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プラス・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表
and Recent Business Highlights
今回の1,500万ドルの資金調達により、REYOBIQ™の開発とCNSide™の上市が加速
米国テキサス州ヒューストン、2025年3月27日（GLOBE NEWSWIRE） - 中枢神経系（CNS）がんに対する先進的なプラットフォーム技術で標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であるプラス・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTV）（以下「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近および今後の事業ハイライトの概要を明らかにしました。
「プラス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・H・ヘドリック医学博士は、 「プラスは、過去12ヶ月間、中枢神経系癌の最先端を行く2つのプログラムにおいて、主薬であるREYOBIQの安全性と有効性に関する非常に有望なデータを報告してきました。「このたびの資金調達と既存の助成金支援により、両治療プログラムを重要な臨床および規制上のマイルストーンまで進めることができ、また中枢神経系側面の診断プラットフォームを商業的に立ち上げることができます。2025年はプラスにとって変革の年になる可能性があり、CNSideの発売により事業収益企業への移行を見込んでいます。投資家、パートナー、その他のステークホルダーの皆様には、当社が目標を達成し、価値を高めていく中で、プラスへの継続的なコミットメントをいただき、大変感謝しております。"
2024年第4四半期および最近のハイライトとマイルストーン
Corporate
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第三者割当増資で1,500万ドルを調達し、ナスダックの最低株主資本要件を再び満たし、ランウェイを2026年まで延長。
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レプト髄膜転移（LM）プログラムに対するREYOBIQの開発を加速させるため、テキサスがん予防研究機構（CPRIT）からの既存の助成金1760万ドルから200万ドルの助成金授与の前倒しを獲得。
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マイケル・ロソル博士を最高開発責任者に任命 - ロソル博士は当社の臨床、前臨床、バイオマーカー開発活動を指揮する。
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Plus Therapeuticsの完全子会社であるCNSide Diagnostics, LLC（「CNSide Diagnostics」）の社長兼ゼネラルマネージャーにRussell Bradley氏が就任 - Bradley氏はCNSideにおいてリーダーシップを発揮し、当面は診断プラットフォームの商業化に注力する。
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ジョナサン・スタイン博士がCNSide Diagnostics社のメディカル・ディレクターに就任 - スタイン博士は、診断業務、コンプライアンス、薬事業務のあらゆる面で経験を持ち、CNSide Diagnostics社をサポートする技術的リーダーシップを発揮する。
REYOBIQ
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当社の主力製品である放射線治療薬の商品名REYOBIQ（Rhenium Re186 Obisbemeda）について、米国FDA（食品医薬品局）より販売許可を取得。
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REYOBIQの第1相臨床試験結果が査読付き出版物Nature Communicationsに掲載され、再発性膠芽腫（GBM）に対する安全性と潜在的有効性が実証された。100Gyを超える放射線照射を受けた患者の全生存期間中央値は17カ月で、標準治療の2倍以上であった。詳細はこちら
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REYOBIQが肺がん患者のLM治療薬として米国FDAの希少疾病用医薬品指定を取得 ReSPECT-LM第1相単回投与試験を完了し、実行可能な最大投与量と推奨される第2相投与量を決定。
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2024年SNO年次総会にて、LMのReSPECT-LM第1相中間データを発表。詳細はこちら
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2024年サンアントニオ乳癌シンポジウムにて、LM乳癌患者を対象としたReSPECT-LM第1相中間解析データを発表。詳細はこちら
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Telix IsoTherapeutics Groupと戦略的契約を拡大し、REYOBIQの後期臨床試験および将来の商業化に向けたcGMPレニウム-186の確実な供給を確保。詳細はこちら
CNSide
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CNSide Cerebrospinal Fluid Assay Platform（以下「CNSide」）の LM 患者の診断および臨床管理における有用性を示す良好な FORESEE 臨床試験の概要を発表。詳細はこちら
