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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

 

 

Biomea Fusion, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40335

82-2520134

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Middlefield Road, 4th Floor

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 980-9099

 

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

 

BMEA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月31日、バイオメア・フュージョン社は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2025年3月31日付プレスリリースを添付。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Biomea Fusion, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 31, 2025

By:

/s/ Michael J.M. Hitchcock

 

 

 

暫定最高経営責任者、取締役（最高経営責任者)

 

EX-99.1 2 bmea-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

バイオメア・フュージョン社、2024年第4四半期および通期決算と企業ハイライトを発表

•
ミック・ヒッチコック博士が暫定最高経営責任者に就任
•
バイオメア社、イコバメニブの後期臨床開発を準備中
•
2025年には、以下を含む複数のマイルストーンが予定されている。:
•
重症インスリン欠乏症患者を対象としたイコバメニブ後期開発について、2025年前半にFDAの会議が予定されている
•
COVALENT-111（T2D）の52週データは2025年後半を予定
•
COVALENT-112（T1D）のオープンラベルデータは2025年後半を予定
•
2025年後半にBMF-650のIND申請予定

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年3月31日（GLOBE NEWSWIRE） -- 臨床段階の糖尿病・肥満治療薬企業であるバイオメア・フュージョン社（Biomea Fusion, Inc.

 

「2024年はバイオメアにとって変革の年であり、イコバメニブの後期開発段階への移行と、特に重度のインスリン欠乏症患者を対象とした糖尿病治療を再構築する可能性を確信させる説得力のある臨床データによって特徴づけられました」と、バイオメア・フュージョンの暫定最高経営責任者兼取締役であるミック・ヒッチコック博士は述べた。「次の段階に進むにあたり、取締役会は会社の進化に合わせてリーダーシップを発揮するという戦略的決定を下しました。私は、後期開発、薬事戦略、商業化における数十年の経験を生かし、バイオメアを前進させるために貢献できることを光栄に思います。今回の異動は、当社のメニン阻害剤プログラムに対する継続的な信頼と、共有結合低分子プラットフォームの強さを反映したものです。私たちは引き続きイコバメニブを前進させ、この疾患修飾療法を通じて糖尿病治療を変革するという使命を果たすことに全力を尽くします。今後、重要なデータの発表や規制上のマイルストーンが控えており、2025年は当社にとって極めて重要な年になると思われます。"

 

2025年3月、トーマス・バトラーの後任として、取締役会メンバーのミック・ヒッチコック博士を暫定最高経営責任者に任命し、リーダーシップの移行を発表した。

 

2025年1月、当社はバイオメアを糖尿病・肥満症治療薬の専門会社として位置づける計画を発表しました。直近の臨床試験結果に基づき、イコバメニブの戦略的焦点は、現在、代謝性疾患のみに絞られています。その結果、イコバメニブを含む現在進行中のすべてのがん領域の臨床試験を終了し、FLT3遺伝子変異を有する再発／難治性急性白血病患者を対象としたBMF-500試験を用量漸増期終了後に終了する予定です。バイオメア社は、がん領域のポートフォリオとFUSION™システムの能力を高めるために戦略的提携を模索する一方、代謝性疾患プログラムを加速させるために社内のリソースを再配分します。

 

2024年10月、当社は、β細胞科学と糖尿病治療薬の国際的に著名な専門家22名で構成されるグローバル科学諮問委員会の設立を発表しました。この委員会は、当社がメニンの生物学とβ細胞再生の探求を続け、糖尿病の根本原因を標的とした新規の疾患修飾治療薬としてイコバメニブの臨床開発を進めるにあたり、当社のリーダーシップ・チームと緊密に協力していきます。

 

糖尿病・肥満プログラムの最新情報

COVALENT-111（2型糖尿病（T2D）治療薬イコバメニブ)

Study Results:

 

•
COVALENT-111試験の用量拡大部分において、イコバメニブは、事前に規定されたプロトコールごとの患者集団においてHbA1cを統計学的に有意に低下させ、重篤なインスリン欠乏患者において顕著な効果を示した。

 

•
このグループにおいて、イコバメニブは1日1回100mg（以下「QD」）を12週間投与した後、第26週目にHbA1cを1.47％低下させた。
•
重度のインスリン欠乏患者では、C-ペプチド・インデックスの平均値も最も上昇し、第26週までにベースラインから53％上昇した。
•
このデータは、イコバメニブがインスリン分泌不全患者においてインスリン分泌を優先的に増加させることを示しており、治療選択肢が限られ、リスクプロファイルが最も高い重症のインスリン分泌不全患者に対する標的治療薬としての可能性を支持するものである。
•
より広範なインスリン分泌不全患者のサブセットにおいて、イコバメニブ投与は、100mgQDの12週間投与後、第26週目にHbA1cを1.0％低下させた。
•
重度のインスリン欠乏患者において、すべての投与群で、C-ペプチドの上昇とHbA1cの低下との間に強い相関がみられ、β細胞の回復によるメカニズムが提唱されていることと一致した。
•
HbA1cの低下は持続的で、最終投与から3ヵ月後の26週まで持続し、イコバメニブの血糖コントロールに対する長期にわたる効果をさらに裏付けている。
•
イコバメニブの忍容性は概して良好で、有害事象による治療中止はなく、低血糖症エピソードもなく、薬剤関連の重篤な有害事象も報告されなかった。

 

Preclinical Findings:

 

•
生体外ヒト膵島を含む前臨床実験において、イコバメニブはGLP-1 RAをベースとする治療薬の活性を増強することができ、糖尿病患者におけるインスリン分泌の増加と血糖コントロールの改善につながる可能性があった。これらの効果は、GLP-1受容体（「GLP-1R」）の発現レベルの上昇と関連していた。
•
全体的な結果は、併用療法の相乗効果を示し、より低用量のGLP-1ベースの治療薬で血糖目標値を達成できる可能性があり、副作用を軽減し、GLP-1ベースの治療薬の忍容性を改善する可能性がある。

 

Anticipated 2025 Milestones:

 

•
米国食品医薬品局（FDA）は、第II/III相試験デザインおよびイコバメニブの後期臨床開発への移行について、2025年前半に協議を行う予定である。
•
52-週目のCOVALENT-111第II相試験のデータは2025年後半に期待される。

COVALENT-112（1型糖尿病（T1D）治療薬イコバメニブ)

 

Anticipated 2025 Milestones:

 

•
第II相試験の最初の非盲検データは2025年後半に期待されている。

 

BMF-650（経口低分子GLP-1 RA)

 

Preclinical Progress:

 

•
当社の治験薬である次世代経口低分子GLP-1 RA（BMF-650）の特性を評価する前臨床試験では、カニクイザルにおいて、グルコース刺激インスリン分泌の改善、血糖濃度の低下、食欲抑制などの良好な前臨床活性が初期段階で示された。

 

•
主要な経口GLP-1 RAと比較して、BMF-650はより高いバイオアベイラビリティを示し、薬物動態プロファイルの変動が少なかった。
•
ヒトドナー膵島の研究では、BMF-650がグルコース刺激によるインスリン分泌を有意に促進することが確認され、動物モデルの知見と一致した。
•
カニクイザルの研究において、BMF-650はグルコースコントロールとインスリン分泌の確実な改善を示し、ヒトのドナー膵島における効果と一致した。
•
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Contact:
Meichiel Jennifer Weiss

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mweiss@biomeafusion.com

 

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