EX-99.1
Exhibit 99.1
HCWバイオロジクス、第4四半期および2024年度決算を発表
事業ハイライトと業績
フロリダ州ミラマー-2025年3月28日-炎症と加齢関連疾患との関連性を破壊することにより健康寿命を延ばす新規免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるHCWバイオロジクス社（NASDAQ：HCWB）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績と最近の事業ハイライトを発表しました。
創業者兼CEOであるヒン・ウォン博士は、「私たちは、治療法が確立されていない疾患、特に膵臓がん、卵巣がん、その他の加齢関連疾患に対する画期的な免疫療法を創り出したいという願望に、これまで以上に情熱を注いでいます。私たちは、リード分子のひとつであるHCW9302について、私たちの最初のQOL適応症であるドル形脱毛症での臨床試験を開始する許可を得ました。非ヒト霊長類試験において、HCW9302は制御性T（「Treg」）細胞を効果的に増殖させる用量レベルで良好な忍容性を示した。治療患者におけるHCW9302の代用的な有効性マーカーは、皮下投与後のTreg細胞の拡大である。"
さらにウォン博士は、当社の前臨床プログラムに関する洞察を示し、「当社の前臨床プログラムも有望です。2024年第4四半期、当社は、T細胞受容体β鎖定常領域（TRBC）と呼ばれるタンパク質の新規な足場あるいは "バックボーン "を持つ新しい創薬開発プラットフォームを明らかにした。TRBC創薬・開発プラットフォームは、当社のT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞免疫学に関する深い知識を活用している。当社は、TRBCプラットフォームを用いて、血液腫瘍、固形腫瘍、ウイルス感染細胞、加齢に伴う細胞老化疾患の治療薬として50の独自化合物を構築している。"
Wong博士は次のように説明した。「私たちの拡大されたポートフォリオには、現在、疾患細胞に関連する細胞表面抗原を標的とする免疫細胞エンゲージャーや、免疫チェックポイント阻害剤の性能を向上させる多機能免疫治療融合体を含むコンストラクトがあります。これらは、関連する動物モデルにおいて、顕著な標的特異的抗腫瘍活性と忍容性を示しています。私たちは、TRBCベースの分子が、CGTのための人工エフェクター細胞のコストを大幅に削減し、臨床効果を改善することで、細胞・遺伝子ベース治療（CGT）のゲームチェンジャーになると信じています。前臨床試験によれば、この分子は、急速に発展しているCGTのための「インビボ」CAR-T製造アプローチもサポートするようである。私たちは、今後の科学論文や招待講演でデータを共有できることをうれしく思います。当社は、自社プログラムおよび企業との提携を通じて、強力な臨床開発パイプラインを構築する独自の立場にあると確信しています。"
Business Highlights
Business Development Transactions
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当社の臨床開発戦略は、導出契約やその他の事業開発取引を通じて、特定の自社開発分子を選択して開発することである。当社は、潜在的な事業開発の機会を特定するため、その分子ポートフォリオを継続的に評価している。
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2024年11月17日、当社はWY Biotech Co.Ltd.（以下「WY Biotech社」という。(Ltd.（以下「WY Biotech社」）と全世界における独占的ライセンス契約を締結し、2025年に修正された。修正契約により、当社は2025年6月に7.0百万ドルを受領する予定である。WY Biotech社とのライセンス契約は、HCW11-006をin vivoで使用・応用するための世界的な独占的ライセンスをWY Biotech社に付与するものです。HCW11-006は前臨床薬である。ライセンス契約の条件により、当社は米国、カナダ、中米、南米を含む米州市場を無償で取り戻すオプトイン権を有しており、これはWY Biotech社が第1相臨床試験を完了した後に行使することができる。
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次の主要な事業開発プログラムは、T細胞エンゲイジャーを含む免疫細胞エンゲイジャーに焦点を当てる予定である。臨床開発に必要な専門知識を有する大手製薬会社がこのクラスの治療薬に強い関心を示していることを示す最近の取引に鑑み、当社は企業提携や導出契約を通じてこれらの分子を開発する予定である。
Financing Transactions
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2024年2月20日、役員および取締役を割当先とする普通株式の第三者割当増資で250万ドルを調達。
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2024年を通じて複数回のクロージングを行い、当社のWugen普通株式を担保とする690万ドルのシニアノートを調達した。当社は、Wugen社から当社独自の分子の一部に関する独占的な世界的ライセンスの契約一時金としてWugen社の株式を受領した。
