クラ・オンコロジー社、2025年第1四半期決算を発表
– NPM1遺伝子変異を有する再発・難治性AML成人患者を適応症とするジフトメニブの新薬承認申請を2025年第1四半期に提出 - NPM1遺伝子変異を有する再発・難治性AML成人患者を適応症とするジフトメニブの新薬承認申請を2025年第1四半期に提出。
– ジフトメニブのフェーズ1b/2登録指向試験のデータがASCO年次総会での口頭発表に選出される-。
– 協和キリンとの提携契約に基づく新薬承認申請に対するマイルストーン支払い4,500万ドル - 協和キリンとの提携契約に基づく新薬承認申請に対するマイルストーン支払い4,500万ドル
– GISTを対象としたジフトメニブとイマチニブの併用療法の第1相試験で最初の患者が投与される - GISTを対象としたジフトメニブとイマチニブの併用療法の第1相試験で最初の患者が投与される
– ジフトメニブの商業化をフロントラインAML併用療法でサポートするために、7億320万ドルのプロフォーマ・キャッシュと、予想される提携契約の支払い。
– 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストと電話会議を開催する。
米国サンディエゴ、2025年5月1日-がん治療におけるプレシジョン・メディシンの実現に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるクラ・オンコロジー・インク（Nasdaq: KURA）は本日、2025年第1四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。
「2025年第1四半期、当社はジフトメニブの最初の新薬承認申請という重要なマイルストーンを達成しました。「私たちはFDAと協力して審査をサポートし、再発または難治性のNPM1変異型AMLの成人患者に対する治療薬として承認される可能性に備えて、戦略的に商業化前の活動を進めています。単剤療法にとどまらず、ジフトメニブと集中的・非集中的標準治療との併用に関するデータを共有することを楽しみにしており、同時にフロントライン治療における2つの第3相試験の準備を進めています。強力なパイプライン、今年中に予定されている複数の臨床データの読み出し、堅固な財務基盤により、私たちはプログラム全体の進展を推進するための十分な態勢を整えています。"
Recent Highlights
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ジフトメニブの新薬承認申請をFDAに提出 - クラと協和キリン株式会社（以下「協和キリン」といいます。(協和発酵キリン株式会社（以下、協和キリン）は、ヌクレオホスミン1（NPM1）変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者を適応症とするジフトメニブの新薬承認申請を、2025年3月31日に米国食品医薬品局（以下、FDA）に提出したと発表しました。提出からFDAには60日間の申請審査期間があり、当社は2025年第2四半期にFDAからこの予備評価に関する通知を受け取る予定である。優先審査が認められた場合、FDAによる審査期間はNDA受理後6ヶ月間となる。
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ASCO および EHA での発表が承認 - 2025 年 2 月、クラと協和キリンは、R/R 型 NPM1 変異体（NPM1-m）AML 患者を対象としたジフトメニブの第 2 相臨床試験である KOMET-001 の良好なトップライン結果を発表しました。これらのデータは、シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会での口頭発表が承認され、イタリアのミラノで開催される欧州血液学会（EHA）でのアンコール発表が承認されました。また、ジフトメニブとインテンシブ（7+3）の併用療法をフロントラインで評価したフェーズ1b拡大コホートの予備的臨床データは、EHAでの口頭発表が承認されました。抄録のタイトルと発表の詳細は、ASCOとEHAの各会議のサイトにて、それぞれの解禁日にご覧いただけます。
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ジフトメニブの新薬承認申請により、協和キリンから45百万ドルのマイルストーン支払い義務が発生 - ジフトメニブの新薬承認申請により、クラ社と協和キリンとの間で締結された急性白血病を対象としたジフトメニブの開発・商業化に関するグローバル戦略的提携契約（協和契約）に基づき、クラ社は45百万ドルのマイルストーン支払いを獲得しました。協和契約に基づき、クラ社は2024年12月に3億3,000万ドルの契約一時金を受領しており、この4,500万ドルのマイルストンを考慮すると、クラ社は近い将来に最大3億7,500万ドルの追加マイルストンを受領する見込みである。
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GIST を対象とした KOMET-015 臨床試験で最初の患者を投与 - 今週初め、Kura 社は、イマチニブ不応の進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたジフトメニブの KOMET-015 第 1 相臨床試験で最初の患者を投与したと発表した。2024年10月、クラ社はバルセロナで開催された第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウム（Molecular Targets and Cancer Therapeutics）で前臨床データを発表し、ジフトメニブとKIT阻害剤の併用によるGIST治療の可能性を支持した。ジフトメニブとイマチニブの併用は、イマチニブ感受性（1L）およびイマチニブ耐性（2L/3L）のGIST患者由来異種移植モデルにおいて、強固で持続的な抗腫瘍活性を示しました。
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KO-2806 の前臨床試験データを AACR 年次総会の口頭ミニシンポジウムで発表 - 先月、クラはシカゴで開催された米国癌学会（AACR）年次総会において、当社の次世代ファルネシ ル転移酵素阻害剤（FTI）である KO-2806 とカボザンチニブとの併用による明細胞腎細胞癌の治療に関する前臨床試験データを発表しました。これらのデータは、様々な標的治療薬の抗腫瘍活性を増強し、抵抗性を克服するコンパニオン治療薬としてのFTIの可能性を示す前臨床エビデンスの増加に追加されるものです。
Financial Results
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2025年第1四半期の協和キリンとの提携による収入は1,410万ドルであったのに対し、2024年第1四半期の収入はゼロであった。
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2025年第1四半期の研究開発費は5,600万ドル（2024年第1四半期は3,630万ドル）。
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2025年第1四半期の一般管理費は、2024年第1四半期の1,820万ドルに対して2,280万ドルであった。
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