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2024年神経腫瘍学会年次総会において、CNSideの商業的有用性を示す実世界の多施設縦断的データを発表。詳細はこちら
今後予想されるイベントとマイルストーン
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CNSideの完全商業生産開始は2025年に向けて順調
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核医学・神経腫瘍学シンポジウム（NMN）オーストリア・ウィーン（2025年5月9～10日）；タイトル2025年5月9日、アンドリュー・ブレナー医学博士による「プレシジョン・メディシンの時代における診断と治療の革新-核医学と神経腫瘍学の出会い」。
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メリーランド州ボルチモアで開催される神経腫瘍学会/米国臨床腫瘍学会（SNO/ASCO）中枢神経系転移会議（2025年8月14～16日）：企業キーオピニオンリーダーシンポジウム、タイトル未定
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2025年、ReSPECT-LM第1相多回投与試験のコホート1の登録完了
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ReSPECT-LM試験の米国FDAとの第1相終了会議を完了し、2025年の次の臨床ステップを決定する。
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2025年にReSPECT-GBM第2相の登録完了
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2025年下半期、小児上衣腫および高悪性度神経膠腫を対象としたREYOBIQのReSPECT-PBC第1/2相試験のIND承認を取得
2024年通期決算
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当社の現金および投資残高は、2023年12月31日時点の860万ドルに対し、2024年12月31日時点では360万ドルであった。
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当社は、2024年12月31日に終了する年度に580万ドル、2023年12月31日に終了する年度に490万ドルの助成金収入を計上したが、これは両期間とも、LM患者の治療を目的としたREYOBIQの開発に要した費用のCPRITの負担分である。
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2024年12月31日に終了する年度の営業損失総額は、2023年12月31日に終了する年度の1,330万ドルに対し、1,470万ドルであった。この増加は主に、ReSPECT-LM試験に関連する支出の増加によるものです。2024年12月31日に終了する年度の純損失は、2023年12月31日に終了する年度の1,330万ドル（基本的1株当たり4.24ドル）に対し、1,300万ドル（基本的1株当たり1.95ドル）でした。
2024年第4四半期・通期決算カンファレンスコール
当社は本日午後5時（米国東部時間）より電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催し、決算報告および事業全般に関する最新情報をお伝えします。
ライブ音声ウェブキャストはir.plustherapeutics.com/eventsで視聴できる。
参加者の事前登録は、開催前であればいつでも可能です。登録が完了すると、参加者には、コールへのアクセスに必要な個人用会議コード付きのダイヤルイン番号が提供されます。開始時間の15分前までにダイヤルしてください。
ライブ・コールの後、当社ウェブサイトの「投資家の皆様へ」セクションでリプレイをご覧いただけます。ウェブキャストは、ライブ・コールの後90日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Plus Therapeutics
テキサス州ヒューストンに本社を置くプラス・セラピューティクス社は、臨床ステージにある製薬会社で、治療が困難な中枢神経系のがんに対する標的放射線治療薬を開発しており、臨床転帰を改善する可能性がある。画像誘導による局所ベータ線照射と標的薬物送達アプローチを組み合わせ、レプト髄膜転移（LM）と再発性膠芽腫（GBM）をリードプログラムとする製品候補のパイプラインを進めている。当社は戦略的パートナーシップを通じてサプライチェーンを構築し、製品の開発、製造、将来の商業化の可能性を可能にしている。詳細はhttps://plustherapeutics.com/。
About CNSide Diagnostic, LLC
CNSide Diagnostics, LLCはPlus Therapeutics, Inc.の完全所有子会社で、癌腫や黒色腫患者の中枢神経系に転移した腫瘍細胞を同定するために設計されたCNSide™などの独自の検査室開発検査を開発・商品化している。CNSide™ CSFアッセイプラットフォームは、脳脊髄液中の腫瘍細胞および循環腫瘍DNAの定量的分析および分子的特性解析を可能にし、これによりレプト髄膜転移患者の管理に情報を提供し、管理を改善する。当社は2025年に米国でCNSide™の商業化を計画している。
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CORE IR
investor@plustherapeutics.com
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
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CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
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