アードバークセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

   

Aardvark Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-42513	82-1606367
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4370 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート1050
San Diego, California		92122
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 225-7696

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル	AARD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月31日、Aardvark Therapeutics, Inc.は、2024年12月31日に終了した年度の業績を報告し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本報告書の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



ExhibitNo.		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			AARDVARK THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 31, 2025	By:	/s/ Tien-Li Lee, M.D.
			ティエン・リー医学博士最高経営責任者

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Aardvark Therapeutics社、2024年通期決算および業績ハイライトを発表

•

ARD-101は、プラダーウィリー症候群（PWS）を対象とした2つのパートからなる臨床第2相試験において、臨床活性を示し、全般的に良好な忍容性を示し、28日間の投与期間中に摂食亢進の有意な軽減（最大16ポイントのHQ-CTの軽減、試験プロトコールに従った被験者の平均軽減は約8ポイント）が観察された。

•

PWS第2相試験データのDEXAスキャン分析では、体組成を測定した結果、ARD-101の28日間投与により、体脂肪が減少（約1.5％）し、除脂肪体重が増加（2％以上）する傾向が示された。

•

現在進行中のPWSに伴う嚥下機能亢進症を対象としたARD-101第3相HERO試験は、2026年初頭にトップラインデータが得られる見込みである。

•

Aardvarkは2025年2月に新規株式公開（IPO）を成功させ、資金繰りを強化した。

サンディエゴ2025年3月31日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark) (Nasdaq: AARD) は本日、代謝性疾患の治療のため、生来の恒常性維持経路を活性化する新規の低分子治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業で、2024年12月31日を期末とする通年の決算を報告し、事業のハイライトを発表した。

「食欲は報酬に基づく神経学的衝動を表し、空腹はペナルティまたは苦痛回避の神経学的衝動を表す。GLP-1RA製剤を含め、承認されている肥満治療薬の多くは主に食欲を調節しており、Aardvark社は、代謝性希少疾患や肥満を治療するために抗空腹シグナルを標的とする未開拓の大きな機会があると考えています」と、Aardvark社の創立者兼最高経営責任者であるティエン・リー医学博士は述べた。ARD-101は、食べ物の魅力を著しく低下させたり、吐き気を誘発したりすることなく、絶食の不快感を低下させることで空腹感に対処することを目的としています。われわれは、過食や過食症に関連する特定の病態を追求しており、プラダー・ウィリー症候群、視床下部肥満、一般的な肥満の少なくとも一部など、食欲よりも空腹感が主な原因である可能性があります。

Summary of Business Highlights

•

PWSに伴う嚥下機能亢進症に対するフェーズ2のデータは、複数の有望なシグナルを示した。その結果、アードバークは、PWSに伴う摂食亢進症に対するARD-101を評価する、極めて重要な第3相HERO（Hunger Elimination or Reduction Objective）試験を開始し、臨床パイプラインを前進させた。

•

現在進行中および将来のパイプライン開発を支援するため、9,790万ドルの総収入を得てIPOを成功させた。

•

臨床戦略家として実績のあるマナシ・シンハ・ジャイマン医学博士（北マリアナ諸島H.D.）をチーフ・メディカル・オフィサーに迎え、経営陣のリーダーシップを強化。

•

ロイ・D・ベインズ医学博士、スーザン・E・グラフ理学博士、MBAを取締役に任命し、取締役会の専門性を強化。

Anticipated Milestones

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ARD-101の後天性視床下部肥満に伴う摂食亢進症に対する第2相HONOR試験の開始は、2025年後半を予定している。

•

ARD-201とジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬の合剤による肥満症および肥満症関連疾患治療薬としての第2相EMPOWER試験の開始は2025年後半を予定している。

•

PWSに伴う嚥下機能亢進症に対する第3相HERO試験のトップラインデータは2026年初頭に期待されている。

2024年通年の財務ハイライトを選択

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キャッシュポジション2024年12月31日現在、Aardvarkの現金、現金同等物、短期投資は7,370万ドルであり、2025年2月のIPOによる収入は含まれていない。現在の営業計画に基づき、Aardvarkは、既存の現金、現金同等物、短期投資とIPOからの資金を合わせれば、2027年までの予想営業資金に十分であると考えている。

•

研究開発費：研究開発費は、2024年12月31日に終了した年度が1,740万ドル、2023年12月31日に終了した年度が450万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の1,290万ドルの増加は、主にARD-101に関連する開発費の増加および人件費の増加によるものである。

•

G&A費：G&A費は2024年12月31日に終了した年度が530万ドル、2023年12月31日に終了した年度が220万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の310万ドルの増加は、主に人件費およびその他専門的費用の増加によるものである。

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純損失：2024年12月31日終了年度および2023年12月31日終了年度の純損失はそれぞれ2,060万ドルおよび720万ドルであった。

About Aardvark Therapeutics, Inc.

アードバーク社は、PWSや代謝性疾患の治療のために、空腹感を抑制する新規の低分子治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。空腹感（最近食事をしなかったことによる不快感）は、食欲（報酬を求め、食べ物を欲すること）とは別の神経シグナル伝達経路であることを認識し、当社のプログラムでは、空腹感に関連する適応症への治療応用や、抗食欲療法との補完的な使用の可能性を探っている。当社のリード化合物である経口剤ARD-101は、飽くことのない空腹感を特徴とする希少疾患であるPWSに伴う摂食亢進症の治療薬として、第3相臨床開発段階にある。ARD-101は、視床下部肥満症でも研究されている。ARD-101とDPP-4阻害剤の合剤であるARD-201も開発中であり、肥満症および肥満症関連疾患の治療薬として現在販売されているGLP-1治療薬の限界に対処することを目的としています。詳しくはaardvarktherapeutics.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述本プレスリリースに記載されている将来の期待、計画、見通し、および過去の事実ではない事項に関するその他の記述は、「将来の見通しに関する記述」に該当する可能性があります。

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