
•
米国FDAは、核出術が推奨されている原発性ぶどう膜黒色腫（UM）の成人患者に対するネオアジュバント治療薬として、ダロバセルチブ単剤を画期的治療薬に指定した。
•
2025年半ばと2025年後半の医学学会を目標に、当社がスポンサーとなっている第2相臨床試験からの2回の臨床アップデート。2025年半ばの更新では、視力データとプラークブラキセラピー患者に焦点を当て、2025年後半の更新では、核出術とプラークブラキセラピー両方の適格コホートから90人以上のUM患者を含める予定である。

Exhibit 99.1

IDE397：MTAP欠失性固形がんに対するファースト・イン・クラスの第2相MAT2A阻害剤の可能性。

•
MTAP欠失性NSCLCを対象に、IDEAYAのMAT2A阻害剤であるIDE397とギリアド社のTrop-2指向性ADCであるTrodelvy®（sacituzimab govitecan-hziy）の併用療法を評価するため、ギリアド社と追加の臨床試験提携および供給契約を締結。
•
IDEAYA社は、2025年後半にMTAP欠失性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、全額出資のIDE397とIDE892（PRMT5MTA）の併用を可能にする予定である。

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