スプルースバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年4月15日

    

Spruce Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39594	81-2154263
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

611 Gateway Boulevard, Suite 740
南サンフランシスコ , カリフォルニア州		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：415 294-1687

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	SPRB	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年4月15日、スプルース・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、新たな企業戦略やサンフィリッポ症候群B型治療薬トラレシニダーゼ・アルファ酵素補充療法の買収に関する最新情報、今後予想されるマイルストーン、2024年12月31日現在の現金および現金同等物残高3,880万ドルを含む企業最新情報を提供するプレスリリースを発表しました（以下「プレスリリース」）。プレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

当社は、2025年4月15日、「B型サンフィリッポ症候群（MPSIIIB）治療用トラレシニダーゼアルファ酵素補充療法」と題する、当社の新たな企業戦略およびB型サンフィリッポ症候群治療用トラレシニダーゼアルファ酵素補充療法の買収の概要に関するスライドプレゼンテーション（以下「本プレゼンテーション」）を行いました。本プレゼンテーションの写しを別紙99.2として提出する。

本項目7.01および項目9.01（別紙99.2を含む）で提供されるすべての情報は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2025年4月15日付スプルース・バイオサイエンシズ社プレスリリース。
99.2		B型サンフィリッポ症候群（MPSIIIB）治療のためのトレシニダーゼ・アルファ酵素補充療法」と題したスプルース・バイオサイエンシズ社のプレゼンテーション。
104		カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	Spruce Biosciences, Inc.

Date: April 15, 2025	By:	/s/ Samir Gharib
		Samir Gharib
		社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

B型サンフィリッポ症候群（MPS IIIB）治療薬トレシニダーゼアルファの買収と新たな企業戦略について)

トレシニダーゼ・アルファ酵素補充療法（TA-ERT）の生物学的製剤承認申請（BLA）を2026年上半期に米国FDAに提出予定

スプルース社、本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ-2025年4月15日-アンメット・メディカル・ニーズの高い神経疾患に対する新規治療薬の開発・商業化に注力する後期バイオ医薬品企業であるスプルース・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: SPRB）は本日、同社の新たな企業戦略と、サンフィリッポ症候群B型（MPS IIIB）治療薬であるトラレシニダーゼ・アルファ酵素補充療法（TA-ERT）の買収を発表しました。

「スプルース社の最高経営責任者（CEO）であるハビエル・シュワルクベルグ医学博士（北マリアナ諸島H.D.）は、次のように述べています。「希少疾患の専門知識を、MPS IIIBにおけるTA-ERTの短期的な商業機会の可能性に集中させることは、スプルース社にとってまさに変革の瞬間です。「昨年開始した戦略的プロセスの結果、スプルース社は、神経変性疾患であり最終的には致死的な遺伝病であるMPS IIIBを患う小児の治療薬としてTA-ERTを獲得しました。この新たな戦略は、アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な疾患に罹患している患者さんに、革新的で人生を変える治療法を提供するという我々の使命の新たな章を開くものです。"

臨床試験において、TA-ERT は脳脊髄液中のヘパラン硫酸非還元末（HS-NRE）濃度を 5 年間にわたり有意かつ持続的に正常化することが示されました。米国食品医薬品局（FDA）とは、HS-NRE が臨床的有用性を合理的に予測するバイオマーカーとして使用され、早期承認の根拠となり得るとの見解が一致している。既存の臨床および非臨床データに基づき、2026年前半にTA-ERTのBLAをFDAに提出する予定です。TA-ERTプログラムに貢献してくださった患者・介護者の支持者、臨床医、業界リーダーに感謝の意を表します。現在、FDAが承認した治療法がない中、TA-ERTはMPS IIIBに影響を受ける患者や家族にとって画期的な進歩となる可能性を秘めています。"

「スプルース社のマイク・グレイ会長は、「TA-ERT社の買収は、スプルース社のリーダーシップ・チームのビジョンと、アンメット・ニーズのある患者コミュニティーに貢献するという彼らの絶え間ないコミットメントを示すものです。「当社の取締役会が示した信頼と支援は、当社の新しいポートフォリオと方向性の計り知れない可能性を裏付けています。

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MPSⅢB治療薬としてのTA-ERTの米国における承認取得と商業的可能性の最大化。スプルース社は、既存の非臨床および臨床データに基づいて、MPS IIIBに対するTA-ERTの米国での早期承認を求める意向です。FDAからこのようなBLAの承認を求める条件として、スプルース社は確認試験を開始する予定です。BLAが承認された場合、スプルース社は、TA-ERTの商業化を支援するため、高度に専門化された商業およびメディカル・アフェアーズ組織を構築する予定です。比較的少数の臨床医と専門医がMPS IIIB患者のほとんどを治療していることを考慮すると、この市場は、様々な患者との接点が多い取り組みと並んで、適度な規模で的を絞った患者中心の現場チームによって効果的に対処できると考えています。

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