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2024年11月18日、当社は機関投資家と690万ドルの有価証券売買契約を締結し、登録型直接募集と同時に普通株式および新株予約権の第三者割当増資を行った。
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2025年2月20日、当社はSquare Gate Capital Master Fund, LLC - Series 4（以下「Square Gate」）との間で株式購入契約を締結した。この契約に基づき、当社はSquare Gateに売却する権利（義務は負わない）を有し、Square Gateは当社から当社普通株式を購入する義務を負うが、一定の前提条件およびその他の制限を条件として、今後36ヶ月間にわたり、当社の単独の裁量により、最大20,000,000米ドル（追加で20,000,000米ドルを増加させる可能性あり）相当の当社普通株式を購入する。
ナスダック上場規則の遵守
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2024年中、当社はナスダック・ストック・マーケット（以下「取引所」）の上場担当スタッフから、当社の取引株式の株価および当社の市場価値に関連する3件の不備通知を受けた。2025年3月3日、ナスダック・ヒアリング・パネル（以下「パネル」）は、ナスダックのすべての継続上場規則への準拠を回復するための延長を当社に認めました。この延長の結果、パネルは、2025年4月28日までに入札価格規則を遵守していること、および2025年6月15日までに他のすべての継続上場規則を遵守していることを証明することを条件に、当社の上場継続要求を承認した。
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2025年3月31日、当社は臨時株主総会を開催し、パネルに提示されたコンプライアンス・プランの成功に不可欠な3つの議案（株式併合、エクイティ・ライン・オブ・クレジットのフルライン利用、2024年に発行されたシニア・ノートの株式への転換条件の承認）について株主の承認を得る予定である。
Clinical Development Results
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2025年1月28日、当社はFDAからIND（治験許可申請書）の認可を受け、当社の有力候補薬の1つであるHCW9302について、中等度から重度のドル形脱毛症患者を対象としたヒト初の第1相用量漸増臨床試験を開始した。
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2024年12月31日現在、当社は、ピッツバーグ大学メディカルセンターがスポンサーとなっている卵巣がんにおけるネオアジュバント化学療法との併用でHCW9218を評価する第2相臨床試験を、登録者数不足のため、和解契約に基づき終了する必要がある。
Financial Results
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収入：2023年12月31日および2024年12月31日に終了した第4四半期の収益は、それぞれ130万ドルおよび39万4,804ドルであった。2023年12月31日および2024年12月31日に終了した年度の収益は、それぞれ280万ドルおよび260万ドルであった。両期間の収益は、当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス供与分子の販売のみに由来する。ライセンス供与された分子は、Wugen社が免疫療法製品を製造する際に使用する成分のひとつである。
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研究開発費：2023年12月31日および2024年12月31日に終了した第4四半期の研究開発費はそれぞれ210万ドルおよび100万ドルで、110万ドル（51％）の減少であった。2023年12月期および2024年12月期の研究開発費はそれぞれ770万ドルおよび640万ドルで、130万ドル（17％）減少した。2023年12月期の研究開発費が比較的高かったのは、がんを適応症とするHCW9218を評価するための進行中の2つの臨床試験と、毒性試験を含むHCW9302のIND申請に必要なIND準備試験があったためである。2024年12月期については、研究開発費が2023年の比較対象期間と比較して減少したが、HCW9101の高発現細胞株の供給補充のための製造費用の増加により一部相殺された。
