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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年05月05日

 

 

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37708

32-0162505

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

730 THIRD AVENUE

FLOOR 9

 

 

NEW YORK, New York

 

10017

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

35 ゲートハウス・ドライブ、ビルd、フロア3、ウォルサム、マサチューセッツ州02451

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式

 

SNDX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年5月5日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

 

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 8.01. Other Events

 

2025年3月1日付で本社を730 Third Avenue, Floor 9, New York, New York 10017に移転。電話番号は従来どおり(781) 419-1400。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

ExhibitNo.

Description

 

 

99.1

2025年5月5日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Michael A. Metzger

 

 

Michael A. Metzger

 

 

Chief Executive Officer

 

Dated: May 5, 2025

 

 

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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シンダックス、2025年第1四半期決算と最新情報を発表

•
Revuforj®（レブメニブ）の発売後最初の四半期における純収益は2,000万ドル。
•
発売後第1四半期におけるNiktimvo™（axatilimab-csfr）の純収入は1,360万ドル（Incyte社報告）。

– R/R型mNPM1 AMLに対するレブメニブのsNDA申請 - 日本

•
mNPM1およびKMT2Ar AMLを対象としたレブメニブとベン/アザを併用するピボタル前臨床試験を開始-。
•
6億210万ドルの現金、現金同等物および投資により、黒字化を達成。
•
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催。

ニューヨーク2025年5月5日（GLOBE NEWSWIRE） - 革新的ながん治療を進めるコマーシャルステージのバイオ医薬品会社シンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「RevuforjとNiktimvoを合わせて3400万ドルの純売上高を計上した素晴らしい四半期を報告できることを大変嬉しく思います。この成功は、優れた商業的実行力と、これらファースト・イン・クラスの医薬品の臨床的プロフィールを反映したものだと考えています。「特に、R/R mNPM1 AMLに対するsNDAの提出や、mNPM1およびKMT2Ar AMLに対するメニン阻害剤とベネトクラックスおよびアザシチジンとの併用による初の主要なフロントライン試験の開始が挙げられます。強固な財務体質と高度に熟練したチームにより、両薬剤の数十億ドル規模のビジネスチャンスを引き出すための開発戦略を積極的に推進しながら、2つの製品上市を成功させる態勢が整いました」。

最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Revuforj®(revumenib)

 

 

•
米国での発売後最初の四半期である2025年第1四半期にRevuforjの純収入2,000万ドルを達成。Revuforjは、1歳以上の成人および小児患者におけるKMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の治療薬として、2024年11月下旬に米国で発売された。
•
2025年4月、R/R変異型NPM1（mNPM1）AMLの治療薬として、レブフォージの優先審査申請を米国FDAに提出。このsNDAは、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムに基づいて提出されたもので、より効率的な審査が可能となり、提出プロセスを通じてスポンサーとFDAが緊密に関与することができます。sNDAは、既に報告されているAUGMENT-101試験の良好なデータが裏付けとなっている。
•
AUGMENT-101試験の主要なR/R mNPM1 AMLデータを出版申請。原稿は受理され、間もなく出版される予定である。
•
2025年第1四半期に、集中的化学療法が適さない新規診断のmNPM1またはKMT2A再配列（KMT2Ar）AML患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンを併用する極めて重要な無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるEVOLVE-2試験の登録を開始した。本試験は、血液悪性腫瘍に対する新規治療法の研究において豊富な経験を有する主要な共同臨床試験グループであるHOVONネットワークと共同で実施される。
•
mNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象にレブメニブを評価する複数の臨床試験が、治療状況に応じて進行中である。これらの試験には以下が含まれる：
•
BEAT AML：新たにmNPM1またはKMT2Ar AMLと診断された患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価する第1相試験。本試験は、白血病リンパ腫協会のBeat AML® Master Clinical Trialの一環として実施されている。全奏効率（ORR）1が100％（37/37例）、複合完全寛解（CRc）率が95％（35/37例）であった更新データは、第66回ASH年次総会の投資家向けイベントで報告された。本試験に関する最新情報は、2025年第2四半期に開催される医学会議で発表される予定です。
•
SAVE：mNPM1、KMT2Ar、NUP98rのいずれかの遺伝子変異を有するR/R型AMLまたは混合系急性白血病（MPAL）の小児および成人患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびデシタビン/セダズリジンの全経口投与を併用した臨床第1/2相試験。

 

 

本試験はMDアンダーソンがんセンターの研究者により実施されている。ORR82％（27/33例）、CR/CRh率48％（16/33例）を示した最新データが第66回ASH年次総会で発表された。この試験は現在、新たに診断された患者のコホートを登録中である。
•
集中化学療法：新たにmNPM1またはKMT2Arと診断された急性白血病患者を対象に、レブメニブと集中化学療法（7+3）の併用療法とレブメニブの維持療法を評価する第1相試験。2025年第4四半期にデータを報告する予定。
•
がんを突破するレブメニブとベネトクラックスの併用によりAML患者のMRDが消失し、無増悪生存期間が延長するかどうかを検討する第2相試験。この試験は、米国の主要ながん研究センターが協力しているBreak Through Cancerによって実施されている。
•
INTERCEPT：AMLのMRDと早期再発を標的としたレブメニブを含む新規治療法の使用を評価する第1相試験。この試験は、INTERCEPT AMLマスター臨床試験の一環としてAustralasian Leukaemia and Lymphoma Groupにより実施されている。MRD陰性を達成した36％（4/11）を含め、患者の54％（6/11）が任意の時点でMRDの減少を示したデータは、第66回ASH年次総会で発表された。
•
当社は、2025年後半から、集中化学療法を受けることが可能な新規診断の急性白血病患者を対象に、標準治療レジメンとの併用によるレブメニブの複数の臨床試験を開始する予定である。
•
当社は、R/R転移性マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌（CRC）患者を対象にrevumenibを評価している。この概念実証試験のフェーズ1bが進行中である。

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

•
Niktimvoは、米国での発売後最初の一部四半期である2025年第1四半期に1,360万ドルの純収入を達成しました。Niktimvoは、体重40kg以上の成人および小児患者を対象に、2種類以上の全身療法が無効となった後の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として、1月下旬に米国で発売されました。シンダックスとインサイトはNiktimvoを共同販売しており、シンダックスはNiktimvoの純損益の50％を計上する。

 

 

•
アキサチリマブの AGAVE-201 試験において、前治療歴が慢性 GVHD 患者の臨床転帰に及ぼす影響を評価する事後解析が発表された。データによると、前治療歴の数に関係なく、アキサビリマブによる全奏効率は一貫しており、最後の前治療歴に関係なく臓器特異的奏効が認められた。このデータは、米国移植・細胞治療学会および国際血液・骨髄移植研究センターの2025年タンデムミーティングで発表された。
•
新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサビリマブと標準治療との併用を評価する2つの試験が進行中である：
•
新たに慢性GVHDと診断された12歳以上の患者を対象に、アキサチリマブとルキソリチニブを併用する第2相非盲検無作為化多施設共同試験。
•
新たに慢性GVHDと診断された12歳以上の患者を対象に、アキサチリマブとコルチコステロイドを併用する、極めて重要な第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。
•
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About Revuforj®(revumenib)

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