0001991792false00019917922025-03-282025-03-28
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月28日 |
CG Oncology, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-41925 |
37-1611499 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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400 Spectrum Center Drive
Suite 2040
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Irvine, California |
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92618 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CGON |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月28日、CGオンコロジー社は、2024年12月31日に終了した年度および四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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2025年3月28日付プレスリリース |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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CG Oncology, Inc. |
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Date: March 28, 2025 |
By: /s/ Josh Patterson |
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Name: Josh Patterson |
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役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー |
EX-99.1
2
ck0001991792-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
CGオンコロジー社、2024年12月期決算報告および事業に関する最新情報を発表
- クレトスチモジンの単剤療法が、高リスクのBCG非奏効性非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）において持続的な完全奏効を示した-。
- 高リスクBCG未経験者（コホートA）およびBCG曝露者（コホートB）のNMIBCを対象としたクレトスチモジ ン単剤療法のCORE-008臨床試験を開始-。
- 第40回欧州泌尿器科学会でBOND-003 Cコホートからの臨床データおよび初のトランスレーショナルデータが発表される
- 2億3,800万ドルのオーバーサブスクリプションを達成。
カリフォルニア州アーバイン、2025年3月28日（GLOBE NEWSWIRE） -- CGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「CG オンコロジーの会長兼最高経営責任者（CEO）であるアーサー・クアンは、「当社は 2024 年第 4 四半期に、SUO において第 3 相 BOND-003 C コホート C 試験のトップラインデータを発表し、また臨床開発プログラムを拡大し、商業化準備活動を支援するための株式売出しに成功し、大きな進展を遂げました。「今後は、BOND-003 試験のさらなる結果が期待され、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出が開始される見込みです。また、CORE-008 コホート A のトップラインデータが年末までに発表される予定です。
Corporate Highlights
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クレトスチモジ ン単剤療法は、Ta/T1 罹患の有無を問わず、BCG 反応のない非浸潤がん（CIS）を有する高リスク（HR）NMIBC において、いつでも 74.5%の完全奏効率を示した。12月5日、SUO（Society of Urologic Oncology）第25回年次総会において、当社は第3相臨床試験BOND-003のコホートCの画期的なデータを発表しました。このデータでは、BCGに反応しないHR-NMIBC患者の74.5％（110人中82人、95％信頼区間（CI）、65.4-82.4％）が、クレトスチモジンを単剤で投与された後、任意の時点で完全奏効（CR）を達成しました。奏効期間（DoR）の中央値は未到達であるが、2024年9月30日のデータカットオフ時点で27カ月を超えている。
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BOND-003 C 群の最新臨床結果、随時 CR 率が 75.5%に上昇3 月 24 日に開催された第 40 回欧州泌尿器科学会（EAU）において、当社は、110 例中 83 例（75.5%）の患者が任意の時点で CR を達成し、30 例の完全奏効者が 24 ヵ月以降の時点に達したことを報告しました。DoR中央値は未到達であるが、2025年1月20日のデータカットオフ時点で28ヵ月を超えている。
また、EAU学会では、クレトスチモジンのレベルが注入直後にピークに達し、局所的に4〜5日間持続することを示す新たなトランスレーショナルデータが発表された。さらに、クレトスチモジンの膀胱内投与は抗薬物抗体の中和を減少させ、治療効果を維持する。全身への曝露はなく、クレトスチモジンの濃度は検出限界以下であったため、クレトスチモジ ン投与後の密接接触予防措置は必要ないことを示す証拠となった。
