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サンディエゴ、2025年4月23日--代謝・内分泌疾患の新規治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるバイキング・セラピューティクス社（Viking Therapeutics, Inc.、以下「バイキング」）（Nasdaq: VKTX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、臨床パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供しました。

2025年3月31日に終了した四半期のハイライトおよびその他の最近の出来事:

「2025年第1四半期、バイキングは2024年に達成した力強い勢いを継続しました。「第1四半期を通じて、VK2735の皮下投与製剤による第3相臨床試験の開始を支援する活動を強化し続けました。また、第1四半期には、VK2735の錠剤製剤を評価する第2相VENTURE-Oral Dosing試験の開始だけでなく、この試験の登録完了も発表しました。本試験の迅速な登録は、治験責任医師および被験者のVK2735プログラムに対する継続的な熱意の表れであると考えています。本試験の結果は下半期に報告する予定です。また第1四半期には、コーデンファーマ社とVK2735の将来の商業化を支援するための広範な製造契約を締結しました。この包括的な契約により、注射剤と経口剤の両方の製剤について、大規模な原薬の年間供給と充填・仕上げ能力を利用できるようになります。早期段階のパイプラインに関しては、新規アミリン作動薬プログラムを引き続き推進し、今年後半にはINDを申請する予定です。最後に、当四半期は強力なバランスシートと8億5,000万ドルを超える現金で終えることができました。

パイプラインと最近の企業ハイライト

2024年、バイキング社は肥満症を対象としたVK2735の第2相VENTURE試験の良好なトップライン結果を発表した。VENTURE試験は、主要評価項目および副次的評価項目を達成し、VK2735投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な体重減少を示しました。週13回の投与後、VK2735を投与された被験者は、ベースラインからの平均体重が14.7％まで統計学的に有意に減少しました。体重減少は13週間を通じて漸進的であり、プラトーの兆候は認められなかった。同社は、本試験の13週間の治療期間を超えて投与を延長することにより、さらなる体重減少が達成される可能性があると考えている。

VK2735はまた、VENTURE試験において有望な安全性および忍容性を示し、観察された有害事象（AE）の大部分は軽度または中等度と報告された。VK2735のコホートにおける治療および試験中止率は、プラセボと比較してバランスが取れていた。胃腸（GI）関連の有害事象のうち、95％が軽度または中等度と報告された。VENTURE試験の全コホートにおいて、GI関連AEは投与開始1週目に最も多くみられ、その後の投与期間を通じて概して減少した。VENTURE試験の結果は、2024年11月、肥満学会の年次総会であるObesityWeek で発表された。

2024年第4四半期、同社はFDAとのフェーズ2終了会議を終え、提案されたフェーズ3試験計画およびVK2735の開発プログラム全体に関するフィードバックを受けた。同社は、第2四半期に肥満症におけるVK2735の皮下投与を評価する第3相試験を開始する予定である。

2024年、バイキング社は経口VK2735を評価した第1相多重昇順用量試験の結果を報告した。この試験は、BMI30kg/m2以上の健康成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験で、2.5mgから100mgまでの経口投与量を評価した。本試験の主要目的は、VK2735を1日1回28日間経口投与し、その安全性と忍容性を評価することであった。副次的な目的は、健常人を対象としたVK2735の経口投与の薬物動態を評価することであった。本試験では、主要評価項目と副次的評価項目の両方が達成され、VK2735を投与したコホートでは、用量依存的にベースラインからの平均体重が最大8.2％減少することが示された。

VK2735の最終投与から4週間後の57日目までの追跡調査では、ベースラインから最大8.3％の持続的な体重減少効果が観察された。経口VK2735はまた、100mgまでの用量で1日1回28日間の投与を通じて、有望な安全性と忍容性を示した。観察された治療上緊急を要する有害事象の大部分は軽度または中等度であり、大部分は軽度と報告された。これらの結果は、昨年11月のObesityWeek 2024で発表された。複数の投与量レベルにおける体重減少の軌跡の予備的評価に基づき、同社は28日を超えて治療を継続することにより、体重のさらなる減少が期待できると考えている。

2025年1月、バイキング社は、肥満被験者を対象にVK2735錠剤の長期投与を評価する13週間のフェーズ2a試験の開始を発表した。本試験はVENTURE-Oral Dosing試験と呼ばれ、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、VK2735を1日1回経口錠剤として13週間投与し、安全性、忍容性、薬物動態、体重減少効果を評価するようデザインされている。本試験の主要評価項目は、13週間投与後のベースラインからの体重変化率である。副次評価項目および探索的評価項目は、さらなる安全性および有効性を評価する。

2025年3月、バイキング社はVENTURE-Oral Dosing試験が登録目標を達成し、肥満症（BMI≧30kg/m2）、または少なくとも1つの体重関連合併症を有する過体重（BMI≧27kg/m2）の成人約280人を登録したと発表した。登録された被験者は、6つの投与群またはプラセボのいずれかに均等に無作為に割り付けられた。本試験のデータは本年後半に報告される予定である。

2024年、バイキング社は肥満症治療薬として新たに自社開発したDACRAプログラムを発表した。このプログラムのin vivoデータが2024年米国糖尿病学会（ADA）の年次学術集会で発表された。ADAでの発表では、健康なラットと食事誘発性肥満マウスの両方において、体重、摂餌量、代謝プロファイルに対する治療効果が強調された。その結果、バイキング社のDACRAは、単回皮下投与後0時間から72時間までの期間において、除脂肪ラットの摂食量を減少させることが実証された。

バイキング社は今年下半期にこのプログラムの治験薬（IND）申請を行う予定である。

ウィリアム・ブレア年次成長株会議

Chicago, IL

2025年6月3日～5日

Jefferies Global Healthcare Conference

New York, NY

2025年6月3日～5日

46第3回ゴールドマン・サックス・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス

Miami, FL

2025年6月9日～11日

スコシアバンク第3回ヘルスケアカナダ投資家デー

Toronto, Canada

June 17, 2025

2025年第1四半期財務ハイライト

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,410万ドルに対し4,140万ドルであった。この増加は主に、同社の新薬候補品の製造、臨床試験、株式報酬および給与・福利厚生に関連する費用の増加によるもので、前臨床試験に関連する費用の減少により一部相殺された。

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、前年同期の1,000万ドルに対し1,410万ドルであった。これは主に、法務および特許サービス、株式報酬、保険に関連する費用の増加によるもので、給与および手当の減少により一部相殺された。

2025年3月31日に終了した3ヶ月間において、バイキングは4,560万ドル（1株当たり0.41ドル）の純損失を計上しました（2024年同期間は2,740万ドル（1株当たり0.26ドル）の純損失）。2025年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失の増加は、主に前述の研究開発費および一般管理費の増加によるもので、2024年同期と比較して受取利息の増加により一部相殺された。

2025年3月31日現在、バイキングが保有する現金、現金同等物および短期投資は8億5,200万ドル（2024年12月31日現在9億300万ドル）。

Conference Call

Consolidated Balance Sheets

Greg Zante

Chief Financial Officer

858-704-4672

gzante@vikingtherapeutics.com

Stephanie Diaz (Investors)

415-675-7401

sdiaz@vidasp.com

Tim Brons (Media)

415-675-7402

tbrons@vidasp.com