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一般管理費（G&A）：2023年12月31日および2024年12月31日に終了した四半期のG&A費はそれぞれ170万ドルおよび200万ドルで、367,320ドル（22％）の増加であった。2023年12月31日および2024年12月31日に終了した年度のG&A費はそれぞれ680万ドルおよび680万ドルで、60,081ドル（1%）の増加であった。G&A費の増減は、2024年第2四半期に当社が実施したコスト削減策を反映したもので、専門家報酬、施設・事務所費、金融費用の増加により相殺された。
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法務費用：2023年12月31日および2024年12月31日に終了した四半期の法務費用はそれぞれ200万ドルおよび14万8,949ドルで、180万ドル（92％）減少した。2023年12月31日および2024年12月31日に終了した12ヶ月間の法務費用は、それぞれ660万ドルおよび1,590万ドルで、930万ドル（142％）の増加となった。弁護士費用の増加は、イミュニティ・バイオ社およびその関連会社との仲裁に関連して、審問のための証言・証拠の準備および審問そのものに関連したものである。2024年7月13日、当事者は和解契約および一般免責を締結し、仲裁および関連訴状は2024年12月24日に棄却された。当社は、これらの弁護士費用に関して合理的な支払い計画を手配するため、この問題に関与した法律事務所と協議を行っている。
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貸倒引当金およびその他の費用2023年12月31日に終了した年度において、当社は、当社がクレジット契約を解約した後、貸出先の要求通りに返金されなかった530万米ドルの利息準備預金に関連する信用損失引当金を認識した。2024年12月31日に終了した年度において、当社は、当社の口座に保管されていた資金が、第三者が管理する不正な口座に誤送金されたことに起因する130万米ドルの損失を認識した。
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純損失：2023年12月31日および2024年12月31日に終了した第4四半期の純損失はそれぞれ1,070万ドルおよび340万ドルであった。2023年12月31日および2024年12月31日終了年度の純損失は、前述の仲裁に関連して発生した弁護士費用を含め、それぞれ2,500万ドルおよび3,000万ドルであった。
Financial Guidance
2024年12月31日現在、当社は、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、追加的な資金調達や財務支援なしに継続企業として存続する能力に実質的な疑義が存在すると考えている。現在進行中の資金調達活動が、継続企業の前提に関する重要な疑義を軽減するのに十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、将来実施される可能性のある資金調達計画の要素を検討した。2024年第3四半期に複数段階の資金調達計画を開始した後、当社は資金調達取引を完了した。当社は2025年上半期に追加の資金調達活動を計画しており、Maxim Group LLCがプレースメント・エージェントを務めます。これらの活動を通じて追加資本調達に成功しなかった場合、経営陣は事業計画の見直しやコスト削減を余儀なくされる可能性があります。
About HCW Biologics
HCW Biologics社は、慢性的な低悪性度炎症と、癌、心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患、自己免疫疾患、その他の炎症性疾患などの加齢関連疾患との関連を破壊することにより、健康寿命を延ばすための新規免疫療法の発見と開発に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社は、疾患に関連する免疫学に対する深い理解と高度なタンパク質工学の専門知識を融合させ、2つの創薬プラットフォームを開発した。各プラットフォームは、免疫治療特性を有する新規の多機能融合分子を創製するために使用される新規のバックボーンを有する。当社のレガシー創薬プラットフォームはTOBI™（Tissue factOr-Based fusIon）創薬プラットフォームで、Tissue-Factorベースのバックボーンを持つ。これはHCW Biologicsの分子を創製するために使用された：HCW9218、HCW9302、HCW9206、HCW9201である。HCW9302は臨床段階の分子であり、FDAにより自己免疫疾患患者を対象とした評価が許可されている。当社の第二世代の創薬開発プラットフォームは、T細胞受容体β鎖一定領域（「TRBC」）プラットフォームと呼ばれ、独自のタンパク質ベースのバックボーンを使用している。当社の2つの異なる創薬プラットフォームを用いて創製された免疫治療薬は、それぞれ異なる特性や作用機序を有しており、老化関連疾患の治療に対する様々な道筋を広げている。
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Rebecca Byam
rebeccabyam@hcwbiologics.com
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