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高リスク NMIBC を対象としたクレトスチモジンの CORE-008 臨床試験を開始。当社は10月、BCG未治療の高リスクNMIBC患者（CIS患者、Ta/T1疾患の有無にかかわらず、Ta/T1疾患のみを有する患者を含む）を対象としたクレトスチモジンのCORE-008コホートA臨床試験を開始した。2025年3月、本試験はBCG曝露集団（コホートB）に拡大された。
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筋層浸潤性膀胱癌に対するクレトスチモジンとニボルマブの併用療法を評価した第 1b 相試験結果が Nature Medicine 誌に掲載された。クレトスチモジンを膀胱がんの温存療法として使用する可能性を支持するエビデンスに勇気づけられるデータが加わった。
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引受人の選択権を全面的に行使し、引受超過の株式公開を完了。CGオンコロジー社に2億3,800万ドルの資金を調達。
Anticipated Milestones
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クレトスチモジンの単剤療法は、Ta/T1病変の有無にかかわらずCISを有するHR BCG非応答性NMIBCを対象として、2025年後半にBLA申請開始予定。
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BOND-003コホートC（CISを有するHR BCG非応答性NMIBCでTa/T1疾患の有無にかかわらず）：第 120 回米国泌尿器科学会年次総会で発表されるクレトスチモジ ン単剤療法の第 3 相臨床試験の最終データ。
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BOND-003コホートP（CISを伴わないTa/T1病変のHR BCG非応答性NMIBC）：クレトスチモジ ン単剤療法の第 3 相臨床試験のトップラインデータは 2025 年下半期に期待される。
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CORE-008コホートA（HR BCG未治療NMIBC）：クレトスチモジ ン単剤療法の第 2 相臨床試験のトップラインデータは 2025 年下半期に期待される。
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CORE-008コホートB（HR BCG曝露NMIBC）とCX（HR BCG曝露NMIBC）：2025年前半開始予定。
第4四半期および年度末の財務ハイライト
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キャッシュポジション：2024年12月31日現在の現金・現金同等物および有価証券は7億4,200万ドルであった（2024年9月30日現在5億4,070万ドル）。現在の事業計画に基づくと、既存の現金、現金同等物および有価証券は2028年上半期までの事業資金として十分であると当社は見込んでいる。
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研究開発費：2024年度第4四半期の研究開発費は、前年同期の1,630万ドルに対して2,680万ドルであった。この増加は主に、CMC費用を含む臨床試験費用の増加、人員増による報酬費用の増加、施設費およびその他関連費用の増加によるものです。2024年通年の研究開発費は8,210万ドルで、2023年通年は4,580万ドルであった。
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一般管理費（G&A）：2024 年第 4 四半期の一般管理費は前年同期の 300 万ドルに対し、1,170 万ドルとなった。増加の主な要因は、人員増による報酬費用を含む人件費の増加、法務、会計、コンサルティングに関連する専門家およびコンサルタント料の増加、保険およびマーケティング関連費用の増加である。2024年通年のG&A費は3,370万ドルで、2023年通年は990万ドルであった。
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純損失：普通株主に帰属する純損失は、前年同期の2,250万ドル（1株当たり（4.36ドル））に対し、2024年第4四半期は3,180万ドル（1株当たり（0.46ドル））。2024年通年の普通株主に帰属する純損失は8,800万ドル（1株当たり(1.41ドル)）で、これに対し2023年通年は6,780万ドル（1株当たり(15.65ドル)）であった。
About Cretostimogene Grenadenorepvec
クレトスチモジンは、非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者250人以上を対象とした臨床開発プログラムで研究されている、膀胱内に投与される治験用の腫瘍溶解性免疫療法です。このプログラムには2つの第3相臨床試験が含まれる：高リスクのBCG非反応性NMIBCに対するBOND-003と中リスクのNMIBCに対するPIVOT-006である。また、CGオンコロジー社は、高リスクNMIBCに対するクレトスチモジンの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験CORE-008を実施しています。さらに、北米では、BCGに反応せず、一定のプログラム適格要件を満たす患者を対象に、クレトスチモジンの拡大アクセス・プログラムを開始しました。クレトスチモジンは治験候補品であり、その安全性と有効性はFDAやその他の保健当局によって確立されていません。
About CG Oncology
CGオンコロジー社は、膀胱癌患者のための膀胱温存治療薬の開発および商業化に焦点を当てた後期臨床バイオ医薬品企業です。CGオンコロジー社は、泌尿器科癌患者が当社の革新的な免疫療法により恩恵を受け、尊厳ある生活を送り、QOLが向上する世界を見ています。
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Chau Cheng
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