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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年05月05日

 

 

Biomea Fusion, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40335

82-2520134

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Middlefield Road, 4th Floor

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 980-9099

 

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

 

BMEA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02 営業成績および財務状況

。2025年5月5日、バイオメア・フュージョン社は、2025年3月31日に終了した四半期 の財務成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報および本フォーム8-Kに添付された別紙99.本フォーム

8-Kの項目2.02に記載された情報および

本フォーム8-Kに添付された別紙99.1.は、1934年証券取引法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引法(「改正証券取引法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、同条の義務の対象となるものではなく、参照により組み込まれるものでもありません。

99.1

2025年5月5日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXBRL文書に埋め込まれたもの)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Biomea Fusion, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 5, 2025

By:

/s/ Michael J.M. Hitchcock

 

 

 

暫定最高経営責任者、取締役(最高経営責任者)

 


EX-99.1 2 bmea-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオメア・フュージョン、2025年第1四半期決算と企業ハイライトを発表

 

中核事業への集中とキャッシュ・ランウェイの拡大を目的とした戦略的再編成を発表

イコバメニブ、インスリン分泌不全の2型糖尿病患者およびGLP-1ベースの治療で現在コントロール不能な患者を対象とした臨床開発の次の段階に進む
Biomea社の次世代経口GLP-1受容体作動薬(BMF-650)のIND申請について
その他のすべての臨床および前臨床活動は提携中か終了している

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年5月5日(GLOBE NEWSWIRE) -- 糖尿病と肥満の臨床段階にあるバイオメア・フュージョン社(Nasdaq: BMEA)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「バイオメアフュージョンの暫定最高経営責任者兼取締役であるミック・ヒッチコック博士は、「2025年第1四半期に、当社は、最も価値の高い事業機会に経営資源を集中し、キャッシュランウェイを拡大し、バイオメアを長期的な成功に導くために、集中的な事業再編を実施しました。「イコバメニブがインスリン分泌不全の2型糖尿病患者で進行中であり、BMF-650がIND申請に向けて進行中であることから、当社は有意義な臨床データを提供し、代謝パイプライン全体の価値を高めるための戦略的立場にあります。これらの措置は、資本効率と、糖尿病および肥満症の患者さんの生活を一変させる可能性があると信じる中核療法の開発に対する当社のコミットメントを反映したものです。"

 

Strategic Realignment Highlights

コアプログラムの優先順位付けバイオメアは、新規経口糖尿病治療薬メニン阻害剤イコバメニブと次世代経口GLP-1受容体作動薬BMF-650に開発努力と投資を集中する。
オペレーションの合理化:当社は、営業費用全体を削減し、2025年第4四半期まで資金繰りを拡大するため、約35%の人員削減を含むコスト削減イニシアチブを実施した。このイニシアチブの一環として、バイオメアは5月31日付けで、カリフォルニア州サンカルロスにあるバイオメア・イノベーション・ラボ・センターと呼ばれる現在の研究施設に従業員を集約し、2つの施設を維持するコストを削減する。

Key Anticipated 2025 Milestones:

イコバメニブ(経口低分子メニン阻害剤、2型および1型糖尿病治療薬)

52-2型糖尿病を対象とした第II相COVALENT-111試験の週次データが2025年後半に期待される。
2025年後半にFDAとType-C会議を予定しており、第IIb相試験デザインとイコバメニブを後期臨床開発に進めるための要件について協議する。
2025年後半、GLP-1ベースの治療でコントロールされていないT2D患者を対象としたイコバメニブの第II相試験を開始。
1型糖尿病を対象とした第II相COVALENT-112試験の予備データは2025年後半に期待される。

BMF-650(次世代経口低分子GLP-1受容体作動薬 肥満症治療剤)

BMF-650の治験薬(IND)申請は2025年後半を予定。

 

 

 

 


 

BMF-500(急性白血病における経口低分子FLT3阻害剤)

再発/難治性急性白血病を対象とした用量漸増試験の生存率データは2025年第2四半期に期待される。
当社はBMF-500によるがん領域での取り組みを終了し、戦略的パートナーシップを模索している。

Corporate Updates

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Contact:

Meichiel Jennifer Weiss

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mweiss@biomeafusion.com

 

 

 

 


 

 

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